Práctica Basada en la Evidencia para el Manejo de los Síntomas Musculoesqueléticos en Pacientes con Cáncer de Mama que Reciben Terapia Endocrina: Una Perspectiva Multicultural (EBP-MS-BC)
25 de marzo de 2026 actualizado por: Yuling CAO
Práctica Basada en la Evidencia para el Manejo de Síntomas Musculoesqueléticos en Pacientes con Cáncer de Mama que Reciben Terapia Endocrina: Una Perspectiva Multicultural
El propósito de este estudio de implementación es evaluar la aplicación de un programa de práctica basada en la evidencia (PBE) para manejar los síntomas musculoesqueléticos en pacientes con cáncer de mama que reciben terapia endocrina, desde una perspectiva multicultural.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Es factible y aceptable implementar el programa de PBE adaptado culturalmente en entornos clínicos del mundo real? ¿La implementación de este programa reduce efectivamente los síntomas musculoesqueléticos de los pacientes y mejora su calidad de vida? Los investigadores compararán el grupo que recibe el manejo basado en la evidencia adaptado transculturalmente con un grupo que recibe la atención rutinaria estándar.
Durante el estudio:
Los proveedores de atención médica implementarán el programa de manejo de síntomas adaptado culturalmente.
Los participantes recibirán educación sanitaria específica y orientación de enfermería basada en su contexto cultural.
Los investigadores recopilarán datos sobre qué tan bien se adopta el programa (resultados de implementación), así como evaluarán los cambios en los síntomas articulares de los pacientes y su bienestar general en los momentos de seguimiento designados (resultados clínicos).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
289
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama primario con receptores hormonales positivos (HR+) diagnosticado patológicamente
- Edad de 18 años o más
- Recibir actualmente terapia endocrina con inhibidores de la aromatasa (IA) durante al menos 6 meses
- Síntomas musculoesqueléticos inducidos por inhibidores de la aromatasa (AIMSS) autoinformados
- Poseer habilidades básicas de comunicación, poder comprender el contenido de la investigación y proporcionar voluntariamente consentimiento informado por escrito
- Para la evaluación cualitativa de la implementación, los profesionales deben estar sustancialmente involucrados en la implementación clínica del programa de manejo de AIMSS (por ejemplo, reclutamiento de pacientes, entrega de intervenciones, orientación sobre herramientas digitales o seguimiento)
- Para la evaluación cualitativa de la implementación, los profesionales deben proporcionar consentimiento informado para entrevistas grabadas
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de fractura ósea o cirugía ortopédica relacionada en los últimos 6 meses
- Diagnosticado previamente con enfermedades inflamatorias de las articulaciones (por ejemplo, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante)
- Recibió otros tratamientos para AIMSS no incluidos en este protocolo de estudio en el último mes
- Diagnosticado con cáncer de mama metastásico u otros tumores malignos primarios
- Disfunción grave concurrente de órganos vitales (corazón, cerebro, riñones, etc.) o enfermedades infecciosas no controladas
- Presencia de enfermedad mental grave o deterioro cognitivo que impida la cooperación con el proceso de estudio longitudinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Práctica Basada en la Evidencia (PBE)
Los participantes reciben un programa de gestión de síntomas basado en evidencia y adaptado culturalmente, que incluye educación sanitaria específica y orientación de enfermería.
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Un programa integral de manejo de síntomas adaptado culturalmente que proporciona educación sanitaria específica, seguimiento y orientación de enfermería para síntomas musculoesqueléticos.
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Comparador activo: Grupo de Atención de Rutina
Los participantes reciben atención clínica rutinaria estándar sin el programa adicional de manejo basado en evidencia.
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Seguimiento clínico estándar y cuidados generales de enfermería, como se proporcionan habitualmente a los pacientes que reciben terapia endocrina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Función Articular Evaluada mediante el Índice WOMAC
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses post-intervención
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La función articular se evalúa mediante el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
Cada uno de los 24 ítems se evalúa utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm, con una puntuación bruta total que oscila entre 0 y 2400.
Las puntuaciones más altas indican una peor función articular y síntomas más graves.
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Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses post-intervención
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Tasa de Cumplimiento del Indicador de Auditoría de Implementación de la Intervención
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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La tasa de cumplimiento se calcula como el número de criterios basados en evidencia implementados con éxito dividido por el número total de criterios auditados, expresado como un porcentaje (0-100%).
Los porcentajes más altos indican una mejor adherencia al protocolo de intervención. |
Baseline, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los Síntomas Articulares de la Mano Evaluados por el M-SACRAH
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención
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Los síntomas de las articulaciones de las manos se evalúan mediante la Puntuación Modificada para la Evaluación y Cuantificación de las Afectaciones Reumáticas Crónicas de las Manos (M-SACRAH).
Cada uno de los 12 ítems se evalúa mediante una Escala Visual Analógica (EVA), con una puntuación bruta total que oscila entre 0 y 1200.
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves en las articulaciones de las manos y una peor función de las manos.
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Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención
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Cambio en la Densidad Mineral Ósea (DMO)
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses
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La densidad mineral ósea (DMO) se mide mediante la absorciometría de rayos X de doble energía (DXA).
El resultado se informa como puntuaciones T.
Las puntuaciones T más bajas indican una menor densidad mineral ósea.
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Baseline y 6 meses
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Cambio en la Fuerza de Prensión
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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La fuerza de prensión se mide con un dinamómetro manual.
El resultado se informa en kilogramos (kg).
Valores más altos indican mayor fuerza de prensión manual y mejor función muscular.
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Baseline, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Tasa de Cumplimiento de la Intervención del Paciente (Registros Digitales y Manuales)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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El cumplimiento del paciente con la intervención se evalúa mediante un enfoque de seguimiento híbrido.
Los datos de cumplimiento primarios se extraen de los registros de la aplicación móvil dedicada del estudio.
Para los participantes que no pueden usar la aplicación o durante períodos de interrupción técnica, el cumplimiento se rastrea a través de registros de seguimiento manual de enfermería y plataformas de comunicación alternativas.
El cumplimiento general se calcula como el número de sesiones de intervención completadas dividido por el número total de sesiones prescritas, expresado como un porcentaje.
El valor oscila entre 0 y 100%.
Porcentajes más altos indican una mejor adherencia al protocolo de intervención.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Conocimientos, Actitudes y Prácticas (CAP) de los Profesionales
Periodo de tiempo: Línea de base
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El Conocimiento, Actitud y Práctica (CAP) de los profesionales se evalúa mediante un cuestionario desarrollado por el investigador.
La puntuación total se estandariza en un rango de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de conocimiento, actitudes más positivas y mejores comportamientos de práctica clínica basada en la evidencia.
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Línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2304273-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) no se compartirán para proteger la privacidad y confidencialidad de los participantes, ya que el conjunto de datos contiene información clínica y personal sensible.
Además, las políticas institucionales actuales y los acuerdos entre los múltiples centros del estudio no permiten el intercambio público de datos a nivel individual.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .