Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równoważność przeciwbólowa NLPZ i tramadolu w ostrym bólu pooperacyjnym po małoinwazyjnych zabiegach chirurgicznych

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Mirna Magali Delgado Carlo, ISSSTE Hospital Regional "Gral. Ignacio Zaragoza"

Równoważność przeciwbólowa NLPZ i słabego opioidu w ostrym bólu pooperacyjnym po małoinwazyjnej operacji w zrównoważonej znieczuleniu ogólnym: pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane

To pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane porównywało równoważność przeciwbólową trzech dożylnych schematów przedoperacyjnych – tramadolu 150 mg, ketorolaku 60 mg i diklofenaku 150 mg – u dorosłych pacjentów poddawanych planowej małoinwazyjnej operacji w zrównoważonej znieczuleniu ogólnym. Pierwszorzędowym punktem końcowym było natężenie bólu pooperacyjnego mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS 0–10) przy przyjęciu do sali wybudzeń oraz po 30, 60 i 90 minutach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra ból pooperacyjny pozostaje niewystarczająco kontrolowany u znacznej części pacjentów chirurgicznych, ze szczególnymi wyzwaniami w warunkach ograniczonych zasobów, gdzie dostęp do silnych opioidów jest ograniczony. Dane dotyczące równoważnej analgezji między klasami leków porównujące NLPZ ze słabymi opioidami są skąpe. To jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, równoległe grupowe pilotażowe badanie RCT przeprowadzono w Szpitalu Regionalnym "General Ignacio Zaragoza", ISSSTE, w mieście Meksyk. Trzydziestu dorosłych pacjentów (ASA I-II, wiek 18-55 lat, BMI 18,5-34,99 kg/m²) zakwalifikowanych do planowej operacji laparoskopowej zostało w równym stopniu randomizowanych do otrzymania tramadolu 150 mg IV, ketorolaku 60 mg IV lub diklofenaku 150 mg IV, podanych 45 minut przed nacięciem skóry. Wszyscy pacjenci otrzymali standaryzowaną zrównoważoną znieczulenie ogólne. Ból oceniano za pomocą NRS i Skali Oceny Werbalnej (VRS) w pięciu punktach czasowych. Analgezja ratunkowa (morfina 3 mg IV) była dostępna na żądanie. Badanie zostało początkowo zarejestrowane w instytucjonalnym rejestrze badań ISSSTE (RPI #403-2024).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 09360
        • Hospital Regional "General Ignacio Zaragoza," ISSSTE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-55 lat
  • ASA klasa fizyczna I lub II
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-34,99 kg/m²
  • Zaplanowana elektryczna operacja małoinwazyjna w znieczuleniu ogólnym zrównoważonym
  • Ból przedoperacyjny NRS = 0 i VRS = "brak" w ocenie wyjściowej

Kryteria wykluczenia:

  • Ciaża
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z leków badanych (tramadol, ketorolak lub diklofenak)
  • Istniejący ostry ból z NRS ≥ 4 lub VRS ≥ "umiarkowany" przed operacją
  • Przewlekły ból z aktualnym stosowaniem leków przeciwbólowych
  • Wycofanie zgody przed podaniem premedykacji
  • Czas trwania operacji przekraczający 180 minut
  • Konwersja z podejścia laparoskopowego na otwarte
  • Reakcja nadwrażliwości podczas podawania leku badawczego
  • Wstrząs hemodynamiczny o dowolnej etiologii w okresie okołooperacyjnym
  • Konieczność pooperacyjnej wentylacji mechanicznej z powodu powikłań anestezjologiczno-chirurgicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TRAM
Uczestnicy otrzymywali tramadol 150 mg dożylnie w 100 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej, podawany 45 minut przed nacięciem skóry jako pojedyncza dawka przedoperacyjna, w warunkach podwójnie ślepej próby.
Lek: Tramadol
Tramadol 150 mg dożylnie, pojedyncza dawka, podana w 100 mL 0,9% roztworu soli fizjologicznej 45 minut przed nacięciem skóry.
Aktywny komparator: KETO
Uczestnicy otrzymali ketorolak 60 mg dożylnie w 100 mL 0,9% roztworu soli fizjologicznej, podany 45 minut przed nacięciem skóry jako pojedyncza dawka przedoperacyjna, w warunkach podwójnie ślepej próby.
Lek: Ketorolak
Ketorolak 60 mg IV, pojedyncza dawka, podany w 100 mL 0,9% roztworu soli fizjologicznej 45 minut przed nacięciem skóry.
Aktywny komparator: DICLO
Uczestnicy otrzymywali diklofenak 150 mg dożylnie w 100 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej, podawany 45 minut przed nacięciem skóry jako pojedyncza dawka przedoperacyjna, w warunkach podwójnie ślepej próby.
Lek: Diklofenak
Diklofenak 150 mg dożylnie, pojedyncza dawka, podawany w 100 mL 0,9% roztworu soli fizjologicznej 45 minut przed nacięciem skóry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Po przybyciu do sali wybudzeń (Time_0) oraz po 30 (Time_1), 60 (Time_2) i 90 (Time_3) minutach od przybycia do sali wybudzeń.
Natężenie bólu oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy wyobrażalny ból). Porównania międzygrupowe przeprowadzane w każdym punkcie czasowym za pomocą testów Kruskala-Wallisa z poprawką post-hoc Dunna.
Po przybyciu do sali wybudzeń (Time_0) oraz po 30 (Time_1), 60 (Time_2) i 90 (Time_3) minutach od przybycia do sali wybudzeń.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kategoryczna intensywność bólu według Skali Oceny Werbalnej (VRS)
Ramy czasowe: Po przybyciu do sali wybudzeń (Czas_0), oraz po 30 (Czas_1), 60 (Czas_2) i 90 (Czas_3) minutach od przybycia do sali wybudzeń.
Kategoria bólu oceniana przy użyciu czteropunktowej werbalnej skali oceny (0 = brak, 1 = niski, 2 = umiarkowany, 3 = silny). Różnice międzygrupowe oceniane przy użyciu testu chi-kwadrat Pearsona z V Craméra jako miarą wielkości efektu.
Po przybyciu do sali wybudzeń (Czas_0), oraz po 30 (Czas_1), 60 (Czas_2) i 90 (Czas_3) minutach od przybycia do sali wybudzeń.
Zużycie morfiny ratunkowej
Ramy czasowe: W 30 (Czas_1), 60 (Czas_2) i 90 (Czas_3) minut po przybyciu do sali pooperacyjnej.
Liczba dawek leku przeciwbólowego ratunkowego i całkowita ilość spożytej morfiny (mg dożylnie) w każdej grupie. Analgezję ratunkową (morfina 3 mg dożylnie) podawano na żądanie pacjenta lub wskazanie kliniczne.
W 30 (Czas_1), 60 (Czas_2) i 90 (Czas_3) minut po przybyciu do sali pooperacyjnej.
Częstość występowania reakcji nadwrażliwości
Ramy czasowe: Podczas 90-minutowego okresu obserwacji
Reakcje nadwrażliwości dowolnego stopnia sklasyfikowane według kryteriów Müllera (stopień I-IV). Postępowanie zgodnie z protokołem instytucjonalnym (hydrokortyzon 100 mg IV; adrenalina 0,5 mg IM w przypadku anafilaksji).
Podczas 90-minutowego okresu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ISSSTE Hospital Regional "Gral. Ignacio Zaragoza"

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISSSTE RPI #403-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników leżące u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, wraz z pełnym kodem analitycznym, zostaną udostępnione po publikacji artykułu za pośrednictwem publicznego repozytorium GitHub odpowiedniego autora (https://github.com/phabel-LD).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od momentu publikacji artykułu, bez określonej daty zakończenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane i kod będą publicznie dostępne bez ograniczeń dostępu za pośrednictwem GitHub.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj