Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NSAID-lääkkeiden ja tramadolin analgeettinen vastaavuus vähävammaisen kirurgian jälkeisessä akuutissa postoperatiivisessa kivussa

torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Mirna Magali Delgado Carlo, ISSSTE Hospital Regional "Gral. Ignacio Zaragoza"

NSAID-lääkkeiden ja heikon opioidin kipulääkinnällinen ekvivalenssi akuutissa leikkausjälkeisessä kivussa vähäinvasiivisen kirurgian jälkeen tasapainoisen nukutuksen alaisena: Pilottitutkimus satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimusasetelmalla

Tämä pilottitutkimus satunnaistettuna kontrolloitu kokeilu vertasi kolmen laskimonsisäisen esilääkityksen – tramadoli 150 mg, ketorolakki 60 mg ja diklofenakki 150 mg – kivunlievityksen ekvivalenssia aikuispotilailla, jotka käyvät valittavassa minimaalisesti invasiivisessa leikkauksessa tasapainoisen yleisanestesian alaisena.
Ensisijainen lopputulos oli leikkauksen jälkeinen kivun voimakkuus, mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS 0–10) toipumishuoneeseen saapuessa sekä 30, 60 ja 90 minuuttia sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti postoperatiivinen kipu pysyy riittämättömästi hoidettuna merkittävässä osassa kirurgisia potilaita, erityisesti resurssirajoitteisissa olosuhteissa, joissa pääsy voimakkaisiin opioideihin on rajoitettu. Ristiluokan ekvianaalgeettista tietoa, joka vertaa NSAID-lääkkeitä heikkoihin opioideihin, on vähän. Tämä yksikeskuksinen, kaksoissokko, rinnakkaisryhmäinen pilottitutkimus (RCT) suoritettiin ISSSTEn Hospital Regional "General Ignacio Zaragoza" -sairaalassa, México Cityssä. Kolmeakymmentä aikuispotilasta (ASA I-II, ikä 18–55 vuotta, BMI 18,5–34,99 kg/m²), joille oli suunniteltu elektiivinen laparoskopinen leikkaus, satunnaistettiin tasaisesti saamaan tramadolia 150 mg IV, ketorolakia 60 mg IV tai diklofenaakia 150 mg IV, annosteltuna 45 minuuttia ennen ihon leikkausta. Kaikki potilaat saivat standardoitua tasapainoista yleisanestesiaa. Kipua arvioitiin NRS- ja Verbal Rating Scale (VRS) -asteikoilla viidessä ajankohdassa. Pelastusanalgesiaa (morfiini 3 mg IV) oli saatavilla pyynnöstä. Koe rekisteröitiin alun perin ISSSTEn institutionaaliseen tutkimusrekisteriin (RPI #403-2024).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 09360
        • Hospital Regional "General Ignacio Zaragoza," ISSSTE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ikä 18–55 vuotta
  • ASA-fyysinen tila I tai II
  • Painoindeksi 18,5–34,99 kg/m²
  • Aikataulutettu valittavalle vähäinvasiiviselle leikkaukselle tasapainoisen yleisanestesian alaisena
  • Ennen leikkausta oleva kipu NRS = 0 ja VRS = "poissaolo" perustason arvioinnissa

Poisjättökriteerit:

  • Raskaus
  • Tunnettu yliherkkyys mihin tahansa tutkimuslääkkeeseen (tramadoli, ketorolakki tai diklofenaakki)
  • Ennalta oleva akuutti kipu, jossa NRS ≥ 4 tai VRS ≥ "kohtalainen" ennen leikkausta
  • Krooninen kipu, jossa käytetään tällä hetkellä kipulääkitystä
  • Suostumuksen peruutus ennen esilääkityksen antamista
  • Leikkauksen kesto yli 180 minuuttia
  • Siirtyminen laparoskooppisesta avoleikkaukseen
  • Yliherkkyysreaktio tutkimuslääkkeen annon aikana
  • Hemodynaaminen sokki minkä tahansa etiologian perioperatiivisella ajalla
  • Tarve leikkauksen jälkeiselle mekaaniselle hengitykselle anestesia-leikkauskomplikaatioiden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TRAM
Osallistujat saivat tramadolia 150 mg IV:nä 100 ml:n 0,9 % suolaliuoksessa, joka annettiin 45 minuuttia ennen iholeikkausta kertaluontoisena esilääkitysannoksena kaksoissokkotutkimuksen olosuhteissa.
Lääke: Tramadoli
Tramadoli 150 mg IV, yksittäinen annos, annosteltuna 100 ml 0,9% fysiologisessa suolaliuoksessa 45 minuuttia ennen iholeikkausta.
Active Comparator: KETO
Osallistujat saivat ketorolakia 60 mg IV 100 ml:ssa 0,9 % NaCl-liuosta, joka annettiin 45 minuuttia iholeikkauksen aloittamista edeltävästi kertaluonteisena ennalta annettavana lääkeannoksena kaksoissokkotutkimusolosuhteissa.
Lääke: Ketorolak
Ketorolac 60 mg IV, yksittäinen annos, annosteltu 100 ml 0,9 % suolaliuoksessa 45 minuuttia ennen iholeikkausta.
Active Comparator: DICLO
Osallistujat saivat diklofenakkia 150 mg IV 100 ml:n 0,9 % suolaliuoksessa, joka annettiin 45 minuuttia ennen ihon leikkausta yhtenä esilääkitysannoksena kaksoissokkoolosuhteissa.
Lääke: Diklofenaakki
Diklofenakki 150 mg IV, kerta-annos, annosteltuna 100 ml 0,9% suolaliuosta 45 minuuttia iholeikkauksen aloittamista ennen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Toipumishuoneeseen saapuessa (Time_0) sekä 30 (Time_1), 60 (Time_2) ja 90 (Time_3) minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen.
Kivun voimakkuus arvioitiin numeerisella arviointiasteikolla (NRS, 0–10; 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu). Ryhmien välisiä vertailuja suoritettiin kullakin aikapisteessä Kruskal-Wallis-testeillä Dunnin jälkitestikorjauksella.
Toipumishuoneeseen saapuessa (Time_0) sekä 30 (Time_1), 60 (Time_2) ja 90 (Time_3) minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kategorinen kivun intensiteetti sanallisella arviointiasteikolla (VRS)
Aikaikkuna: Toipumishuoneeseen saapuessa (Time_0) sekä 30 (Time_1), 60 (Time_2) ja 90 (Time_3) minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen.
Kipuluokka arvioitiin käyttämällä neliportaista sanallista arviointiasteikkoa (0 = ei kipua, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = voimakas). Ryhmien välisten erojen arviointi suoritettiin Pearsonin khiin neliö -testillä käyttäen Cramérin V:tä vaikutuksen suuruuden mittarina.
Toipumishuoneeseen saapuessa (Time_0) sekä 30 (Time_1), 60 (Time_2) ja 90 (Time_3) minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen.
Pelastusmorfiininkulutus
Aikaikkuna: 30 (Time_1), 60 (Time_2) ja 90 (Time_3) minuuttia heräämösaapumisen jälkeen.
Pelastusanalgeettisten annosten lukumäärä ja kokonaismorfiinikulutus (mg IV) kussakin ryhmässä. Pelastusanalgesiaa (morfiini 3 mg IV) annettiin potilaan pyynnöstä tai kliinisen indikaation perusteella.
30 (Time_1), 60 (Time_2) ja 90 (Time_3) minuuttia heräämösaapumisen jälkeen.
Yliherkkyysreaktioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Koko 90 minuutin havainnointijakson ajan
Minkä tahansa asteen yliherkkyysreaktiot Müller-kriteerien mukaan (aste I-IV). Hoidettu laitoksen protokollan mukaan (hydrokortisoni 100 mg IV; adrenaliini 0,5 mg IM anafylaksian yhteydessä).
Koko 90 minuutin havainnointijakson ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ISSSTE Hospital Regional "Gral. Ignacio Zaragoza"

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISSSTE RPI #403-2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistetiedot poistettua yksittäistä osallistujan dataa, joka on raportoitujen tulosten perustana tässä artikkelissa, sekä täydellinen analyysikoodi, tehdään saataville artikkelin julkaisun jälkeen vastaavan kirjoittajan julkisen GitHub-säilön kautta (https://github.com/phabel-LD).

IPD-jaon aikakehys

Alkaen artikkelin julkaisemisajankohdasta, ilman päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Data ja koodi ovat julkisesti saatavilla ilman pääsyn rajoituksia GitHubin kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa