Praktyka Oparta na Dowodach w Zarządzaniu Objawami Układu Mięśniowo-Szkieletowego u Pacjentek z Rakiem Piersi Poddawanych Terapii Endokrynnej: Perspektywa Wielokulturowa (EBP-MS-BC)
25 marca 2026 zaktualizowane przez: Yuling CAO
Celem tego badania wdrożeniowego jest ocena zastosowania programu opartego na dowodach naukowych (EBP) w leczeniu objawów układu mięśniowo-szkieletowego u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących terapię hormonalną, z perspektywy wielokulturowej.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
Czy kulturowo dostosowany program EBP jest wykonalny i akceptowalny do wdrożenia w rzeczywistych warunkach klinicznych? Czy wdrożenie tego programu skutecznie zmniejsza objawy mięśniowo-szkieletowe pacjentek i poprawia ich jakość życia? Badacze porównają grupę otrzymującą dostosowane międzykulturowo leczenie oparte na dowodach z grupą otrzymującą standardową rutynową opiekę.
Podczas badania:
Personel medyczny wdroży kulturowo dostosowany program zarządzania objawami.
Uczestniczki otrzymają ukierunkowaną edukację zdrowotną i wskazówki pielęgniarskie dostosowane do ich kontekstu kulturowego.
Badacze zbiorą dane dotyczące stopnia wdrożenia programu (wyniki implementacji), a także ocenią zmiany w objawach stawowych i ogólnym samopoczuciu pacjentek w określonych terminach obserwacji (wyniki kliniczne).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
289
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Patologicznie rozpoznany pierwotny rak piersi dodatni dla receptorów hormonalnych (HR+)
- Wiek 18 lat lub więcej
- Aktualnie otrzymujący terapię endokrynną inhibitorami aromatazy (AI) przez co najmniej 6 miesięcy
- Samodzielnie zgłoszone objawy mięśniowo-szkieletowe wywołane inhibitorami aromatazy (AIMSS)
- Posiadanie podstawowych umiejętności komunikacyjnych, zdolność do zrozumienia treści badania i dobrowolne udzielenie pisemnej świadomej zgody
- Dla jakościowej oceny wdrożenia praktycy muszą być istotnie zaangażowani w kliniczne wdrożenie programu zarządzania AIMSS (np. rekrutacja pacjentów, dostarczanie interwencji, prowadzenie narzędzi cyfrowych lub obserwacja)
- Dla jakościowej oceny wdrożenia praktycy muszą wyrazić świadomą zgodę na nagrywane wywiady
Kryteria wykluczenia:
- Przebyte złamanie kości lub związana z tym operacja ortopedyczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wcześniej zdiagnozowane zapalne choroby stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa)
- Otrzymywanie innych metod leczenia AIMSS nieobjętych protokołem tego badania w ciągu ostatniego miesiąca
- Zdiagnozowany przerzutowy rak piersi lub inne pierwotne nowotwory złośliwe
- Współistniejące poważne zaburzenia czynności narządów życiowych (serce, mózg, nerki itp.) lub niekontrolowane choroby zakaźne
- Obecność ciężkiej choroby psychicznej lub upośledzenia funkcji poznawczych uniemożliwiających współpracę w procesie badania podłużnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Praktyki Opartej na Dowodach (EBP)
Uczestnicy otrzymują kulturowo dostosowany, oparty na dowodach program zarządzania objawami, obejmujący ukierunkowaną edukację zdrowotną i poradnictwo pielęgniarskie.
|
Kompleksowy, dostosowany kulturowo program zarządzania objawami, zapewniający ukierunkowaną edukację zdrowotną, monitorowanie i wsparcie pielęgniarskie w przypadku objawów mięśniowo-szkieletowych.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Standardowej Opieki
Uczestnicy otrzymują standardową rutynową opiekę kliniczną bez dodatkowego programu zarządzania opartego na dowodach.
|
Standardowa opieka kliniczna i ogólna pielęgnacyjna, jaką rutynowo zapewnia się pacjentom otrzymującym terapię endokrynologiczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji stawów oceniana za pomocą wskaźnika WOMAC
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
|
Funkcję stawów ocenia się za pomocą Indeksu Choroby Zwyrodnieniowej Stawów Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC).
Każdy z 24 elementów jest oceniany za pomocą 100-milimetrowej Wizualnej Skali Analogowej (VAS), przy czym całkowity surowy wynik wynosi od 0 do 2400.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję stawów i bardziej nasilone objawy.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Wskaźnik Zgodności z Audytem Wdrożenia Interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Wskaźnik zgodności oblicza się jako liczbę pomyślnie wdrożonych kryteriów opartych na dowodach podzieloną przez całkowitą liczbę poddanych audytowi kryteriów, wyrażoną w procentach (0–100%).
Wyższe wartości procentowe wskazują na lepsze przestrzeganie protokołu interwencji.
|
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów stawów ręki oceniana za pomocą M-SACRAH
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
|
Objawy stawów ręki ocenia się za pomocą zmodyfikowanej skali oceny i kwantyfikacji przewlekłych reumatoidalnych zmian ręki (M-SACRAH).
Każdy z 12 elementów jest oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), przy czym całkowity wynik surowy waha się od 0 do 1200.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy stawów ręki i gorszą funkcję ręki.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana gęstości mineralnej kości (BMD)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
|
Gęstość mineralna kości (BMD) jest mierzona za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA).
Wynik jest zgłaszany jako wskaźniki T.
Niższe wskaźniki T wskazują na niższą gęstość mineralną kości.
|
Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
|
|
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Siłę chwytu mierzy się przy użyciu ręcznego dynamometru.
Wynik podaje się w kilogramach (kg).
Wyższe wartości wskazują na większą siłę chwytu ręki i lepszą funkcję mięśni.
|
Linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik Przestrzegania Interwencji przez Pacjenta (Rejestry Cyfrowe i Dokumentacja Ręczna)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Przestrzeganie zaleceń przez pacjentów w ramach interwencji oceniane jest przy użyciu hybrydowego podejścia śledzącego.
Podstawowe dane dotyczące przestrzegania zaleceń są wyodrębniane z dzienników dedykowanej aplikacji mobilnej badania.
W przypadku uczestników niezdolnych do korzystania z aplikacji lub podczas przerw technicznych, przestrzeganie zaleceń jest śledzone za pośrednictwem ręcznych zapisów kontrolnych pielęgniarki oraz alternatywnych platform komunikacyjnych.
Ogólne przestrzeganie zaleceń jest obliczane jako liczba ukończonych sesji interwencji podzielona przez całkowitą liczbę przepisanych sesji, wyrażona w procentach.
Wartość ta mieści się w zakresie od 0 do 100%.
Wyższe wartości procentowe wskazują na lepsze przestrzeganie protokołu interwencji.
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Wiedza, Postawa i Praktyka (KAP) Praktykujących
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Wiedza, Postawy i Praktyka (KAP) praktykujących są oceniane za pomocą kwestionariusza opracowanego przez badacza.
Łączny wynik jest standaryzowany do zakresu od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wiedzy, bardziej pozytywne postawy i lepsze praktyki kliniczne oparte na dowodach. |
Linia wyjściowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2304273-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane w celu ochrony prywatności i poufności uczestników, ponieważ zbiór danych zawiera wrażliwe informacje kliniczne i osobiste.
Dodatkowo, obecne polityki instytucjonalne i porozumienia między wieloma ośrodkami badawczymi nie wspierają publicznego udostępniania danych na poziomie indywidualnym.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .