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Pratica Basata sull'Evidenza per la Gestione dei Sintomi Muscoloscheletrici nei Pazienti con Cancro al Seno in Terapia Endocrina: Una Prospettiva Multiculturale (EBP-MS-BC)

25 marzo 2026 aggiornato da: Yuling CAO

Pratica Basata sull'Evidenza per la Gestione dei Sintomi Muscoloscheletrici nei Pazienti con Cancro al Seno Sottoposti a Terapia Endocrina: Una Prospettiva Multiculturale

Lo scopo di questo studio di implementazione è valutare l'applicazione di un programma basato su prove di efficacia (EBP) per la gestione dei sintomi muscoloscheletrici nelle pazienti con carcinoma mammario in terapia endocrina, da una prospettiva multiculturale.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

Il programma EBP adattato culturalmente è fattibile e accettabile da implementare in contesti clinici reali? L'implementazione di questo programma riduce efficacemente i sintomi muscoloscheletrici dei pazienti e migliora la loro qualità di vita? I ricercatori confronteranno il gruppo che riceve la gestione basata su prove di efficacia adattata interculturalmente con un gruppo che riceve cure di routine standard.

Durante lo studio:

I fornitori di assistenza sanitaria implementeranno il programma di gestione dei sintomi adattato culturalmente.

I partecipanti riceveranno educazione sanitaria mirata e guida infermieristica basata sul loro contesto culturale.

I ricercatori raccoglieranno dati su quanto bene il programma viene adottato (risultati di implementazione), oltre a valutare i cambiamenti nei sintomi articolari dei pazienti e il benessere generale in momenti di follow-up designati (risultati clinici).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

289

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma mammario primario ormono-dipendente (HR+) diagnosticato patologicamente
  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Attualmente in terapia endocrina con inibitori dell'aromatasi (AI) da almeno 6 mesi
  • Sintomi muscoloscheletrici indotti da inibitori dell'aromatasi (AIMSS) auto-riferiti
  • Possedere competenze comunicative di base, essere in grado di comprendere i contenuti della ricerca e fornire volontariamente il consenso informato scritto
  • Per la valutazione qualitativa dell'implementazione, gli operatori devono essere sostanzialmente coinvolti nell'implementazione clinica del programma di gestione AIMSS (ad esempio, reclutamento pazienti, somministrazione intervento, guida strumenti digitali o follow-up)
  • Per la valutazione qualitativa dell'implementazione, gli operatori devono fornire consenso informato per le interviste registrate

Criteri di esclusione:

  • Storia di frattura ossea o intervento chirurgico ortopedico correlato negli ultimi 6 mesi
  • Precedente diagnosi di malattie articolari infiammatorie (ad esempio, artrite reumatoide, spondilite anchilosante)
  • Ricevuto altri trattamenti per AIMSS non inclusi nel protocollo di studio negli ultimi 1 mese
  • Diagnosticato con carcinoma mammario metastatico o altri tumori maligni primari
  • Disfunzione grave concomitante di organi vitali (cuore, cervello, reni, ecc.) o malattie infettive non controllate
  • Presenza di grave malattia mentale o deterioramento cognitivo che impedisce la collaborazione con il processo di studio longitudinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Pratica Basata sulle Evidenze (EBP)
I partecipanti ricevono un programma di gestione dei sintomi basato su prove scientifiche e adattato culturalmente, che include un'educazione sanitaria mirata e una guida infermieristica.
Comportamentale: Programma EBP Adattato Culturalmente
Un programma completo e culturalmente adattato per la gestione dei sintomi che fornisce educazione sanitaria mirata, monitoraggio e guida infermieristica per i sintomi muscoloscheletrici.
Comparatore attivo: Gruppo di Cura di Routine
I partecipanti ricevono le cure cliniche standard di routine senza il programma aggiuntivo di gestione basata sull'evidenza.
Altro: Assistenza di Routine Standard
Follow-up clinico standard e cure infermieristiche generali come fornite di routine ai pazienti che ricevono terapia endocrina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Funzione Articolare Valutata tramite l'Indice WOMAC
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi post-intervento
La funzione articolare viene valutata utilizzando l'Indice di Osteoartrite delle Università del Western Ontario e McMaster (WOMAC). Ciascuno dei 24 elementi viene valutato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 100 mm, con il punteggio totale grezzo che varia da 0 a 2400. Punteggi più alti indicano una peggiore funzione articolare e sintomi più gravi.
Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi post-intervento
Intervento Implementazione Audit Indicatore Tasso di Conformità
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Il tasso di conformità viene calcolato come il numero di criteri basati sull'evidenza implementati con successo diviso per il numero totale di criteri sottoposti ad audit, espresso in percentuale (0-100%).
Percentuali più elevate indicano una migliore aderenza al protocollo di intervento.
Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei Sintomi Articolari della Mano Valutata tramite il M-SACRAH
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi post-intervento
I sintomi articolari delle mani vengono valutati utilizzando il Modified Score for the Assessment and Quantification of Chronic Rheumatoid Affections of the Hands (M-SACRAH). Ciascuno dei 12 item viene valutato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS), con il punteggio totale grezzo che varia da 0 a 1200. Punteggi più alti indicano sintomi articolari delle mani più gravi e una peggiore funzione della mano.
Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi post-intervento
Variazione della densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
La densità minerale ossea (BMD) viene misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Il risultato viene riportato come punteggi T. Punteggi T più bassi indicano una densità minerale ossea inferiore.
Baseline e 6 mesi
Cambiamento nella Forza di Presa
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
La forza di presa viene misurata utilizzando un dinamometro manuale.
Il risultato viene riportato in chilogrammi (kg).
Valori più alti indicano una maggiore forza di presa manuale e una migliore funzione muscolare.
Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Tasso di Compliance del Paziente all'Intervento (Registri Digitali e Manuali)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
La compliance del paziente con l'intervento viene valutata utilizzando un approccio di monitoraggio ibrido. I dati primari di compliance vengono estratti dai registri dell'applicazione mobile dedicata allo studio. Per i partecipanti che non possono utilizzare l'app o durante i periodi di interruzione tecnica, la compliance viene monitorata tramite i registri di follow-up infermieristico manuale e le piattaforme di comunicazione alternative. La compliance complessiva viene calcolata come il numero di sessioni di intervento completate diviso per il numero totale di sessioni prescritte, espressa in percentuale. Il valore varia da 0 a 100%. Percentuali più elevate indicano una migliore aderenza al protocollo di intervento.
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Conoscenza, Atteggiamento e Pratica (KAP) dei Professionisti
Lasso di tempo: Baseline
La Conoscenza, l'Atteggiamento e la Pratica (KAP) degli operatori sanitari sono valutati utilizzando un questionario sviluppato dallo sperimentatore. Il punteggio totale è standardizzato su una scala da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un livello di conoscenza più elevato, atteggiamenti più positivi e comportamenti clinici basati sull'evidenza migliori.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuling CAO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2304273-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi per proteggere la privacy e la riservatezza dei partecipanti, poiché il dataset contiene informazioni cliniche e personali sensibili. Inoltre, le attuali politiche istituzionali e gli accordi tra i vari siti di studio non supportano la condivisione pubblica dei dati a livello individuale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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