Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analgetisk ekvivalens mellan NSAID och tramadol vid akut postoperativ smärta efter minimalinvasiv kirurgi

9 juli 2026 uppdaterad av: Mirna Magali Delgado Carlo, ISSSTE Hospital Regional "Gral. Ignacio Zaragoza"

Analgetisk ekvivalens av NSAID och ett svagt opiat vid akut postoperativ smärta efter minimalt invasiv kirurgi under balanserad generell anestesi: En pilotstudie med randomiserad kontrollerad design

Denna pilotstudie som en randomiserad kontrollerad studie jämförde den analgetiska ekvivalensen av tre intravenösa premediceringsregimer - tramadol 150 mg, ketorolac 60 mg och diklofenak 150 mg - hos vuxna patienter som genomgick elektiv minimalt invasiv kirurgi under balanserad allmän anestesi. Det primära utfallet var postoperativ smärtintensitet mätt med Numerisk Bedömningsskala (NRS 0-10) vid ankomst till vakrummet samt vid 30, 60 och 90 minuter därefter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut postoperativ smärta förblir otillräckligt hanterad hos en betydande andel kirurgiska patienter, med särskilda utmaningar i resursbegränsade miljöer där tillgång till potenta opioider är begränsad. Tvärklassig ekvianalgetisk data som jämför NSAID med svaga opioider är knapphändig. Denna enkelcentrerade, dubbelblindade, parallellgrupps-pilot-RCT genomfördes på Hospital Regional "General Ignacio Zaragoza", ISSSTE, Mexico City. Trettio vuxna patienter (ASA I-II, ålder 18-55 år, BMI 18.5-34.99 kg/m²) schemalagda för elektiv laparoskopisk kirurgi randomiserades lika för att få tramadol 150 mg IV, ketorolak 60 mg IV eller diklofenak 150 mg IV, administrerat 45 minuter före hudincision. Alla patienter fick standardiserad balanserad allmän anestesi. Smärta bedömdes med NRS och Verbal Rating Scale (VRS) vid fem tidpunkter. Räddningsanalgesi (morfin 3 mg IV) var tillgänglig på begäran. Försöket var initialt registrerat i ISSSTE:s institutionella forskningsregister (RPI #403-2024).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 09360
        • Hospital Regional "General Ignacio Zaragoza," ISSSTE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-55 år
  • ASA fysisk status I eller II
  • Kroppsmassaindex 18,5-34,99 kg/m²
  • Planerad för elektiv minimalinvasiv kirurgi under balanserad generell anestesi
  • Preoperativ smärta NRS = 0 och VRS = "frånvaro" vid baslinjebedömning

Exklusionskriterier:

  • Graviditet
  • Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen (tramadol, ketorolac eller diklofenak)
  • Förekommande akut smärta med NRS ≥ 4 eller VRS ≥ "måttlig" före operation
  • Kronisk smärta med pågående analgetikabehandling
  • Återkallande av samtycke före premedicinering
  • Kirurgisk varaktighet överstigande 180 minuter
  • Konvertering från laparoskopisk till öppen kirurgisk metod
  • Överkänslighetsreaktion under studieläkemedelsadministration
  • Hemodynamisk chock av vilken etiologi som helst under perioperativ period
  • Behov av postoperativ mekanisk ventilation på grund av anestesi-kirurgiska komplikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TRAM
Deltagarna fick tramadol 150 mg IV i 100 mL 0,9% salin, administrerat 45 minuter före hudincision som en enkel premediceringsdos, under dubbelblinda förhållanden.
Läkemedel: Tramadol
Tramadol 150 mg IV, enkeldos, administreras i 100 mL 0,9% salin 45 minuter före hudincision.
Aktiv komparator: KETO
Deltagarna fick ketorolak 60 mg IV i 100 mL 0,9% salinlösning, administrerat 45 minuter före hudincision som en enda premediceringsdos, under dubbelblinda förhållanden.
Läkemedel: Ketorolac
Ketorolac 60 mg IV, enkeldos, administrerad i 100 mL 0,9% salin 45 minuter före hudincision.
Aktiv komparator: DICLO
Deltagarna fick diklofenak 150 mg IV i 100 ml 0,9% saltlösning, administrerad 45 minuter före hudincision som en enda förmedicineringsdos, under dubbelblinda förhållanden.
Läkemedel: Diklofenak
Diklofenak 150 mg IV, enkeldos, administreras i 100 mL 0,9% saltlösning 45 minuter före hudincision.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: Vid ankomst till uppvakningsrummet (Time_0), samt vid 30 (Time_1), 60 (Time_2) och 90 (Time_3) minuter efter ankomst till uppvakningsrummet.
Smärtintensitet bedömd med Numerisk bedömningsskala (NRS, 0–10; 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta). Jämförelser mellan grupper utfördes vid varje tidpunkt med Kruskal-Wallis-test med Dunns post-hoc-korrigering.
Vid ankomst till uppvakningsrummet (Time_0), samt vid 30 (Time_1), 60 (Time_2) och 90 (Time_3) minuter efter ankomst till uppvakningsrummet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kategorisk smärtintensitet enligt Verbal Rating Scale (VRS)
Tidsram: Vid ankomst till uppvakningsrummet (Time_0), samt vid 30 (Time_1), 60 (Time_2) och 90 (Time_3) minuter efter ankomst till uppvakningsrummet.
Smärtkategori bedömd med en fyrapunkts verbal bedömningsskala (0 = ingen smärta, 1 = låg, 2 = måttlig, 3 = svår). Skillnader mellan grupper bedömdes med Pearsons chi-kvadrattest med Cramérs V som effektstorlek.
Vid ankomst till uppvakningsrummet (Time_0), samt vid 30 (Time_1), 60 (Time_2) och 90 (Time_3) minuter efter ankomst till uppvakningsrummet.
Räddningsmorfinkonsumtion
Tidsram: Vid 30 (Time_1), 60 (Time_2) och 90 (Time_3) minuter efter ankomst till uppvakningsrummet.
Antalet räddningsanalgetikadoser och totalt förbrukat morfin (mg IV) per grupp. Räddningsanalgesi (morfin 3 mg IV) administrerades på patientens begäran eller vid klinisk indikation.
Vid 30 (Time_1), 60 (Time_2) och 90 (Time_3) minuter efter ankomst till uppvakningsrummet.
Förekomst av överkänslighetsreaktioner
Tidsram: Under hela den 90-minuterslånga observationsperioden
Överkänslighetsreaktioner av vilken grad som helst klassificerade enligt Müllers kriterier (grad I-IV). Hanteras enligt institutionsprotokoll (hydrokortison 100 mg IV; adrenalin 0,5 mg IM vid anafylaxi).
Under hela den 90-minuterslånga observationsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ISSSTE Hospital Regional "Gral. Ignacio Zaragoza"

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

26 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2026

Första postat (Faktisk)

30 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISSSTE RPI #403-2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata som ligger till grund för de resultat som rapporteras i denna artikel, tillsammans med den fullständiga analyskoden, kommer att göras tillgängliga efter artikelpublicering via motsvarande författares offentliga GitHub-förråd (https://github.com/phabel-LD).

Tidsram för IPD-delning

Från och med artikeln publiceringsdatum, utan slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data och kod kommer att vara allmänt tillgängliga utan åtkomstrestriktioner via GitHub.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera