Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk ekvivalens av NSAID og tramadol ved akutt postoperativ smerte etter minimalinvasiv kirurgi

9. juli 2026 oppdatert av: Mirna Magali Delgado Carlo, ISSSTE Hospital Regional "Gral. Ignacio Zaragoza"

Analgetisk ekvivalens av NSAID-er og et svakt opioid i akutt postoperativ smerte etter minimalt invasiv kirurgi under balansert generell anestesi: En pilot randomisert kontrollert studie

Denne pilotstudien som en randomisert kontrollert undersøkelse sammenlignet analgesisk ekvivalens av tre intravenøse premedikasjonsregimer - tramadol 150 mg, ketorolac 60 mg og diklofenac 150 mg - hos voksne pasienter som gjennomgikk elektiv minimalt invasiv kirurgi under balansert generell anestesi.
Primært utfallsmål var postoperativ smerteintensitet målt ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (NRS 0-10) ved ankomst til oppvåkningsrom og etter 30, 60 og 90 minutter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt postoperativ smerte forblir utilstrekkelig behandlet hos en betydelig andel av kirurgiske pasienter, med spesielle utfordringer i ressursbegrensede omgivelser der tilgang til potente opioider er begrenset. Tverrklasse ekvianalgetiske data som sammenligner NSAID-er med svake opioider er knappe. Denne enkelt-senter, dobbelt-blind, parallell-gruppe pilot-RCT ble utført ved Hospital Regional "General Ignacio Zaragoza," ISSSTE, Mexico by. Tretti voksne pasienter (ASA I-II, alder 18-55 år, BMI 18,5-34,99 kg/m²) planlagt for elektiv laparoskopisk kirurgi ble randomisert likt til å motta tramadol 150 mg IV, ketorolak 60 mg IV, eller diklofenak 150 mg IV, administrert 45 minutter før hudinnsnitt. Alle pasienter mottok standardisert balansert generell anestesi. Smerte ble vurdert ved bruk av NRS og Verbal Rating Scale (VRS) ved fem tidspunkter. Redningsanalgesi (morfin 3 mg IV) var tilgjengelig på forespørsel. Forsøket ble opprinnelig registrert med ISSSTE sin institusjonelle forskningsregister (RPI #403-2024).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 09360
        • Hospital Regional "General Ignacio Zaragoza," ISSSTE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18–55 år
  • ASA fysisk status I eller II
  • Kroppsmasseindeks 18,5–34,99 kg/m²
  • Planlagt for elektiv minimalinvasiv kirurgi under balansert generell anestesi
  • Preoperativ smerte NRS = 0 og VRS = "ingen" ved baselinevurdering

Eksklusjonskriterier:

  • Graviditet
  • Kjent overfølsomhet for noe av studiemedikamentet (tramadol, ketorolac eller diklofenak)
  • Eksisterende akutte smerter med NRS ≥ 4 eller VRS ≥ "moderat" før operasjon
  • Kroniske smerter med nåværende smertestillende bruk
  • Tilbaketrekking av samtykke før premedisinering
  • Kirurgisk varighet over 180 minutter
  • Konvertering fra laparoskopisk til åpen kirurgisk tilnærming
  • Overfølsomhetsreaksjon under administrering av studiemedikament
  • Hemodynamisk sjokk av enhver etiologi i perioperativ periode
  • Behov for postoperativ mekanisk ventilasjon på grunn av anestesi-kirurgiske komplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TRAM
Deltakerne fikk tramadol 150 mg IV i 100 mL 0,9% salin, administrert 45 minutter før hudinnsnitt som en enkelt premedisineringsdose, under dobbeltblindede forhold.
Legemiddel: Tramadol
Tramadol 150 mg IV, enkeltdose, administrert i 100 mL 0,9% salin 45 minutter før hudinnsnitt.
Aktiv komparator: KETO
Deltakerne mottok ketorolac 60 mg IV i 100 mL 0,9% saltvann, administrert 45 minutter før hudinnsnitt som en enkelt premediseringsdose, under dobbelblindede forhold.
Legemiddel: Ketorolac
Ketorolac 60 mg IV, enkeltdose, administrert i 100 mL 0,9% salin 45 minutter før hudincisjon.
Aktiv komparator: DICLO
Deltakerne fikk diklofenak 150 mg IV i 100 mL 0,9% saltvann, administrert 45 minutter før hudinnsnitt som en enkelt premediseringsdose, under dobbeltblindede forhold.
Legemiddel: Diklofenak
Diklofenak 150 mg IV, enkeltdose, administrert i 100 ml 0,9% salin 45 minutter før hudsnitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Ved ankomst til oppvåkningsrommet (Time_0), og 30 (Time_1), 60 (Time_2) og 90 (Time_3) minutter etter ankomst til oppvåkningsrommet.
Smerteintensitet vurdert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10; 0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter). Mellomgruppe-sammenligninger utført ved hvert tidspunkt ved bruk av Kruskal-Wallis tester med Dunn post-hoc korreksjon.
Ved ankomst til oppvåkningsrommet (Time_0), og 30 (Time_1), 60 (Time_2) og 90 (Time_3) minutter etter ankomst til oppvåkningsrommet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kategorisk smerteintensitet ved Verbal Rating Scale (VRS)
Tidsramme: Ved ankomst til oppvåkingsrom (Time_0), og ved 30 (Time_1), 60 (Time_2) og 90 (Time_3) minutter etter ankomst til oppvåkingsrom.
Smertekategori vurdert med en firepunkts verbal vurderingsskala (0 = fravær, 1 = lav, 2 = moderat, 3 = alvorlig). Mellomgruppeforskjeller vurdert med Pearsons chi-kvadrattest med Cramérs V som effektstørrelse.
Ved ankomst til oppvåkingsrom (Time_0), og ved 30 (Time_1), 60 (Time_2) og 90 (Time_3) minutter etter ankomst til oppvåkingsrom.
Rescue morfinforbruk
Tidsramme: Ved 30 (Time_1), 60 (Time_2) og 90 (Time_3) minutter etter ankomst på oppvåkingsrom.
Antall redningsanalgetiske doser og totalt morfinforbruk (mg IV) per gruppe.
Redningsanalgesi (morfin 3 mg IV) ble administrert ved pasientens forespørsel eller klinisk indikasjon.
Ved 30 (Time_1), 60 (Time_2) og 90 (Time_3) minutter etter ankomst på oppvåkingsrom.
Forekomst av overfølsomhetsreaksjoner
Tidsramme: Gjennom hele 90-minutters observasjonsperioden
Overfølsomhetsreaksjoner av alle grader klassifisert etter Müller-kriteriene (Grad I-IV). Håndtert i henhold til institusjonell protokoll (hydrokortison 100 mg IV; adrenalin 0,5 mg IM ved anafylaksi).
Gjennom hele 90-minutters observasjonsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ISSSTE Hospital Regional "Gral. Ignacio Zaragoza"

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

23. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISSSTE RPI #403-2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, sammen med den fullstendige analysekoden, vil bli gjort tilgjengelig etter artikkelpublisering via forfatterens offentlige GitHub-repositorium (https://github.com/phabel-LD).

IPD-delingstidsramme

Fra tidspunktet for artikkelpublisering, uten sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data og kode vil være offentlig tilgjengelig uten tilgangsbegrensninger via GitHub.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere