Näyttöön Perustuva Käytäntö Lihasluuston Oireiden Hoidossa Rintasyöpäpotilailla, Jotka Saa Endokriinista Hoitoa: Monikulttuurinen Perspektiivi (EBP-MS-BC)
keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Yuling CAO
Tutkimustietoon perustuva käytäntö lihasluuston oireiden hoidossa rintasyöpäpotilailla, jotka saavat endokriinista hoitoa: monikulttuurinen näkökulma
Tämän toteutustutkimuksen tarkoituksena on arvioida todistettuihin käytäntöihin perustuvan (EBP) ohjelman soveltamista rintasyöpäpotilaiden lihaksiston ja luuston oireiden hallintaan, jotka saavat endokriinista hoitoa, monikulttuurisesta näkökulmasta.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Onko kulttuurisesti mukautettu EBP-ohjelma toteutettavissa ja hyväksyttävä toteuttaa todellisissa kliinisissä olosuhteissa? Onko tämän ohjelman toteuttaminen tehokasta potilaiden lihaksiston ja luuston oireiden vähentämisessä ja heidän elämänlaatunsa parantamisessa? Tutkijat vertailevat ryhmää, joka saa kulttuurienvälisesti mukautettua todistettuihin käytäntöihin perustuvaa hoitoa, ryhmään, joka saa tavanomaista rutiinihoidon.
Tutkimuksen aikana:
Terveydenhuollon tarjoajat toteuttavat kulttuurisesti räätälöidyn oireidenhallintaohjelman.
Osallistujat saavat kohdennettua terveyskasvatusta ja hoito-ohjausta kulttuuriseen kontekstiinsa perustuen.
Tutkijat keräävät tietoa siitä, kuinka hyvin ohjelma omaksutaan (toteutustulokset), sekä arvioivat potilaiden niveloireiden ja yleisen hyvinvoinnin muutoksia määrättyinä seuranta-aikoina (kliiniset tulokset).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
289
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Patologisesti diagnosoitu hormoni-reseptoripositiivinen (HR+) primaarinen rintasyöpä
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Saa tällä hetkellä aromataasin estäjien (AI) endokriiniterapiaa vähintään 6 kuukautta
- Itse raportoidut aromataasin estäjien aiheuttamat tukilihastoimintahäiriöt (AIMSS)
- Peruskommunikaatiotaidot, kyky ymmärtää tutkimuksen sisältö ja vapaaehtoinen kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Kvalitatiiviseen toteutusarviointiin käytännön työntekijöiden on oltava merkittävästi mukana AIMSS-hallintaohjelman kliinisessä toteutuksessa (esim. potilaskohtainen rekrytointi, interventiotoimitukset, digitaalisten työkalujen ohjaus tai seuranta)
- Kvalitatiiviseen toteutusarviointiin käytännön työntekijöiden on annettava tietoon perustuva suostumus nauhoitettuihin haastatteluihin
Poissulkemiskriteerit:
- Luunmurtuma tai siihen liittyvä ortopedinen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiemmin diagnosoitu tulehduksellinen nivelrikko (esim. reumatauti, ankyloiva spondyliitti)
- Saanut muita AIMSS-hoitoja, joita ei sisälly tämän tutkimuksen protokollaan, viimeisen 1 kuukauden aikana
- Metastasoitunut rintasyöpä tai muut primaariset pahanlaatuiset kasvaimet
- Samanaikainen vakava elintärkeiden elinten (sydän, aivot, munuaiset jne.) toimintahäiriö tai hallitsematon tartuntatauti
- Vakava mielenterveyden häiriö tai kognitiivinen heikentymä, joka estää yhteistyön pitkittäistutkimusprosessin aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusperusteisen Käytännön (EBP) Ryhmä
Osallistujat saavat kulttuurisesti mukautetun, tutkimusnäyttöön perustuvan oireidenhallintaohjelman, joka sisältää kohdennettua terveyskasvatusta ja hoito-ohjausta.
|
Kattava, kulttuurillisesti räätälöity oireiden hallintaohjelma, joka tarjoaa kohdennettua terveyskasvatusta, seurantaa ja hoitajan ohjausta liikuntaelinten oireisiin.
|
|
Active Comparator: Rutiinihoidon ryhmä
Osallistujat saavat tavanomaista rutiinikliinistä hoitoa ilman lisättyä näyttöön perustuvaa hallintaohjelmaa.
|
Vakiokliininen seuranta ja yleinen hoitotyö, kuten potilaille yleensä tarjotaan endokriinihoidon yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niveltoiminnan muutos arvioituna WOMAC-indeksillä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Nivelen toimintaa arvioidaan käyttäen Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -indeksiä.
Jokainen 24:stä kohdasta arvioidaan 100 mm:n visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), ja kokonaisraakapisteet vaihtelevat 0:sta 2400:een. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa nivelen toimintaa ja vaikeampia oireita. |
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Intervention toteutuksen valvontaindikaattorin noudattamisaste
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Noudattamisen taso lasketaan menestyksekkäästi toteutettujen tutkimusnäyttöön perustuvien kriteerien määränä jaettuna tarkastettujen kriteerien kokonaismäärällä, ilmaistuna prosentteina (0–100 %).
Korkeammat prosenttiosuudet osoittavat parempaa interventioprotokollan noudattamista. |
Alkutilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kädenivelten oireiden muutos M-SACRAH-menetelmällä arvioituna
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta interventiosta
|
Käden niveloireita arvioidaan käyttäen Modified Score for the Assessment and Quantification of Chronic Rheumatoid Affections of the Hands (M-SACRAH) -mittaria.
Jokainen 12 kohdasta arvioidaan visuaalista analogiaskaalaa (VAS) käyttäen, ja kokonaisraakapisteet vaihtelevat välillä 0–1200. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia käden niveloireita ja heikompaa käden toimintaa. |
Alkutilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta interventiosta
|
|
Luutiheyden (BMD) muutos
Aikaikkuna: Alkuarvot ja 6 kuukautta
|
Luutiheys (BMD) mitataan käyttämällä kaksoisenergia-absorptiometriaa (DXA).
Tulos ilmoitetaan T-pisteinä.
Matalammat T-pisteet osoittavat alhaisempaa luutiheyttä.
|
Alkuarvot ja 6 kuukautta
|
|
Otteen voiman muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Puristusvoimaa mitataan kädendynamometrillä.
Tulos ilmoitetaan kiloina (kg).
Korkeammat arvot osoittavat vahvempaa kädentartuntaa ja parempaa lihastoimintaa.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Potilaan interventiomyötäilyaste (digitaaliset lokit ja manuaaliset tallenteet)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Potilaan interventioon noudattamista arvioidaan käyttämällä hybridiseurantamenetelmää.
Ensisijaiset noudattamistiedot poimitaan tutkimuksen mobiilisovelluksen lokitiedoista.
Osallistujille, jotka eivät pysty käyttämään sovellusta tai teknisen häiriön aikana, noudattamista seurataan manuaalisesti hoitajan seurantatietueiden ja vaihtoehtoisten viestintäalustojen avulla.
Kokonaisnoudattaminen lasketaan suoritettujen interventiosessioiden lukumäärän ja määrättyjen sessioiden kokonaismäärän suhteena, ilmaistuna prosentteina.
Arvo vaihtelee välillä 0–100 %.
Korkeammat prosenttiosuudet osoittavat parempaa noudattamista interventioprotokollaa.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Ammattilaisten Tietämys, Asenne ja Käytäntö (KAP)
Aikaikkuna: Perusarvo
|
Ammattilaisten tietämys, asenteet ja käytäntö (KAP) arvioidaan tutkijan kehittämällä kyselyllä.
Kokonaispistemäärä standardoidaan alueelle 0–100.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tietämystasoa, myönteisempiä asenteita ja parempia tutkimusnäyttöön perustuvia kliinisiä käytäntöjä.
|
Perusarvo
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2304273-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta osallistujien yksityisyyden ja luottamuksellisuuden suojaamiseksi, sillä tietoaineisto sisältää arkaluonteisia kliinisiä ja henkilökohtaisia tietoja.
Lisäksi nykyiset institutionaaliset käytännöt ja sopimukset useilla tutkimuspaikoilla eivät tue yksittäistasoisten tietojen julkista jakamista.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .