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Equivalência Analgésica dos AINEs e Tramadol na Dor Pós-Operatória Aguda Após Cirurgia Minimamente Invasiva

9 de julho de 2026 atualizado por: Mirna Magali Delgado Carlo, ISSSTE Hospital Regional "Gral. Ignacio Zaragoza"

Equivalência Analgésica de AINEs e de um Opioide Fraco na Dor Pós-Operatória Aguda Após Cirurgia Minimamente Invasiva sob Anestesia Geral Balanceada: Um Ensaio Controlado Randomizado Piloto

Este estudo piloto controlado aleatorizado comparou a equivalência analgésica de três esquemas de pré-medicação intravenosa - tramadol 150 mg, cetorolaco 60 mg e diclofenaco 150 mg - em doentes adultos submetidos a cirurgia minimamente invasiva eletiva sob anestesia geral balanceada.
O desfecho primário foi a intensidade da dor pós-operatória medida através da Escala de Classificação Numérica (NRS 0-10) à chegada à sala de recuperação e aos 30, 60 e 90 minutos após.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor pós-operatória aguda continua a ser insuficientemente controlada numa proporção substancial de doentes cirúrgicos, com desafios particulares em contextos de recursos limitados, onde o acesso a opioides potentes é restrito. Os dados equianalgésicos entre classes que comparam AINEs com opioides fracos são escassos. Este estudo piloto RCT, unicêntrico, duplamente cego e de grupos paralelos, foi realizado no Hospital Regional "General Ignacio Zaragoza", ISSSTE, Cidade do México. Trinta doentes adultos (ASA I-II, idade 18-55 anos, IMC 18,5-34,99 kg/m²) programados para cirurgia laparoscópica eletiva foram aleatoriamente distribuídos de forma igual para receber tramadol 150 mg IV, cetorolaco 60 mg IV ou diclofenaco 150 mg IV, administrados 45 minutos antes da incisão cutânea. Todos os doentes receberam anestesia geral balanceada padronizada. A dor foi avaliada utilizando a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS) e a Escala de Avaliação Verbal (VRS) em cinco momentos. A analgesia de resgate (morfina 3 mg IV) estava disponível mediante pedido. O ensaio foi inicialmente registado no registo de investigação institucional do ISSSTE (RPI #403-2024).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 09360
        • Hospital Regional "General Ignacio Zaragoza," ISSSTE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade 18-55 anos
  • Estado físico ASA I ou II
  • Índice de massa corporal 18.5-34.99 kg/m²
  • Agendado para cirurgia minimamente invasiva eletiva sob anestesia geral balanceada
  • Dor pré-cirúrgica NRS = 0 e VRS = "ausência" na avaliação inicial

Critérios de Exclusão:

  • Gravidez
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer fármaco do estudo (tramadol, cetorolaco ou diclofenaco)
  • Dor aguda pré-existente com NRS ≥ 4 ou VRS ≥ "moderada" antes da cirurgia
  • Dor crónica com uso atual de analgésicos
  • Retirada de consentimento antes da administração da pré-medicação
  • Duração cirúrgica superior a 180 minutos
  • Conversão da abordagem laparoscópica para aberta
  • Reação de hipersensibilidade durante a administração do fármaco do estudo
  • Choque hemodinâmico de qualquer etiologia durante o período perioperatório
  • Necessidade de ventilação mecânica pós-operatória devido a complicações anestésico-cirúrgicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TRAM
Os participantes receberam tramadol 150 mg IV em 100 mL de solução salina a 0,9%, administrado 45 minutos antes da incisão cutânea como uma dose única de pré-medicação, em condições duplo-cego.
Medicamento: Tramadol
Tramadol 150 mg IV, dose única, administrado em 100 mL de solução salina a 0,9% 45 minutos antes da incisão cutânea.
Comparador Ativo: KETO
Os participantes receberam 60 mg de ketorolac IV em 100 mL de soro fisiológico a 0,9%, administrado 45 minutos antes da incisão cutânea como uma dose única de pré-medicação, em condições duplo-cegas.
Medicamento: Ketorolac
Ketorolac 60 mg IV, dose única, administrada em 100 mL de soro fisiológico a 0,9% 45 minutos antes da incisão cutânea.
Comparador Ativo: DICLO
Os participantes receberam diclofenac 150 mg IV em 100 mL de soro fisiológico a 0,9%, administrado 45 minutos antes da incisão cutânea como uma dose única de pré-medicação, em condições de dupla ocultação.
Medicamento: Diclofenac
Diclofenac 150 mg EV, dose única, administrado em 100 mL de soro fisiológico a 0,9% 45 minutos antes da incisão cutânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: Na chegada à sala de recuperação (Tempo_0), e aos 30 (Tempo_1), 60 (Tempo_2) e 90 (Tempo_3) minutos após a chegada à sala de recuperação.
Intensidade da dor avaliada através da Escala de Avaliação Numérica (NRS, 0-10; 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável). Comparações intergrupos realizadas em cada momento temporal utilizando testes de Kruskal-Wallis com correção post-hoc de Dunn.
Na chegada à sala de recuperação (Tempo_0), e aos 30 (Tempo_1), 60 (Tempo_2) e 90 (Tempo_3) minutos após a chegada à sala de recuperação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade de dor categórica pela Escala de Classificação Verbal (VRS)
Prazo: À chegada à sala de recuperação (Tempo_0), e aos 30 (Tempo_1), 60 (Tempo_2) e 90 (Tempo_3) minutos após a chegada à sala de recuperação.
Categoria de dor avaliada usando uma Escala de Classificação Verbal de quatro pontos (0 = ausência, 1 = baixa, 2 = moderada, 3 = grave). Diferenças entre grupos avaliadas usando o teste do qui-quadrado de Pearson com o V de Cramér como tamanho do efeito.
À chegada à sala de recuperação (Tempo_0), e aos 30 (Tempo_1), 60 (Tempo_2) e 90 (Tempo_3) minutos após a chegada à sala de recuperação.
Consumo de morfina de resgate
Prazo: Aos 30 (Time_1), 60 (Time_2) e 90 (Time_3) minutos após a chegada à sala de recuperação.
Número de doses de analgésico de resgate e morfina total consumida (mg IV) por grupo.
A analgesia de resgate (morfina 3 mg IV) foi administrada a pedido do doente ou por indicação clínica.
Aos 30 (Time_1), 60 (Time_2) e 90 (Time_3) minutos após a chegada à sala de recuperação.
Incidência de reações de hipersensibilidade
Prazo: Ao longo do período de observação de 90 minutos
Reações de hipersensibilidade de qualquer grau classificadas de acordo com os critérios de Müller (Grau I-IV). Geridas de acordo com o protocolo institucional (hidrocortisona 100 mg IV; adrenalina 0,5 mg IM para anafilaxia).
Ao longo do período de observação de 90 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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ISSSTE Hospital Regional "Gral. Ignacio Zaragoza"

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

23 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

26 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ISSSTE RPI #403-2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes, anonimizados, que suportam os resultados relatados neste artigo, juntamente com o código de análise completo, serão disponibilizados após a publicação do artigo através do repositório público GitHub do autor correspondente (https://github.com/phabel-LD).

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir da data de publicação do artigo, sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados e o código serão disponibilizados publicamente sem restrições de acesso através do GitHub.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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