Evidensbasert praksis for behandling av muskelskjelettsymptomer hos pasienter med brystkreft som gjennomgår endokrin terapi: Et flerkulturelt perspektiv (EBP-MS-BC)
25. mars 2026 oppdatert av: Yuling CAO
Evidensbasert praksis for behandling av muskelskjelettsymptomer hos brystkreftpasienter som gjennomgår endokrin terapi: Et flerkulturelt perspektiv
Formålet med denne implementeringsstudien er å evaluere anvendelsen av et evidensbasert praksis (EBP)-program for håndtering av muskelskjelettsymptomer hos pasienter med brystkreft som mottar endokrin terapi, fra et flerkulturelt perspektiv.
De viktigste spørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
Er det kulturelt tilpassede EBP-programmet gjennomførbart og akseptabelt å implementere i reelle kliniske settinger? Gir implementeringen av dette programmet en effektiv reduksjon av pasientenes muskelskjelettsymptomer og forbedrer det deres livskvalitet? Forskere vil sammenligne gruppen som mottar den tverrkulturelt tilpassede evidensbaserte behandlingen med en gruppe som mottar standard rutinemessig omsorg.
Under studien:
Helsepersonell vil implementere det kulturelt tilpassede symptomhåndteringsprogrammet.
Deltakere vil motta målrettet helseopplysning og sykepleieveiledning basert på deres kulturelle kontekst.
Forskere vil samle inn data om hvor godt programmet blir tatt i bruk (implementeringsresultater), samt evaluere endringer i pasientenes leddsymptomer og generell velvære på utpekte oppfølgingspunkter (kliniske resultater).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
289
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk diagnostisert hormonreseptorpositiv (HR+) primær brystkreft
- 18 år eller eldre
- Får for tiden aromatasehemmere (AIs) endokrin terapi i minst 6 måneder
- Selvrapporterte muskelskjelettplager forårsaket av aromatasehemmere (AIMSS)
- Har grunnleggende kommunikasjonsevner, kan forstå forskningsinnholdet og frivillig gi skriftlig samtykke
- For den kvalitative implementeringsevalueringen må utøvere være vesentlig involvert i den kliniske implementeringen av AIMSS-håndteringsprogrammet (f.eks. pasientrekruttering, intervensjonslevering, veiledning i digitale verktøy eller oppfølging)
- For den kvalitative implementeringsevalueringen må utøvere gi samtykke til innspilte intervjuer
Eksklusjonskriterier:
- Historie med beinbrudd eller relatert ortopedisk kirurgi de siste 6 månedene
- Tidligere diagnostisert med inflammatoriske leddsykdommer (f.eks. revmatoid artritt, Bekhterevs sykdom)
- Fått annen behandling for AIMSS som ikke er inkludert i denne studiens protokoll de siste 1 måneden
- Diagnostisert med metastatisk brystkreft eller andre primære ondartede svulster
- Samtidig alvorlig dysfunksjon av vitale organer (hjerte, hjerne, nyre, etc.) eller ukontrollerte infeksjonssykdommer
- Tilstedeværelse av alvorlig psykisk sykdom eller kognitiv svikt som hindrer samarbeid med den longitudinelle studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Evidensbasert Praksis (EBP) Gruppe
Deltakerne mottar et kulturelt tilpasset, evidensbasert symptomhåndteringsprogram, inkludert målrettet helseopplæring og sykepleierveiledning.
|
Et omfattende, kulturelt tilpasset symptomhåndteringsprogram som gir målrettet helseopplysning, overvåkning og sykepleierveiledning for muskelskjelettsymptomer.
|
|
Aktiv komparator: Rutinemessig omsorgsgruppe
Deltakerne mottar standard rutinemessig klinisk behandling uten det ekstra evidensbaserte behandlingsprogrammet.
|
Standard klinisk oppfølging og generell sykepleie som rutinemessig tilbys pasienter som mottar endokrin terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i leddfunksjon vurdert ved WOMAC-indeksen
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Leddfunksjon vurderes ved hjelp av Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Hvert av de 24 punktene evalueres ved bruk av en 100 mm visuell analog skala (VAS), med en total råscore fra 0 til 2400.
Høyere skår indikerer dårligere leddfunksjon og mer alvorlige symptomer.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Intervensjonsimplementeringsrevisjonsindikatoroverholdelsesrate
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Overholdelsesgraden beregnes som antall vellykkede implementerte kriterier basert på dokumentert kunnskap delt på det totale antallet reviderte kriterier, uttrykt som en prosentandel (0-100%).
Høyere prosenter indikerer bedre overholdelse av intervensjonsprotokollen.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i håndleddssymptomer vurdert med M-SACRAH
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Håndleddssymptomer vurderes ved bruk av Modified Score for the Assessment and Quantification of Chronic Rheumatoid Affections of the Hands (M-SACRAH).
Hvert av de 12 punktene evalueres ved hjelp av en visuell analog skala (VAS), med en total råscore fra 0 til 1200.
Høyere poengsummer indikerer mer alvorlige håndleddssymptomer og dårligere håndfunksjon.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i beintetthet (BMD)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Beintetthet (BMD) måles ved hjelp av dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
Resultatet rapporteres som T-verdier.
Lavere T-verdier indikerer lavere beintetthet.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i grepstyrke
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Gripestyrke måles ved hjelp av en hånddynamometer.
Resultatet rapporteres i kilogram (kg). Høyere verdier indikerer sterkere gripekraft og bedre muskelfunksjon. |
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Pasientintervensjonsoverholdelsesrate (Digitale logger og manuelle registreringer)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Pasientens overholdelse av intervensjonen vurderes ved bruk av en hybrid sporingsmetode.
Primære overholdelsesdata hentes fra studiens dedikerte mobilapplikasjonslogger.
For deltakere som ikke kan bruke appen eller i perioder med teknisk avbrudd, spores overholdelsen via manuelle sykepleieroppfølgingslogger og alternative kommunikasjonsplattformer.
Total overholdelse beregnes som antall fullførte intervensjonsøkter delt på det totale antallet foreskrevne økter, uttrykt i prosent.
Verdien varierer fra 0 til 100 %.
Høyere prosenter indikerer bedre overholdelse av intervensjonsprotokollen.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Praksisutøveres Kunnskap, Holdning og Praksis (KAP)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Kunnskap, holdninger og praksis (KAP) blant behandlere vurderes ved hjelp av et spørreskjema utviklet av forskerne.
Totalpoengsummen standardiseres til en skala fra 0 til 100.
Høyere poengsummer indikerer høyere kunnskapsnivå, mer positive holdninger og bedre evidensbaserte kliniske praksisatferder.
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2304273-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt for å beskytte deltakernes personvern og konfidensialitet, ettersom datasettet inneholder sensitiv klinisk og personlig informasjon.
I tillegg støtter ikke dagens institusjonelle retningslinjer og avtaler på tvers av de flere studiestedene offentlig deling av data på individuelt nivå.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .