非甾体抗炎药与曲马多在微创手术后急性疼痛中的镇痛等效性
2026年7月9日 更新者：Mirna Magali Delgado Carlo、ISSSTE Hospital Regional "Gral. Ignacio Zaragoza"
平衡全身麻醉下微创手术后急性疼痛中NSAIDs与弱阿片类药物的镇痛等效性：一项试点随机对照试验
这项试点随机对照试验比较了三种静脉注射术前用药方案——曲马多150毫克、酮咯酸60毫克和双氯芬酸150毫克——在接受平衡全身麻醉下择期微创手术的成年患者中的镇痛等效性。
主要结局指标为术后疼痛强度，采用数字评分量表（NRS 0-10）在恢复室到达时及此后30、60和90分钟进行测量。
研究概览
详细说明
相当一部分手术患者的术后急性疼痛管理仍不充分，在资源有限的环境中尤其具有挑战性，因为那里强效阿片类药物的获取受到限制。
比较非甾体抗炎药与弱阿片类药物的跨类别等效镇痛数据非常稀缺。
这项单中心、双盲、平行组试点随机对照试验在墨西哥城ISSSTE的“伊格纳西奥·萨拉戈萨将军”地区医院进行。
30名计划接受择期腹腔镜手术的成年患者（ASA I-II级，年龄18-55岁，BMI 18.5-34.99 kg/m²）被随机平均分配，在皮肤切口前45分钟分别接受曲马多150 mg静脉注射、酮咯酸60 mg静脉注射或双氯芬酸150 mg静脉注射。
所有患者均接受标准化的平衡全身麻醉。
在五个时间点使用数字评分量表和言语评定量表评估疼痛。
根据需求可提供救援镇痛（吗啡3 mg静脉注射）。
该试验最初在ISSSTE机构研究注册处注册（注册号RPI #403-2024）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Mexico City
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Mexico City、Mexico City、墨西哥、09360
- Hospital Regional "General Ignacio Zaragoza," ISSSTE
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-55岁
- ASA身体状况I级或II级
- 体重指数18.5-34.99 kg/m²
- 计划在平衡全身麻醉下接受择期微创手术
- 基线评估时术前疼痛NRS=0且VRS="无"
排除标准：
- 妊娠
- 已知对任何研究药物（曲马多、酮咯酸或双氯芬酸）过敏
- 术前存在急性疼痛且NRS≥4或VRS≥"中度"
- 慢性疼痛且当前使用镇痛药物
- 术前用药前撤回知情同意
- 手术时间超过180分钟
- 从腹腔镜手术转为开放手术
- 研究药物给药期间出现过敏反应
- 围手术期出现任何病因的血流动力学休克
- 因麻醉-手术并发症需要术后机械通气
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：TRAM
参与者在双盲条件下，于皮肤切开前45分钟单次接受预给药，即150 mg曲马多静脉注射于100 mL 0.9%生理盐水中。
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曲马多150毫克静脉注射，单次剂量，在皮肤切口前45分钟用100毫升0.9%生理盐水给药。
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有源比较器：生酮饮食
参与者在双盲条件下，于皮肤切口前45分钟接受单次预用药剂量的酮咯酸60 mg IV，溶于100 mL 0.9%生理盐水中。
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酮咯酸 60 mg 静脉注射，单剂量，在皮肤切开前 45 分钟用 100 mL 0.9% 生理盐水给药。
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有源比较器：双氯芬酸
参与者以双盲条件在皮肤切口前45分钟接受单次术前给药，即静脉注射150 mg双氯芬酸（溶于100 mL 0.9%生理盐水中）。
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双氯芬酸 150 毫克静脉注射，单次剂量，于皮肤切口前 45 分钟在 100 毫升 0.9% 生理盐水中给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛强度
大体时间：在到达恢复室时（时间_0），以及到达恢复室后30分钟（时间_1）、60分钟（时间_2）和90分钟（时间_3）。
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使用数字评分量表（NRS，0-10分；0分=无疼痛，10分=可想象的最严重疼痛）评估疼痛强度。
在每个时间点使用Kruskal-Wallis检验和Dunn事后校正进行组间比较。
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在到达恢复室时（时间_0），以及到达恢复室后30分钟（时间_1）、60分钟（时间_2）和90分钟（时间_3）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于言语评分量表（VRS）的疼痛强度分类
大体时间：在到达恢复室时（Time_0），以及到达恢复室后30分钟（Time_1）、60分钟（Time_2）和90分钟（Time_3）时。
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使用四点言语评定量表评估疼痛类别（0 = 无痛，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度）。
组间差异使用Pearson卡方检验评估，以Cramér's V作为效应量。
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在到达恢复室时（Time_0），以及到达恢复室后30分钟（Time_1）、60分钟（Time_2）和90分钟（Time_3）时。
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救援性吗啡用量
大体时间：在恢复室到达后30分钟（时间点_1）、60分钟（时间点_2）和90分钟（时间点_3）。
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每组救援镇痛药物使用次数及吗啡总消耗量（毫克，静脉注射）。
救援镇痛（吗啡 3 毫克静脉注射）根据患者要求或临床指征给予。
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在恢复室到达后30分钟（时间点_1）、60分钟（时间点_2）和90分钟（时间点_3）。
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过敏反应发生率
大体时间：在90分钟的观察期内
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根据Müller标准（I-IV级）分类的任何级别的超敏反应。
按照机构方案处理（氢化可的松100 mg静脉注射；肾上腺素0.5 mg肌肉注射用于过敏性休克）。
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在90分钟的观察期内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月20日
初级完成 (实际的)
2024年7月23日
研究完成 (实际的)
2024年7月26日
研究注册日期
首次提交
2026年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月25日
首次发布 (实际的)
2026年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月9日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ISSSTE RPI #403-2024
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本文报告结果所基于的去标识化个体参与者数据，以及完整分析代码，将在文章发表后通过通讯作者的公开GitHub存储库（https://github.com/phabel-LD）提供。
IPD 共享时间框架
从文章发表时开始，无结束日期。
IPD 共享访问标准
数据和代码将通过 GitHub 公开提供，无访问限制。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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