NSAIDsとトラマドールの鎮痛等価性：低侵襲手術後の急性術後疼痛における比較
2026年7月9日 更新者：Mirna Magali Delgado Carlo、ISSSTE Hospital Regional "Gral. Ignacio Zaragoza"
バランス型全身麻酔下での低侵襲手術後の急性術後疼痛におけるNSAIDsと弱オピオイドの鎮痛効果の同等性：パイロットランダム化比較試験
このパイロット無作為化比較試験は、バランスの取れた全身麻酔下で選択的侵襲最小手術を受ける成人患者において、3種類の静脈内前投薬レジメン - トラマドール150 mg、ケトロラク60 mg、ジクロフェナク150 mg - の鎮痛等価性を比較しました。
主要評価項目は、回復室到着時およびその後30分、60分、90分の時点で数値評価尺度（NRS 0-10）を用いて測定した術後疼痛強度でした。
調査の概要
詳細な説明
急性術後疼痛は、手術患者の相当な割合において適切に管理されておらず、特に強力なオピオイドへのアクセスが制限されている資源制限のある環境では特別な課題がある。
NSAIDと弱オピオイドを比較するクラス横断的等価鎮痛データは不足している。
この単一施設、二重盲検、並行群パイロットRCTは、メキシコシティのISSSTE「イグナシオ・サラゴサ総合」地域病院で実施された。
選択的腹腔鏡手術を予定する成人患者30名（ASA I-II、年齢18-55歳、BMI 18.5-34.99 kg/m²）を均等に無作為化し、トラマドール150 mg IV、ケトロラク60 mg IV、またはジクロフェナク150 mg IVを皮膚切開45分前に投与した。
すべての患者は標準化されたバランスのとれた全身麻酔を受けた。
疼痛は5つの時点でNRSおよびVerbal Rating Scale（VRS）を使用して評価された。
救済鎮痛（モルヒネ3 mg IV）は要望に応じて利用可能であった。
本試験は当初、ISSSTEの機関研究登録（RPI #403-2024）に登録された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mexico City
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Mexico City、Mexico City、メキシコ、09360
- Hospital Regional "General Ignacio Zaragoza," ISSSTE
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢18～55歳
- ASA身体状態分類 I または II
- 体格指数 18.5～34.99 kg/m²
- 均衡型全身麻酔下での選択的低侵襲手術を予定している
- 術前評価時の痛みNRS = 0、VRS = "なし"
除外基準:
- 妊娠
- 研究薬（トラマドール、ケトロラク、またはジクロフェナク）に対する既知の過敏症
- 術前の既存急性疼痛（NRS ≥ 4 または VRS ≥ "中等度"）
- 現在鎮痛薬を使用している慢性疼痛
- 前投薬投与前の同意撤回
- 手術時間が180分を超える場合
- 腹腔鏡手術から開腹手術への移行
- 研究薬投与中の過敏反応
- 周術期におけるいかなる原因の血行動態ショック
- 麻酔・手術合併症による術後人工呼吸管理の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トラム
参加者は、二重盲検条件下で、皮膚切開の45分前に単回前投与量として、100 mL 0.9%生理食塩水に溶解したトラマドール150 mgを静脈内投与された。
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トラマドール150mgを静脈内投与、単回投与、皮膚切開の45分前に100mLの0.9％生理食塩液で投与。
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アクティブコンパレータ：ケト
参加者は、二重盲検条件下で、皮膚切開の45分前に単回の前投薬として、0.9%生理食塩水100mL中にケトロラク60mgを静脈内投与されました。
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ケトロラク 60 mg 静脈内投与、単回投与、皮膚切開の45分前に100 mL 0.9% 生理食塩水で投与。
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アクティブコンパレータ：DICLO
参加者は、二重盲検条件下で、単回の前投薬として、皮膚切開45分前に、100 mLの0.9%生理食塩水に溶解したジクロフェナク150 mgを静脈内投与しました。
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ジクロフェナク 150 mg 静脈内投与、単回投与、皮膚切開の45分前に100 mLの0.9%生理食塩液で投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛強度
時間枠：回復室到着時（Time_0）、および回復室到着後30分（Time_1）、60分（Time_2）、90分（Time_3）。
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疼痛強度は、数値評価尺度（NRS、0～10；0＝痛みなし、10＝想像できる最悪の痛み）を使用して評価されました。
各時点での群間比較は、ダンの事後検定を伴うクラスカル・ウォリス検定を使用して実施されました。
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回復室到着時（Time_0）、および回復室到着後30分（Time_1）、60分（Time_2）、90分（Time_3）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテゴリカル疼痛強度（Verbal Rating Scale (VRS)による）
時間枠：回復室到着時（Time_0）、および回復室到着後30分（Time_1）、60分（Time_2）、90分（Time_3）に
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4段階の言語評価尺度（0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度）を用いて評価した疼痛カテゴリー。
群間差は、効果量としてクラメールのVを用いたピアソンのカイ二乗検定を用いて評価した。
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回復室到着時（Time_0）、および回復室到着後30分（Time_1）、60分（Time_2）、90分（Time_3）に
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レスキュー用モルヒネ消費量
時間枠：回復室到着後30分（Time_1）、60分（Time_2）、および90分（Time_3）に。
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各群におけるレスキュー鎮痛薬投与回数および総モルヒネ消費量（mg IV）。
レスキュー鎮痛（モルヒネ 3 mg IV）は、患者の要望または臨床的適応に基づいて投与されました。
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回復室到着後30分（Time_1）、60分（Time_2）、および90分（Time_3）に。
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過敏反応の発現率
時間枠：90分間の観察期間中
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ミュラー基準（グレードI-IV）に従って分類される、あらゆるグレードの過敏反応。
施設のプロトコルに従って管理（アナフィラキシーに対してはヒドロコルチゾン100mg静脈内投与；アドレナリン0.5mg筋肉内投与）。 |
90分間の観察期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月20日
一次修了 (実際)
2024年7月23日
研究の完了 (実際)
2024年7月26日
試験登録日
最初に提出
2026年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月25日
最初の投稿 (実際)
2026年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月9日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ISSSTE RPI #403-2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本記事で報告された結果の基礎となる非識別化された個別参加者データと完全な分析コードは、記事公開後、対応する著者の公開GitHubリポジトリ（https://github.com/phabel-LD）で利用可能になります。
IPD 共有時間枠
記事公開時から、終了日なし。
IPD 共有アクセス基準
データとコードはGitHub経由でアクセス制限なしに公開されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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