Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетическая эквивалентность НПВС и трамадола при острой послеоперационной боли после малоинвазивных хирургических вмешательств

9 июля 2026 г. обновлено: Mirna Magali Delgado Carlo, ISSSTE Hospital Regional "Gral. Ignacio Zaragoza"

Аналгетическая эквивалентность НПВП и слабого опиоида при острой послеоперационной боли после малоинвазивного хирургического вмешательства под сбалансированной общей анестезией: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

В этом пилотном рандомизированном контролируемом исследовании сравнивалась анальгетическая эквивалентность трех схем внутривенной премедикации – трамадола 150 мг, кеторолака 60 мг и диклофенака 150 мг – у взрослых пациентов, переносящих плановую малоинвазивную операцию под сбалансированной общей анестезией. Основным результатом была интенсивность послеоперационной боли, измеренная с использованием Числовой рейтинговой шкалы (NRS 0-10) при поступлении в палату пробуждения и через 30, 60 и 90 минут после этого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острая послеоперационная боль остается недостаточно купируемой у значительной доли хирургических пациентов, особенно в условиях ограниченных ресурсов, где доступ к сильным опиоидам ограничен. Данные о перекрестной эквианальгезии, сравнивающие НПВП со слабыми опиоидами, скудны. Это одноцентровое двойное слепое пилотное РКИ с параллельными группами проводилось в Региональной больнице «Генерал Игнасио Сарагоса», ISSSTE, Мехико. Тридцать взрослых пациентов (ASA I-II, возраст 18-55 лет, ИМТ 18.5-34.99 кг/м²), запланированных на плановую лапароскопическую операцию, были случайным образом распределены в равных долях для получения трамадола 150 мг в/в, кеторолака 60 мг в/в или диклофенака 150 мг в/в, введенных за 45 минут до разреза кожи. Все пациенты получали стандартизированную сбалансированную общую анестезию. Боль оценивалась с использованием NRS и Вербальной рейтинговой шкалы (VRS) в пяти временных точках. Спасательная аналгезия (морфин 3 мг в/в) была доступна по запросу. Исследование было первоначально зарегистрировано в институциональном реестре исследований ISSSTE (RPI №403-2024).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 09360
        • Hospital Regional "General Ignacio Zaragoza," ISSSTE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-55 лет
  • Физический статус по ASA I или II
  • Индекс массы тела 18,5-34,99 кг/м²
  • Запланирована плановая малоинвазивная операция под сбалансированной общей анестезией
  • Предоперационная боль по NRS = 0 и по VRS = "отсутствует" при исходной оценке

Критерии исключения:

  • Беременность
  • Известная гиперчувствительность к любому исследуемому препарату (трамадол, кеторолак или диклофенак)
  • Существующая острая боль с NRS ≥ 4 или VRS ≥ "умеренная" до операции
  • Хроническая боль с текущим использованием анальгетиков
  • Отказ от согласия до введения премедикации
  • Продолжительность операции более 180 минут
  • Переход от лапароскопического к открытому хирургическому доступу
  • Реакция гиперчувствительности во время введения исследуемого препарата
  • Гемодинамический шок любой этиологии в периоперационном периоде
  • Необходимость послеоперационной искусственной вентиляции лёгких из-за анестезиолого-хирургических осложнений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ТРАМ
Участники получали трамадол 150 мг внутривенно в 100 мл 0,9% физиологического раствора, вводимый за 45 минут до разреза кожи в виде единой дозы премедикации, в условиях двойного слепого метода.
Лекарство: Трамадол
Трамадол 150 мг внутривенно, разовая доза, введенная в 100 мл 0,9% физиологического раствора за 45 минут до разреза кожи.
Активный компаратор: КЕТО
Участники получили кеторолак 60 мг внутривенно в 100 мл 0,9% физиологического раствора, введенный за 45 минут до разреза кожи в качестве однократной премедикации, в условиях двойного слепого метода.
Лекарство: Кеторолак
Кеторолак 60 мг внутривенно, разовая доза, вводится в 100 мл 0,9% физиологического раствора за 45 минут до разреза кожи.
Активный компаратор: ДИКЛО
Участники получали диклофенак 150 мг внутривенно в 100 мл 0,9% физиологического раствора, вводимый за 45 минут до кожного разреза в виде однократной дозы премедикации, в условиях двойного слепого метода.
Лекарство: Диклофенак
Диклофенак 150 мг внутривенно, разовая доза, введенная в 100 мл 0,9% физиологического раствора за 45 минут до кожного разреза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: По прибытии в палату пробуждения (Время_0), а также через 30 (Время_1), 60 (Время_2) и 90 (Время_3) минут после прибытия в палату пробуждения.
Интенсивность боли оценивалась с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ, 0-10; 0 = отсутствие боли, 10 = максимально возможная боль). Межгрупповые сравнения проводились в каждой временной точке с использованием тестов Краскела-Уоллиса с поправкой Данна для последующего анализа.
По прибытии в палату пробуждения (Время_0), а также через 30 (Время_1), 60 (Время_2) и 90 (Время_3) минут после прибытия в палату пробуждения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Категориальная интенсивность боли по вербальной рейтинговой шкале (VRS)
Временное ограничение: По прибытии в палату пробуждения (Время_0), а также через 30 (Время_1), 60 (Время_2) и 90 (Время_3) минут после прибытия в палату пробуждения.
Категория боли оценивается по четырехбалльной вербальной рейтинговой шкале (0 = отсутствие, 1 = низкая, 2 = умеренная, 3 = сильная). Межгрупповые различия оценивались с помощью критерия хи-квадрат Пирсона с использованием V Крамера в качестве показателя величины эффекта.
По прибытии в палату пробуждения (Время_0), а также через 30 (Время_1), 60 (Время_2) и 90 (Время_3) минут после прибытия в палату пробуждения.
Потребление морфина для купирования боли
Временное ограничение: Через 30 (Time_1), 60 (Time_2) и 90 (Time_3) минут после поступления в палату пробуждения.
Количество доз анальгетика для экстренного обезболивания и общее потребление морфина (мг внутривенно) в каждой группе. Экстренное обезболивание (морфин 3 мг внутривенно) проводилось по просьбе пациента или по клиническим показаниям.
Через 30 (Time_1), 60 (Time_2) и 90 (Time_3) минут после поступления в палату пробуждения.
Частота реакций гиперчувствительности
Временное ограничение: На протяжении всего 90-минутного периода наблюдения
Гиперчувствительность любой степени, классифицированная по критериям Мюллера (степень I-IV). Лечение согласно институциональному протоколу (гидрокортизон 100 мг внутривенно; адреналин 0,5 мг внутримышечно при анафилаксии).
На протяжении всего 90-минутного периода наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ISSSTE Hospital Regional "Gral. Ignacio Zaragoza"

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISSSTE RPI #403-2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, а также полный код анализа будут доступны после публикации статьи через публичный репозиторий GitHub соответствующего автора (https://github.com/phabel-LD).

Сроки обмена IPD

Начиная со времени публикации статьи, без указания даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные и код будут общедоступны без ограничений доступа через GitHub.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться