Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická ekvivalence NSAID a tramadolu u akutní pooperační bolesti po minimálně invazivním chirurgickém zákroku

12. května 2026 aktualizováno: Mirna Magali Delgado Carlo, ISSSTE Hospital Regional "Gral. Ignacio Zaragoza"

Analgetická ekvivalence nesteroidních protizánětlivých léků a slabého opioidu při akutní pooperační bolesti po minimálně invazivním chirurgickém zákroku v celkové balancované anestezii: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie porovnávala analgetickou ekvivalenci tří intravenózních premedikačních režimů – tramadolu 150 mg, ketorolaku 60 mg a diklofenaku 150 mg – u dospělých pacientů podstupujících elektivní minimálně invazivní chirurgii v rámci vyvážené celkové anestezie. Primárním výsledkem byla intenzita pooperační bolesti měřená pomocí Numerické hodnotící škály (NRS 0-10) při příjezdu do zotavovací místnosti a po 30, 60 a 90 minutách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní pooperační bolest zůstává nedostatečně zvládána u značné části chirurgických pacientů, přičemž zvláštní výzvy představují prostředí s omezenými zdroji, kde je přístup k účinným opioidům omezen. Křížová ekvivalentní analgetická data porovnávající NSAID se slabými opioidy jsou vzácná. Tato jednocentrová, dvojitě zaslepená, paralelní pilotní RCT byla provedena v nemocnici Hospital Regional "General Ignacio Zaragoza," ISSSTE, Mexico City. Třicet dospělých pacientů (ASA I-II, věk 18-55 let, BMI 18,5-34,99 kg/m²) plánovaných na elektivní laparoskopickou operaci bylo rovnoměrně randomizováno k podání tramadolu 150 mg IV, ketorolaku 60 mg IV nebo diklofenaku 150 mg IV, podaných 45 minut před kožním řezem. Všichni pacienti dostali standardizovanou vyváženou celkovou anestezii. Bolest byla hodnocena pomocí NRS a Verbální stupnice hodnocení (VRS) v pěti časových bodech. Záchranná analgezie (morfin 3 mg IV) byla k dispozici na požádání. Studie byla původně zaregistrována v institucionálním výzkumném registru ISSSTE (RPI #403-2024).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 09360
        • Hospital Regional "General Ignacio Zaragoza," ISSSTE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Věk 18-55 let
  • ASA fyzický stav I nebo II
  • Index tělesné hmotnosti 18,5-34,99 kg/m²
  • Naplánován na elektivní minimálně invazivní chirurgii v celkové vyvážené anestezii
  • Předoperační bolest NRS = 0 a VRS = "nepřítomnost" při vstupním hodnocení

Vylučovací kritéria:

  • Těhotenství
  • Známá přecitlivělost na jakýkoli studijní lék (tramadol, ketorolak nebo diklofenak)
  • Předoperační akutní bolest s NRS ≥ 4 nebo VRS ≥ "střední" před operací
  • Chronická bolest s aktuálním užíváním analgetik
  • Odvolání souhlasu před podáním premedikace
  • Délka chirurgického zákroku přesahující 180 minut
  • Konverze z laparoskopického na otevřený chirurgický přístup
  • Přecitlivělost během podávání studijního léku
  • Hemodynamický šok jakékoli etiologie v perioperačním období
  • Potřeba pooperační mechanické ventilace z důvodu anesteziologicko-chirurgických komplikací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TRAM
Účastníci obdrželi tramadol 150 mg IV v 100 ml 0,9% fyziologického roztoku, podaný 45 minut před kožním řezem jako jedinou dávku premedikace, za podmínek dvojitě zaslepené studie.
Lék: Tramadol
Tramadol 150 mg IV, jedna dávka, podaná v 100 ml 0,9% fyziologického roztoku 45 minut před kožním řezem.
Aktivní komparátor: KETO
Účastníci dostávali ketorolak 60 mg intravenózně ve 100 ml 0,9% fyziologického roztoku, podávaný 45 minut před kožním řezem jako jednorázová dávka předmedikace za dvojitě zaslepených podmínek.
Lék: Ketorolac
Ketorolac 60 mg IV, jedna dávka, podáno v 100 ml 0,9% fyziologického roztoku 45 minut před kožním řezem.
Aktivní komparátor: DICLO
Účastníci obdrželi diklofenak 150 mg intravenózně ve 100 ml 0,9% fyziologického roztoku, podaného 45 minut před kožním řezem jako jedinou dávku premedikace za dvojitě slepých podmínek.
Lék: Diklofenak
Diklofenak 150 mg i.v., jednorázová dávka, podáno v 100 ml 0,9% fyziologického roztoku 45 minut před kožním řezem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: Při příchodu na pokoj pooperační péče (Čas_0) a 30 (Čas_1), 60 (Čas_2) a 90 (Čas_3) minut po příchodu na pokoj pooperační péče.
Intenzita bolesti hodnocená pomocí Numerické hodnotící škály (NRS, 0–10; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest). Meziskupinová srovnání provedená v každém časovém bodě pomocí Kruskal-Wallis testů s Dunnovou post-hoc korekcí.
Při příchodu na pokoj pooperační péče (Čas_0) a 30 (Čas_1), 60 (Čas_2) a 90 (Čas_3) minut po příchodu na pokoj pooperační péče.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kategorická intenzita bolesti pomocí verbální hodnoticí škály (VRS)
Časové okno: Po příchodu na pooperační pokoj (Čas_0) a 30 (Čas_1), 60 (Čas_2) a 90 (Čas_3) minut po příchodu na pooperační pokoj.
Kategorie bolesti hodnocena pomocí čtyřbodové verbální ratingové škály (0 = absence, 1 = nízká, 2 = střední, 3 = silná). Meziskupinové rozdíly hodnoceny pomocí Pearsonova chi-kvadrát testu s Cramérovým V jako mírou efektu.
Po příchodu na pooperační pokoj (Čas_0) a 30 (Čas_1), 60 (Čas_2) a 90 (Čas_3) minut po příchodu na pooperační pokoj.
Spotřeba záchranného morfia
Časové okno: 30 (Čas_1), 60 (Čas_2) a 90 (Čas_3) minut po příjezdu do zotavovací místnosti.
Počet dávek záchranného analgetika a celková spotřeba morfinu (mg IV) na skupinu. Záchranná analgezie (morfium 3 mg IV) byla podávána na žádost pacienta nebo z klinické indikace.
30 (Čas_1), 60 (Čas_2) a 90 (Čas_3) minut po příjezdu do zotavovací místnosti.
Výskyt přecitlivělostních reakcí
Časové okno: Během 90minutového pozorovacího období
Přecitlivělé reakce jakéhokoli stupně klasifikované podle Müllerových kritérií (stupeň I-IV). Řízeno podle institucionálního protokolu (hydrokortizon 100 mg IV; adrenalin 0,5 mg IM pro anafylaxi).
Během 90minutového pozorovacího období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ISSSTE Hospital Regional "Gral. Ignacio Zaragoza"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

23. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISSSTE RPI #403-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků podkládající výsledky uvedené v tomto článku spolu s úplným analytickým kódem budou zveřejněna po publikaci článku prostřednictvím veřejného GitHub repozitáře příslušného autora (https://github.com/phabel-LD).

Časový rámec sdílení IPD

Od doby zveřejnění článku, bez koncového data.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data a kód budou veřejně dostupné bez přístupových omezení prostřednictvím GitHubu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Tramadol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit