Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analgetische equivalentie van NSAID's en tramadol bij acute postoperatieve pijn na minimaal invasieve chirurgie

9 juli 2026 bijgewerkt door: Mirna Magali Delgado Carlo, ISSSTE Hospital Regional "Gral. Ignacio Zaragoza"

Analgetische equivalentie van NSAID's en een zwak opioïd bij acute postoperatieve pijn na minimaal invasieve chirurgie onder gebalanceerde algehele anesthesie: een pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie vergeleek de analgesie-equivalentie van drie intraveneuze premedicatieregimes - tramadol 150 mg, ketorolac 60 mg en diclofenac 150 mg - bij volwassen patiënten die electieve minimaal invasieve chirurgie onder balancerende algehele anesthesie ondergingen. De primaire uitkomstmaat was postoperatieve pijnintensiteit gemeten met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS 0-10) bij aankomst in de verkoeverkamer en na 30, 60 en 90 minuten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute postoperatieve pijn blijft onvoldoende behandeld bij een aanzienlijk deel van de chirurgische patiënten, met bijzondere uitdagingen in omgevingen met beperkte middelen waar de toegang tot krachtige opioïden beperkt is. Cross-class equianalgetische gegevens die NSAID's vergelijken met zwakke opioïden zijn schaars. Deze single-centre, dubbelblinde, parallelgroep pilot-RCT werd uitgevoerd in Hospital Regional "General Ignacio Zaragoza," ISSSTE, Mexico-Stad. Dertig volwassen patiënten (ASA I-II, leeftijd 18-55 jaar, BMI 18,5-34,99 kg/m²) gepland voor electieve laparoscopische chirurgie werden gelijk gerandomiseerd om tramadol 150 mg IV, ketorolac 60 mg IV of diclofenac 150 mg IV te ontvangen, toegediend 45 minuten vóór de huidincisie. Alle patiënten kregen gestandaardiseerde gebalanceerde algehele anesthesie. Pijn werd beoordeeld met behulp van de NRS en Verbal Rating Scale (VRS) op vijf tijdstippen. Reddingsanalgesie (morfine 3 mg IV) was beschikbaar op verzoek. De proef was aanvankelijk geregistreerd bij het ISSSTE institutionele onderzoeksregister (RPI #403-2024).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 09360
        • Hospital Regional "General Ignacio Zaragoza," ISSSTE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-55 jaar
  • ASA fysieke status I of II
  • Body mass index 18,5-34,99 kg/m²
  • Gepland voor electieve minimaal invasieve chirurgie onder gebalanceerde algehele anesthesie
  • Pre-operatieve pijn NRS = 0 en VRS = "afwezig" bij baseline beoordeling

Exclusiecriteria:

  • Zwangerschap
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen (tramadol, ketorolac of diclofenac)
  • Reeds bestaande acute pijn met NRS ≥ 4 of VRS ≥ "matig" vóór de operatie
  • Chronische pijn met huidig analgetisch gebruik
  • Intrekking van toestemming vóór toediening van premedicatie
  • Operatieduur langer dan 180 minuten
  • Conversie van laparoscopische naar open chirurgische benadering
  • Overgevoeligheidsreactie tijdens toediening van het onderzoeksmedicijn
  • Hemodynamische shock van elke etiologie tijdens de perioperatieve periode
  • Behoefte aan postoperatieve mechanische beademing door anesthesie-chirurgische complicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TRAM
Deelnemers kregen tramadol 150 mg intraveneus in 100 mL 0,9% zoutoplossing, toegediend 45 minuten voor de huidincisie als een enkele premedicatiedosis, onder dubbelblinde omstandigheden.
Geneesmiddel: Tramadol
Tramadol 150 mg IV, eenmalige dosis, toegediend in 100 mL 0,9% zoutoplossing 45 minuten voor de huidincisie.
Actieve vergelijker: KETO
Deelnemers kregen ketorolac 60 mg IV in 100 mL 0,9% zoutoplossing, toegediend 45 minuten voor de huidincisie als een enkele premedicatiedosis, onder dubbelblinde omstandigheden.
Geneesmiddel: Ketorolac
Ketorolac 60 mg IV, eenmalige dosis, toegediend in 100 mL 0,9% zoutoplossing 45 minuten vóór de huidincisie.
Actieve vergelijker: DICLO
Deelnemers kregen diclofenac 150 mg IV in 100 mL 0,9% zoutoplossing toegediend, 45 minuten voor de huidincisie als een enkele premedicatiedosis, onder dubbelblinde omstandigheden.
Geneesmiddel: Diclofenac
Diclofenac 150 mg IV, eenmalige dosis, toegediend in 100 mL 0,9% zoutoplossing 45 minuten voor de huidincisie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: Bij aankomst in de verkoeverkamer (Time_0), en op 30 (Time_1), 60 (Time_2) en 90 (Time_3) minuten na aankomst in de verkoeverkamer.
Pijnintensiteit beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS, 0-10; 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn). Tussengroepvergelijkingen uitgevoerd op elk tijdstip met behulp van Kruskal-Wallis-toetsen met Dunn post-hoc correctie.
Bij aankomst in de verkoeverkamer (Time_0), en op 30 (Time_1), 60 (Time_2) en 90 (Time_3) minuten na aankomst in de verkoeverkamer.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Categoriale pijnintensiteit volgens de Verbale Beoordelingsschaal (VRS)
Tijdsspanne: Bij aankomst in de verkoeverkamer (Time_0), en na 30 (Time_1), 60 (Time_2) en 90 (Time_3) minuten na aankomst in de verkoeverkamer.
Pijncategorie beoordeeld met behulp van een vierpuntige verbale beoordelingsschaal (0 = afwezig, 1 = laag, 2 = matig, 3 = ernstig). Tussen-groepsverschillen beoordeeld met behulp van Pearson's chi-kwadraattoets met Cramér's V als effectgrootte.
Bij aankomst in de verkoeverkamer (Time_0), en na 30 (Time_1), 60 (Time_2) en 90 (Time_3) minuten na aankomst in de verkoeverkamer.
Consumptie van noodmorfine
Tijdsspanne: Na 30 (Tijd_1), 60 (Tijd_2) en 90 (Tijd_3) minuten na aankomst in de verkoeverkamer.
Aantal reddingsanalgetica doses en totale morfineconsumptie (mg IV) per groep. Reddingsanalgesie (morfine 3 mg IV) werd toegediend op verzoek van de patiënt of bij klinische indicatie.
Na 30 (Tijd_1), 60 (Tijd_2) en 90 (Tijd_3) minuten na aankomst in de verkoeverkamer.
Incidentie van overgevoeligheidsreacties
Tijdsspanne: Gedurende de 90-minuten durende observatieperiode
Overgevoeligheidsreacties van elke graad geclassificeerd volgens Müller criteria (Graad I-IV). Beheerd volgens institutioneel protocol (hydrocortison 100 mg IV; adrenaline 0,5 mg IM voor anafylaxie).
Gedurende de 90-minuten durende observatieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ISSSTE Hospital Regional "Gral. Ignacio Zaragoza"

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISSSTE RPI #403-2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, samen met de volledige analysecode, zullen na publicatie van het artikel beschikbaar worden gesteld via de openbare GitHub-repository van de corresponderende auteur (https://github.com/phabel-LD).

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf het moment van publicatie van het artikel, zonder einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Data en code zullen openbaar beschikbaar zijn zonder toegangsbeperkingen via GitHub.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren