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Équivalence Analgésique des AINS et du Tramadol dans la Douleur Postopératoire Aiguë après une Chirurgie Mini-Invasive

9 juillet 2026 mis à jour par: Mirna Magali Delgado Carlo, ISSSTE Hospital Regional "Gral. Ignacio Zaragoza"

Équivalence Analgésique des AINS et d'un Opioïde Faible dans la Douleur Postopératoire Aiguë Suite à une Chirurgie Mini-invasive Sous Anesthésie Générale Équilibrée : Un Essai Contrôlé Randomisé Pilote

Cette étude pilote randomisée contrôlée a comparé l'équivalence analgésique de trois schémas de prémédication intraveineuse - tramadol 150 mg, kétorolac 60 mg et diclofénac 150 mg - chez des patients adultes subissant une chirurgie mini-invasive élective sous anesthésie générale équilibrée.
Le critère de jugement principal était l'intensité de la douleur postopératoire mesurée à l'aide de l'échelle numérique (EN 0-10) à l'arrivée en salle de réveil, puis à 30, 60 et 90 minutes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur postopératoire aiguë reste insuffisamment prise en charge chez une proportion substantielle de patients chirurgicaux, avec des défis particuliers dans les environnements à ressources limitées où l'accès aux opioïdes puissants est restreint. Les données équianalgésiques interclasses comparant les AINS aux opioïdes faibles sont rares. Cet essai pilote randomisé contrôlé en double aveugle, en groupes parallèles, monocentrique a été mené à l'hôpital régional "General Ignacio Zaragoza", ISSSTE, Mexico. Trente patients adultes (ASA I-II, âgés de 18 à 55 ans, IMC 18,5-34,99 kg/m²) programmés pour une chirurgie laparoscopique élective ont été randomisés de manière égale pour recevoir du tramadol 150 mg IV, du kétorolac 60 mg IV ou du diclofénac 150 mg IV, administrés 45 minutes avant l'incision cutanée. Tous les patients ont reçu une anesthésie générale équilibrée standardisée. La douleur a été évaluée à l'aide de l'échelle numérique (EN) et de l'échelle verbale simple (EVS) à cinq moments. Une analgésie de secours (morphine 3 mg IV) était disponible sur demande. L'essai a été initialement enregistré auprès du registre de recherche institutionnel de l'ISSSTE (RPI #403-2024).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 09360
        • Hospital Regional "General Ignacio Zaragoza," ISSSTE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 à 55 ans
  • Statut physique ASA I ou II
  • Indice de masse corporelle 18,5-34,99 kg/m²
  • Programmé pour une chirurgie mini-invasive élective sous anesthésie générale équilibrée
  • Douleur pré-chirurgicale NRS = 0 et VRS = "absence" lors de l'évaluation initiale

Critères d'exclusion :

  • Grossesse
  • Hypersensibilité connue à tout médicament de l'étude (tramadol, kétorolac ou diclofénac)
  • Douleur aiguë préexistante avec NRS ≥ 4 ou VRS ≥ "modérée" avant la chirurgie
  • Douleur chronique avec utilisation actuelle d'analgésiques
  • Retrait du consentement avant l'administration de la prémédication
  • Durée chirurgicale dépassant 180 minutes
  • Conversion de l'approche chirurgicale laparoscopique à ouverte
  • Réaction d'hypersensibilité pendant l'administration du médicament de l'étude
  • Choc hémodynamique de toute étiologie pendant la période périopératoire
  • Nécessité d'une ventilation mécanique postopératoire due à des complications anesthésico-chirurgicales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TRAM
Les participants ont reçu 150 mg de tramadol par voie intraveineuse dans 100 mL de sérum physiologique à 0,9 %, administrés 45 minutes avant l'incision cutanée en une seule dose de prémédication, dans des conditions en double aveugle.
Médicament: Tramadol
Tramadol 150 mg IV, dose unique, administré dans 100 mL de sérum physiologique à 0,9 % 45 minutes avant l'incision cutanée.
Comparateur actif: KETO
Les participants ont reçu 60 mg de kétorolac par voie intraveineuse dans 100 mL de sérum physiologique à 0,9 %, administrés 45 minutes avant l'incision cutanée en une seule dose de prémédication, dans des conditions en double insu.
Médicament: Kétorolac
Kétorolac 60 mg IV, dose unique, administré dans 100 mL de sérum physiologique à 0,9 % 45 minutes avant l'incision cutanée.
Comparateur actif: DICLO
Les participants ont reçu 150 mg de diclofénac par voie intraveineuse dans 100 mL de sérum physiologique à 0,9 %, administrés 45 minutes avant l'incision cutanée en une seule dose de prémédication, dans des conditions en double aveugle.
Médicament: Diclofénac
Diclofenac 150 mg IV, dose unique, administré dans 100 mL de sérum physiologique à 0,9 % 45 minutes avant l'incision cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur postopératoire
Délai: À l'arrivée en salle de réveil (Time_0), puis à 30 (Time_1), 60 (Time_2) et 90 (Time_3) minutes après l'arrivée en salle de réveil.
Intensité de la douleur évaluée à l'aide de l'échelle numérique (EN, 0-10 ; 0 = aucune douleur, 10 = pire douleur imaginable). Comparaisons intergroupes réalisées à chaque instant à l'aide de tests de Kruskal-Wallis avec correction post-hoc de Dunn.
À l'arrivée en salle de réveil (Time_0), puis à 30 (Time_1), 60 (Time_2) et 90 (Time_3) minutes après l'arrivée en salle de réveil.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur catégorielle par échelle verbale d'évaluation (VRS)
Délai: À l'arrivée en salle de réveil (Time_0), et à 30 (Time_1), 60 (Time_2) et 90 (Time_3) minutes après l'arrivée en salle de réveil.
Catégorie de douleur évaluée à l'aide d'une échelle verbale en quatre points (0 = absence, 1 = faible, 2 = modérée, 3 = sévère). Différences intergroupes évaluées à l'aide du test du chi-carré de Pearson avec le V de Cramér comme taille d'effet.
À l'arrivée en salle de réveil (Time_0), et à 30 (Time_1), 60 (Time_2) et 90 (Time_3) minutes après l'arrivée en salle de réveil.
Consommation de morphine de secours
Délai: À 30 (Temps_1), 60 (Temps_2) et 90 (Temps_3) minutes après l'arrivée en salle de réveil.
Nombre de doses d'analgésique de secours et morphine totale consommée (mg IV) par groupe. L'analgésie de secours (morphine 3 mg IV) a été administrée sur demande du patient ou indication clinique.
À 30 (Temps_1), 60 (Temps_2) et 90 (Temps_3) minutes après l'arrivée en salle de réveil.
Incidence des réactions d'hypersensibilité
Délai: Tout au long de la période d'observation de 90 minutes
Réactions d'hypersensibilité de tout grade classées selon les critères de Müller (Grade I-IV). Prise en charge selon le protocole institutionnel (hydrocortisone 100 mg IV ; adrénaline 0,5 mg IM pour l'anaphylaxie).
Tout au long de la période d'observation de 90 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ISSSTE Hospital Regional "Gral. Ignacio Zaragoza"

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

23 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Première publication (Réel)

30 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISSSTE RPI #403-2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants rendues anonymes, qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, ainsi que le code d'analyse complet, seront mises à disposition après la publication de l'article via le dépôt GitHub public de l'auteur correspondant (https://github.com/phabel-LD).

Délai de partage IPD

À compter de la date de publication de l'article, sans date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Les données et le code seront disponibles publiquement sans restrictions d'accès via GitHub.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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