Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evidence-Based Practice for the Management of Musculoskeletal Symptoms in Breast Cancer Patients Undergoing Endocrine Therapy: A Multicultural Perspective (EBP-MS-BC)

25. března 2026 aktualizováno: Yuling CAO

Cílem této implementační studie je zhodnotit aplikaci programu založeného na důkazech (EBP) pro zvládání muskuloskeletálních příznaků u pacientek s rakovinou prsu léčených endokrinní terapií z multikulturní perspektivy.

Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

Je kulturně adaptovaný program EBP proveditelný a přijatelný pro implementaci v reálných klinických podmínkách? Vede implementace tohoto programu k účinnému snížení muskuloskeletálních příznaků pacientů a ke zlepšení jejich kvality života? Výzkumníci porovnají skupinu podstupující mezikulturně adaptovanou správu založenou na důkazech se skupinou, která dostává standardní běžnou péči.

Během studie:

Zdravotničtí pracovníci implementují kulturně přizpůsobený program zvládání příznaků.

Účastníci obdrží cílenou zdravotní výchovu a ošetřovatelské vedení zohledňující jejich kulturní kontext.

Výzkumníci budou sbírat údaje o tom, jak dobře je program přijímán (výsledky implementace), a také vyhodnocovat změny v kloubních příznacích pacientů a celkové pohodě ve stanovených obdobích sledování (klinické výsledky).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

289

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky diagnostikovaný hormonálně receptor pozitivní (HR+) primární karcinom prsu
  • Věk 18 let nebo starší
  • Aktuálně léčen/a inhibitory aromatázy (AIs) endokrinní terapií po dobu minimálně 6 měsíců
  • Sebehodnocené muskuloskeletální příznaky vyvolané inhibitory aromatázy (AIMSS)
  • Základní komunikační dovednosti, schopnost porozumět obsahu výzkumu a dobrovolné poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  • Pro kvalitativní implementační hodnocení musí být praktikující osoby podstatně zapojeny do klinické implementace programu managementu AIMSS (např. nábor pacientů, poskytování intervence, vedení digitálního nástroje nebo sledování)
  • Pro kvalitativní implementační hodnocení musí praktikující osoby poskytnout informovaný souhlas pro nahrávané rozhovory

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza zlomeniny kostí nebo související ortopedické operace v posledních 6 měsících
  • Dříve diagnostikované zánětlivé onemocnění kloubů (např. revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida)
  • Léčba jinými postupy pro AIMSS nezahrnutými v protokolu této studie v posledním 1 měsíci
  • Diagnostikován metastatický karcinom prsu nebo jiné primární maligní nádory
  • Současná závažná dysfunkce vitálních orgánů (srdce, mozek, ledviny atd.) nebo nekontrolovaná infekční onemocnění
  • Přítomnost závažného duševního onemocnění nebo kognitivní poruchy znemožňující spolupráci s longitudinálním výzkumným procesem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro praxi založenou na důkazech (EBP)
Účastníci obdrží kulturně adaptovaný, vědecky podložený program zvládání příznaků, včetně cílené zdravotní výchovy a ošetřovatelského vedení.
Behaviorální: Kulturně přizpůsobený program EBP
Komplexní, kulturně přizpůsobený program pro zvládání symptomů poskytující cílenou zdravotní osvětu, monitorování a ošetřovatelské vedení pro muskuloskeletální příznaky.
Aktivní komparátor: Skupina rutinní péče
Účastníci dostávají standardní rutinní klinickou péči bez dodatečného programu řízení založeného na důkazech.
Jiný: Standardní rutinní péče
Standardní klinické sledování a všeobecná ošetřovatelská péče, jak je běžně poskytována pacientům podstupujícím endokrinní terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce kloubů hodnocená pomocí WOMAC indexu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Funkce kloubů se hodnotí pomocí indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities (WOMAC). Každá z 24 položek je hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) o délce 100 mm, přičemž celkový hrubý skór se pohybuje od 0 do 2400. Vyšší skóre naznačuje horší funkci kloubů a závažnější příznaky.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Míra dodržování ukazatelů auditu implementace intervence
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Míra compliance se vypočítá jako počet úspěšně implementovaných kritérií založených na důkazech dělený celkovým počtem auditovaných kritérií, vyjádřeno v procentech (0–100 %). Vyšší procenta ukazují lepší dodržování intervenčního protokolu.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků kloubů ruky hodnocená pomocí M-SACRAH
Časové okno: Baseline, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Příznaky kloubů rukou jsou hodnoceny pomocí modifikovaného skóre pro posouzení a kvantifikaci chronických revmatoidních postižení rukou (M-SACRAH). Každá z 12 položek je hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), přičemž celkové hrubé skóre se pohybuje od 0 do 1200. Vyšší skóre indikuje závažnější příznaky kloubů rukou a horší funkci rukou.
Baseline, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Změna hustoty kostní minerální tkáně (BMD)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 6 měsíců
Hustota kostní minerálu (BMD) se měří pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DXA). Výsledek se uvádí jako T-skóre. Nižší T-skóre znamenají nižší hustotu kostní minerálu.
Výchozí hodnoty a 6 měsíců
Změna síly stisku
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Síla úchopu se měří pomocí ručního dynamometru.
Výsledek je uváděn v kilogramech (kg).
Vyšší hodnoty naznačují silnější sílu úchopu ruky a lepší svalovou funkci.
Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Míra dodržování léčby pacientem (digitální záznamy a manuální evidence)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Dodržování léčebného postupu pacientem je hodnoceno pomocí hybridního sledovacího přístupu. Primární údaje o dodržování jsou extrahovány ze záznamů vyhrazené mobilní aplikace studie. Pro účastníky, kteří nemohou používat aplikaci nebo v obdobích technických přerušení, je dodržování sledováno prostřednictvím manuálních záznamů sester a alternativních komunikačních platforem. Celkové dodržování je vypočítáno jako počet dokončených intervenčních sezení dělený celkovým počtem předepsaných sezení, vyjádřený v procentech. Hodnota se pohybuje od 0 do 100 %. Vyšší procenta naznačují lepší dodržování protokolu intervence.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Znalosti, postoj a praxe (KAP) lékařů
Časové okno: Výchozí hodnota
Znalosti, postoj a praxe (KAP) praktiků jsou hodnoceny pomocí dotazníku vypracovaného výzkumníkem. Celkové skóre je standardizováno na rozsah od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň znalostí, pozitivnější postoje a lepší klinické postupy založené na důkazech.
Výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuling CAO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2304273-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena, aby byla chráněna soukromí a důvěrnost účastníků, protože datová sada obsahuje citlivé klinické a osobní údaje. Dále současné institucionální politiky a dohody na více studijních místech nepodporují veřejné sdílení dat na úrovni jednotlivce.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Kulturně přizpůsobený program EBP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit