NSAID와 트라마돌의 최소 침습 수술 후 급성 통증에 대한 진통 효과 비교
2026년 7월 9일 업데이트: Mirna Magali Delgado Carlo, ISSSTE Hospital Regional "Gral. Ignacio Zaragoza"
균형 일반 마취 하 최소 침습 수술 후 급성 수술 후 통증에서 NSAIDs와 약한 아편유사제의 진통제 동등성: 파일럿 무작위 대조 시험
이 파일럿 무작위 대조 임상시험은 균형 일반 마취 하에 선택적 최소 침습 수술을 받는 성인 환자에서 세 가지 정맥 내 전처치 요법 - 트라마돌 150 mg, 케토롤락 60 mg, 디클로페낙 150 mg - 의 진통 등가성을 비교했습니다.
주요 결과는 회복실 도착 시점과 그 이후 30, 60, 90분에 숫자 등급 척도(NRS 0-10)를 사용하여 측정한 술 후 통증 강도였습니다.
연구 개요
상세 설명
상당수의 외과 환자에서 수술 후 급성 통증이 적절하게 관리되지 않고 있으며, 특히 강력한 아편유사제 접근이 제한된 자원이 제한된 환경에서 특별한 어려움이 있습니다.
NSAID와 약한 아편유사제를 비교하는 교차 등급 동등진통 효과 데이터는 부족합니다.
이 단일 센터, 이중 맹검, 평행 군 파일럿 무작위 대조 시험은 ISSSTE 멕시코시티 'Hospital Regional "General Ignacio Zaragoza"'에서 수행되었습니다.
선택적 복강경 수술 예정인 30명의 성인 환자(ASA I-II, 연령 18-55세, BMI 18.5-34.99 kg/m²)를 트라마돌 150 mg IV, 케토롤락 60 mg IV 또는 디클로페낙 150 mg IV를 피부 절개 45분 전에 투여받도록 동등하게 무작위 배정하였습니다.
모든 환자는 표준화된 균형 잡힌 전신 마취를 받았습니다.
통증은 5개의 시점에서 NRS와 언어 평가 척도(VRS)를 사용하여 평가되었습니다.
요청 시 구제 진통제(모르핀 3 mg IV)를 사용할 수 있었습니다.
이 시험은 처음에 ISSSTE 기관 연구 등록부(RPI #403-2024)에 등록되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 09360
- Hospital Regional "General Ignacio Zaragoza," ISSSTE
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 18-55세
- ASA 신체 상태 I 또는 II
- 체질량 지수 18.5-34.99 kg/m²
- 균형 일반 마취 하에 예정된 선택적 최소 침습 수술
- 기준 평가 시 수술 전 통증 NRS = 0 및 VRS = "없음"
제외 기준:
- 임신
- 연구 약물(트라마돌, 케토롤락, 또는 디클로페낙)에 대한 알려진 과민 반응
- 수술 전 NRS ≥ 4 또는 VRS ≥ "중등도"인 기존 급성 통증
- 현재 진통제를 사용하는 만성 통증
- 전처치 투여 전 동의 철회
- 수술 시간 180분 초과
- 복강경 수술에서 개복 수술로의 전환
- 연구 약물 투여 중 과민 반응
- 수술 전후 기간 중 어떤 원인의 혈역학적 쇼크
- 마취-수술 합병증으로 인한 수술 후 기계 환기 필요
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트램
참가자들은 이중맹검 조건 하에서, 피부 절개 45분 전 단일 투약 용량으로 트라마돌 150 mg을 0.9% 식염수 100 mL에 용해하여 정맥 내 투여받았습니다.
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트라마돌 150mg 정맥주사, 단일 용량, 피부 절개 45분 전 0.9% 식염수 100mL에 희석하여 투여.
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활성 비교기: 케토
참가자들은 이중 맹검 조건 하에서 피부 절개 45분 전에 단회 투여 전처치 용량으로 100 mL 0.9% 식염수에 용해된 케토롤락 60 mg을 정맥 주사로 투여받았습니다.
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케토롤락 60 mg 정맥주사, 단일 용량, 피부 절개 45분 전에 100 mL 0.9% 생리식염수로 투여.
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활성 비교기: 디클로
참가자들은 이중맹검 조건 하에서 피부 절개 45분 전에 단일 전투약 용량으로 0.9% 식염수 100mL에 디클로페낙 150mg IV를 투여받았습니다.
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디클로페낙 150 mg 정맥주사, 단일 용량, 피부 절개 45분 전에 100 mL 0.9% 식염수에 용해하여 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 강도
기간: 회복실 도착 시 (Time_0), 그리고 회복실 도착 후 30분 (Time_1), 60분 (Time_2), 90분 (Time_3)에 측정합니다.
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통증 강도는 수치 평정 척도(NRS, 0-10; 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가되었습니다.
각 시간점에서 Kruskal-Wallis 검정과 Dunn 사후 검정을 사용하여 그룹 간 비교를 수행했습니다.
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회복실 도착 시 (Time_0), 그리고 회복실 도착 후 30분 (Time_1), 60분 (Time_2), 90분 (Time_3)에 측정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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언어 평가 척도(VRS)에 따른 범주적 통증 강도
기간: 회복실 도착 시(Time_0), 그리고 회복실 도착 후 30분(Time_1), 60분(Time_2), 90분(Time_3)에.
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4점 구두 평가 척도(0 = 없음, 1 = 낮음, 2 = 중등도, 3 = 심함)를 사용하여 평가한 통증 범주.
군간 차이는 Cramér's V를 효과 크기로 사용한 피어슨 카이제곱 검정으로 평가하였습니다.
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회복실 도착 시(Time_0), 그리고 회복실 도착 후 30분(Time_1), 60분(Time_2), 90분(Time_3)에.
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구조용 모르핀 소비량
기간: 회복실 도착 후 30분(Time_1), 60분(Time_2) 및 90분(Time_3)에.
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각 그룹별 구제 진통제 투여 횟수 및 총 소모 모르핀량 (mg IV).
환자 요청 또는 임상적 징후에 따라 구제 진통제 (모르핀 3 mg IV)가 투여되었습니다.
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회복실 도착 후 30분(Time_1), 60분(Time_2) 및 90분(Time_3)에.
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과민반응 발생률
기간: 90분간의 관찰 기간 동안
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Müller 기준(Grade I-IV)에 따른 모든 등급의 과민반응.
기관 프로토콜에 따라 관리(아나필락시스의 경우 하이드로코르티손 100 mg IV; 아드레날린 0.5 mg IM).
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90분간의 관찰 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ISSSTE RPI #403-2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 논문에 보고된 결과의 기반이 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터와 전체 분석 코드는 논문 게재 후 해당 저자의 공개 GitHub 저장소(https://github.com/phabel-LD)를 통해 제공될 예정입니다.
IPD 공유 기간
기사 게시 시점부터 시작하여 종료일 없음.
IPD 공유 액세스 기준
데이터와 코드는 GitHub를 통해 접근 제한 없이 공개적으로 이용 가능할 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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