Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Equivalencia Analgésica de los AINE y Tramadol en el Dolor Postoperatorio Agudo Tras Cirugía Mínimamente Invasiva

12 de mayo de 2026 actualizado por: Mirna Magali Delgado Carlo, ISSSTE Hospital Regional "Gral. Ignacio Zaragoza"

Equivalencia Analgésica de AINEs y un Opioide Débil en Dolor Postoperatorio Agudo Tras Cirugía Mínimamente Invasiva Bajo Anestesia General Balanceada: Un Ensayo Piloto Controlado Aleatorizado

Este ensayo piloto controlado aleatorizado comparó la equivalencia analgésica de tres regímenes de premedicación intravenosa - tramadol 150 mg, ketorolaco 60 mg y diclofenaco 150 mg - en pacientes adultos sometidos a cirugía mínimamente invasiva electiva bajo anestesia general balanceada. El resultado principal fue la intensidad del dolor postoperatorio medida mediante la Escala de Calificación Numérica (NRS 0-10) al llegar a la sala de recuperación y a los 30, 60 y 90 minutos posteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor agudo postoperatorio sigue estando insuficientemente controlado en una proporción sustancial de pacientes quirúrgicos, con desafíos particulares en entornos con recursos limitados donde el acceso a opioides potentes está restringido. Los datos equianalgésicos entre clases que comparan AINEs con opioides débiles son escasos. Este ECA piloto, unicéntrico, doble ciego y de grupos paralelos se realizó en el Hospital Regional "General Ignacio Zaragoza", ISSSTE, Ciudad de México. Treinta pacientes adultos (ASA I-II, edad 18-55 años, IMC 18.5-34.99 kg/m²) programados para cirugía laparoscópica electiva fueron aleatorizados por igual para recibir tramadol 150 mg IV, ketorolaco 60 mg IV o diclofenaco 150 mg IV, administrados 45 minutos antes de la incisión cutánea. Todos los pacientes recibieron anestesia general balanceada estandarizada. El dolor se evaluó utilizando la EVA y la Escala Verbal de Valoración (EVV) en cinco momentos. La analgesia de rescate (morfina 3 mg IV) estuvo disponible a solicitud. El ensayo se registró inicialmente en el registro de investigación institucional del ISSSTE (RPI #403-2024).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 09360
        • Hospital Regional "General Ignacio Zaragoza," ISSSTE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-55 años
  • Estado físico ASA I o II
  • Índice de masa corporal 18,5-34,99 kg/m²
  • Programado para cirugía mínimamente invasiva electiva bajo anestesia general equilibrada
  • Dolor prequirúrgico NRS = 0 y VRS = "ausencia" en la evaluación basal

Criterios de exclusión:

  • Embarazo
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier fármaco del estudio (tramadol, ketorolaco o diclofenaco)
  • Dolor agudo preexistente con NRS ≥ 4 o VRS ≥ "moderado" antes de la cirugía
  • Dolor crónico con uso actual de analgésicos
  • Retirada del consentimiento antes de la administración de la premedicación
  • Duración quirúrgica superior a 180 minutos
  • Conversión del abordaje quirúrgico laparoscópico a abierto
  • Reacción de hipersensibilidad durante la administración del fármaco del estudio
  • Shock hemodinámico de cualquier etiología durante el periodo perioperatorio
  • Necesidad de ventilación mecánica postoperatoria debido a complicaciones anestésico-quirúrgicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TRAM
Los participantes recibieron tramadol 150 mg IV en 100 mL de solución salina al 0,9%, administrado 45 minutos antes de la incisión cutánea como dosis única de premedicación, en condiciones de doble ciego.
Droga: Tramadol
Tramadol 150 mg IV, dosis única, administrado en 100 mL de solución salina al 0,9% 45 minutos antes de la incisión cutánea.
Comparador activo: KETO
Los participantes recibieron 60 mg de ketorolaco IV en 100 mL de solución salina al 0,9%, administrado 45 minutos antes de la incisión cutánea como una dosis única de premedicación, en condiciones de doble ciego.
Droga: Ketorolaco
Ketorolac 60 mg IV, dosis única, administrado en 100 mL de solución salina al 0,9% 45 minutos antes de la incisión cutánea.
Comparador activo: DICLO
Los participantes recibieron diclofenaco 150 mg IV en 100 mL de solución salina al 0.9%, administrado 45 minutos antes de la incisión cutánea como dosis única de premedicación, bajo condiciones de doble ciego.
Droga: Diclofenaco
Diclofenaco 150 mg IV, dosis única, administrado en 100 mL de solución salina al 0,9% 45 minutos antes de la incisión cutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: A la llegada a la sala de recuperación (Time_0), y a los 30 (Time_1), 60 (Time_2) y 90 (Time_3) minutos después de la llegada a la sala de recuperación.
Intensidad del dolor evaluada mediante la Escala de Valoración Numérica (EVN, 0-10; 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable). Comparaciones entre grupos realizadas en cada punto temporal mediante pruebas de Kruskal-Wallis con corrección post-hoc de Dunn.
A la llegada a la sala de recuperación (Time_0), y a los 30 (Time_1), 60 (Time_2) y 90 (Time_3) minutos después de la llegada a la sala de recuperación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor categórica según la Escala de Valoración Verbal (VRS)
Periodo de tiempo: A la llegada a la sala de recuperación (Time_0), y a los 30 (Time_1), 60 (Time_2) y 90 (Time_3) minutos después de la llegada a la sala de recuperación.
Categoría del dolor evaluada mediante una Escala de Valoración Verbal de cuatro puntos (0 = ausencia, 1 = baja, 2 = moderada, 3 = intensa). Diferencias entre grupos evaluadas mediante la prueba de chi-cuadrado de Pearson con la V de Cramér como medida del tamaño del efecto.
A la llegada a la sala de recuperación (Time_0), y a los 30 (Time_1), 60 (Time_2) y 90 (Time_3) minutos después de la llegada a la sala de recuperación.
Consumo de morfina de rescate
Periodo de tiempo: A los 30 (Time_1), 60 (Time_2) y 90 (Time_3) minutos después de la llegada a la sala de recuperación.
Número de dosis de analgésico de rescate y total de morfina consumida (mg IV) por grupo. La analgesia de rescate (morfina 3 mg IV) se administró a petición del paciente o por indicación clínica.
A los 30 (Time_1), 60 (Time_2) y 90 (Time_3) minutos después de la llegada a la sala de recuperación.
Incidencia de reacciones de hipersensibilidad
Periodo de tiempo: Durante el período de observación de 90 minutos
Reacciones de hipersensibilidad de cualquier grado clasificadas según los criterios de Müller (Grado I-IV). Manejadas según el protocolo institucional (hidrocortisona 100 mg IV; adrenalina 0.5 mg IM para anafilaxia).
Durante el período de observación de 90 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ISSSTE Hospital Regional "Gral. Ignacio Zaragoza"

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

23 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

26 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISSSTE RPI #403-2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados que sustentan los resultados reportados en este artículo, junto con el código de análisis completo, estarán disponibles tras la publicación del artículo a través del repositorio público de GitHub del autor correspondiente (https://github.com/phabel-LD).

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir del momento de la publicación del artículo, sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos y el código estarán disponibles públicamente sin restricciones de acceso a través de GitHub.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tramadol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Iran

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir