Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk ækvivalens af NSAID'er og Tramadol i akut postoperativ smerte efter minimalt invasiv kirurgi

12. maj 2026 opdateret af: Mirna Magali Delgado Carlo, ISSSTE Hospital Regional "Gral. Ignacio Zaragoza"

Analgetisk ækvivalens af NSAID'er og et svagt opioid i akut postoperativ smerte efter minimalt invasiv kirurgi under balanceret generel anæstesi: Et pilot randomiseret kontrolleret forsøg

Dette pilotforsøg som et randomiseret kontrolleret forsøg sammenlignede den analgesiske ækvivalens af tre intravenøse præmediceringsregimer - tramadol 150 mg, ketorolac 60 mg og diklofenac 150 mg - hos voksne patienter, som gennemgik elektiv minimalt invasiv kirurgi under balanceret generel anæstesi.
Det primære resultat var postoperativ smerteintensitet målt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS 0-10) ved ankomst til opvågningsrummet samt efter 30, 60 og 90 minutter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut postoperativ smerte forbliver utilstrækkeligt håndteret hos en betydelig andel af kirurgiske patienter, med særlige udfordringer i ressourcestærkt begrænsede omgivelser, hvor adgangen til stærke opioider er begrænset. Tværklasse-ækvianalgetiske data, der sammenligner NSAID'er med svage opioider, er knappe. Denne enkeltcenter, dobbeltblind, parallelgruppepilot-RCT blev udført på Hospital Regional "General Ignacio Zaragoza," ISSSTE, Mexico City. Tredive voksne patienter (ASA I-II, alder 18-55 år, BMI 18,5-34,99 kg/m²) planlagt til elektiv laparoskopisk kirurgi blev randomiseret lige til at modtage tramadol 150 mg IV, ketorolac 60 mg IV eller diklofenac 150 mg IV, administreret 45 minutter før hudincision. Alle patienter modtog standardiseret balanceret generel anæstesi. Smerte blev vurderet ved hjælp af NRS og Verbal Rating Scale (VRS) på fem tidspunkter. Redningsanalgesi (morfin 3 mg IV) var tilgængelig på anmodning. Forsøget blev oprindeligt registreret i ISSSTE's institutionelle forskningsregister (RPI #403-2024).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 09360
        • Hospital Regional "General Ignacio Zaragoza," ISSSTE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-55 år
  • ASA fysisk status I eller II
  • Body mass index 18,5-34,99 kg/m²
  • Planlagt til elektiv minimalt invasiv kirurgi under balanceret generel anæstesi
  • Prækirurgisk smerte NRS = 0 og VRS = "fravaer" ved baseline vurdering

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet
  • Kendt overfølsomhed over for ethvert undersøgelsesmedikament (tramadol, ketorolac eller diclofenac)
  • Forudgående akut smerte med NRS ≥ 4 eller VRS ≥ "moderat" før kirurgi
  • Kronisk smerte med nuværende analgetisk brug
  • Tilbagetrækning af samtykke før præmedicinering
  • Kirurgisk varighed overstiger 180 minutter
  • Konvertering fra laparoskopisk til åben kirurgisk tilgang
  • Overfølsomhedsreaktion under administration af undersøgelsesmedikament
  • Hæmodynamisk chok af enhver ætiologi i den perioperative periode
  • Behov for postoperativ mekanisk ventilation på grund af anæstesi-kirurgiske komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TRAM
Deltagerne modtog tramadol 150 mg IV i 100 mL 0,9% saltvand, administreret 45 minutter før hudincision som en enkelt præmedicineringdosis, under dobbeltblindbetingelser.
Medicin: Tramadol
Tramadol 150 mg i.v., enkeltdosis, administreret i 100 mL 0,9% saltvand 45 minutter før hudincision.
Aktiv komparator: KETO
Deltagerne modtog ketorolac 60 mg IV i 100 mL 0,9% saltvand, administreret 45 minutter før hudincision som en enkelt præmedicineringdosis, under dobbeltblindede forhold.
Medicin: Ketorolac
Ketorolac 60 mg IV, enkeltdosis, administreret i 100 mL 0,9% saltvand 45 minutter før hudincision.
Aktiv komparator: DICLO
Deltagerne modtog diklofenak 150 mg intravenøst i 100 ml 0,9% saltvand, administreret 45 minutter før hudincision som en enkelt præmedicinering under dobbeltblindede forhold.
Medicin: Diklofenak
Diclofenac 150 mg intravenøst, enkeltdosis, administreret i 100 mL 0,9% saltvand 45 minutter før hudincision.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Ved ankomst til opvågningsstuen (Time_0), samt 30 (Time_1), 60 (Time_2) og 90 (Time_3) minutter efter ankomst til opvågningsstuen.
Smerteintensitet vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS, 0-10; 0 = ingen smerter, 10 = værste tænkelige smerter). Gruppesammenligninger udført på hvert tidspunkt ved hjælp af Kruskal-Wallis-tests med Dunn post-hoc-korrektion.
Ved ankomst til opvågningsstuen (Time_0), samt 30 (Time_1), 60 (Time_2) og 90 (Time_3) minutter efter ankomst til opvågningsstuen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kategorisk smerteintensitet vurderet med Verbal Rating Scale (VRS)
Tidsramme: Ved ankomst til opvågningsstuen (Time_0) og efter 30 (Time_1), 60 (Time_2) og 90 (Time_3) minutter efter ankomst til opvågningsstuen.
Smertekategori vurderet ved hjælp af en firepunkts verbal vurderingsskala (0 = fravær, 1 = lav, 2 = moderat, 3 = svær). Forskel mellem grupper vurderet ved hjælp af Pearsons chi-i-anden-test med Cramérs V som effektstørrelse.
Ved ankomst til opvågningsstuen (Time_0) og efter 30 (Time_1), 60 (Time_2) og 90 (Time_3) minutter efter ankomst til opvågningsstuen.
Redningsmorfinkonsum
Tidsramme: Ved 30 (Tid_1), 60 (Tid_2) og 90 (Tid_3) minutter efter ankomst til opvågningsstuen.
Antal redningsanalgetiske doser og totalt morfinforbrug (mg IV) pr. gruppe. Redningsanalgesi (morfin 3 mg IV) blev administreret på patientens anmodning eller klinisk indikation.
Ved 30 (Tid_1), 60 (Tid_2) og 90 (Tid_3) minutter efter ankomst til opvågningsstuen.
Forekomst af overfølsomhedsreaktioner
Tidsramme: I hele den 90-minutters observationsperiode
Overfølsomhedsreaktioner af enhver grad klassificeret i henhold til Müllers kriterier (grad I-IV). Håndteret i henhold til institutionel protokol (hydrocortison 100 mg IV; adrenalin 0,5 mg IM for anafylaksi).
I hele den 90-minutters observationsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ISSSTE Hospital Regional "Gral. Ignacio Zaragoza"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISSSTE RPI #403-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifierede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, sammen med den fulde analysekode, vil blive gjort tilgængelige efter artikelpublikation via den tilsvarende forfatters offentlige GitHub-repository (https://github.com/phabel-LD).

IPD-delingstidsramme

Fra tidspunktet for artiklens udgivelse, uden slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Data og kode vil være offentligt tilgængelige uden adgangsbegrænsninger via GitHub.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Tramadol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner