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Equivalenza Analgesica di FANS e Tramadolo nel Dolore Acuto Postoperatorio Dopo Chirurgia Mininvasiva

12 maggio 2026 aggiornato da: Mirna Magali Delgado Carlo, ISSSTE Hospital Regional "Gral. Ignacio Zaragoza"

Equivalenza Analgesica dei FANS e di un Oppioide Debole nel Dolore Postoperatorio Acuto Dopo Chirurgia Mininvasiva in Anestesia Generale Bilanciata: Uno Studio Pilota Controllato Randomizzato

Questo studio pilota controllato randomizzato ha confrontato l'equivalenza analgesica di tre regimi di premedicazione endovenosa - tramadolo 150 mg, ketorolac 60 mg e diclofenac 150 mg - in pazienti adulti sottoposti a chirurgia mininvasiva elettiva in anestesia generale bilanciata. L'esito primario era l'intensità del dolore postoperatorio misurata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione (NRS 0-10) all'arrivo in sala di risveglio e a 30, 60 e 90 minuti successivamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio acuto rimane inadeguatamente gestito in una proporzione sostanziale di pazienti chirurgici, con particolari sfide in contesti con risorse limitate dove l'accesso a oppioidi potenti è ristretto. I dati equianalgesici tra classi che confrontano i FANS con oppioidi deboli sono scarsi. Questo RCT pilota in singolo centro, in doppio cieco e a gruppi paralleli è stato condotto presso l'Ospedale Regionale "General Ignacio Zaragoza", ISSSTE, Città del Messico. Trenta pazienti adulti (ASA I-II, età 18-55 anni, BMI 18.5-34.99 kg/m²) programmati per chirurgia laparoscopica elettiva sono stati randomizzati equamente per ricevere tramadolo 150 mg EV, ketorolac 60 mg EV o diclofenac 150 mg EV, somministrati 45 minuti prima dell'incisione cutanea. Tutti i pazienti hanno ricevuto anestesia generale bilanciata standardizzata. Il dolore è stato valutato utilizzando la scala numerica (NRS) e la scala verbale (VRS) in cinque momenti temporali. L'analgesia di soccorso (morfina 3 mg EV) era disponibile su richiesta. Lo studio è stato inizialmente registrato presso il registro di ricerca istituzionale ISSSTE (RPI #403-2024).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 09360
        • Hospital Regional "General Ignacio Zaragoza," ISSSTE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-55 anni
  • Stato fisico ASA I o II
  • Indice di massa corporea 18,5-34,99 kg/m²
  • Programmato per chirurgia minimamente invasiva elettiva in anestesia generale bilanciata
  • Dolore pre-operatorio NRS = 0 e VRS = "assenza" alla valutazione basale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi farmaco dello studio (tramadolo, ketorolac o diclofenac)
  • Dolore acuto preesistente con NRS ≥ 4 o VRS ≥ "moderato" prima dell'intervento
  • Dolore cronico con uso attuale di analgesici
  • Ritiro del consenso prima della somministrazione della premedicazione
  • Durata chirurgica superiore a 180 minuti
  • Conversione dall'approccio laparoscopico a quello chirurgico aperto
  • Reazione di ipersensibilità durante la somministrazione del farmaco dello studio
  • Shock emodinamico di qualsiasi eziologia durante il periodo perioperatorio
  • Necessità di ventilazione meccanica postoperatoria a causa di complicanze anestetico-chirurgiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TRAM
I partecipanti hanno ricevuto tramadolo 150 mg EV in 100 mL di soluzione fisiologica allo 0,9%, somministrato 45 minuti prima dell'incisione cutanea come dose di premedicazione singola, in condizioni di doppio cieco.
Droga: Tramadolo
Tramadolo 150 mg EV, dose singola, somministrato in 100 mL di soluzione salina allo 0,9% 45 minuti prima dell'incisione cutanea.
Comparatore attivo: KETO
I partecipanti hanno ricevuto ketorolac 60 mg per via endovenosa in 100 mL di soluzione fisiologica allo 0,9%, somministrato 45 minuti prima dell'incisione cutanea come dose di premedicazione singola, in condizioni di doppio cieco.
Droga: Ketorolac
Ketorolac 60 mg EV, dose unica, somministrato in 100 mL di soluzione fisiologica allo 0,9% 45 minuti prima dell'incisione cutanea.
Comparatore attivo: DICLO
I partecipanti hanno ricevuto diclofenac 150 mg EV in 100 mL di soluzione fisiologica 0,9%, somministrato 45 minuti prima dell'incisione cutanea come dose singola di premedicazione, in condizioni di doppio cieco.
Droga: Diclofenac
Diclofenac 150 mg EV, dose singola, somministrato in 100 mL di soluzione salina allo 0,9% 45 minuti prima dell'incisione cutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: All'arrivo in sala di risveglio (Time_0), e a 30 (Time_1), 60 (Time_2) e 90 (Time_3) minuti dopo l'arrivo in sala di risveglio.
Intensità del dolore valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS, 0-10; 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile). Confronti tra gruppi effettuati in ogni momento temporale utilizzando i test di Kruskal-Wallis con correzione post-hoc di Dunn.
All'arrivo in sala di risveglio (Time_0), e a 30 (Time_1), 60 (Time_2) e 90 (Time_3) minuti dopo l'arrivo in sala di risveglio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore categoriale tramite Scala di Valutazione Verbale (VRS)
Lasso di tempo: All'arrivo in sala di risveglio (Time_0), e a 30 (Time_1), 60 (Time_2) e 90 (Time_3) minuti dopo l'arrivo in sala di risveglio.
Categoria del dolore valutata utilizzando una scala verbale a quattro punti (0 = assenza, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave). Differenze tra gruppi valutate utilizzando il test del chi quadrato di Pearson con la V di Cramér come misura dell'effetto.
All'arrivo in sala di risveglio (Time_0), e a 30 (Time_1), 60 (Time_2) e 90 (Time_3) minuti dopo l'arrivo in sala di risveglio.
Consumo di morfina di soccorso
Lasso di tempo: A 30 (Time_1), 60 (Time_2) e 90 (Time_3) minuti dall'arrivo in sala risveglio.
Numero di dosi di analgesico di soccorso e morfina totale consumata (mg EV) per gruppo. L'analgesia di soccorso (morfina 3 mg EV) è stata somministrata su richiesta del paziente o indicazione clinica.
A 30 (Time_1), 60 (Time_2) e 90 (Time_3) minuti dall'arrivo in sala risveglio.
Incidenza di reazioni di ipersensibilità
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione di 90 minuti
Reazioni di ipersensibilità di qualsiasi grado classificate secondo i criteri di Müller (Grado I-IV). Gestite secondo il protocollo istituzionale (idrocortisone 100 mg EV; adrenalina 0,5 mg IM per anafilassi).
Durante il periodo di osservazione di 90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ISSSTE Hospital Regional "Gral. Ignacio Zaragoza"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISSSTE RPI #403-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati alla base dei risultati riportati in questo articolo, insieme al codice di analisi completo, saranno resi disponibili dopo la pubblicazione dell'articolo tramite il repository GitHub pubblico dell'autore corrispondente (https://github.com/phabel-LD).

Periodo di condivisione IPD

A partire dal momento della pubblicazione dell'articolo, senza una data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati e il codice saranno disponibili pubblicamente senza restrizioni di accesso tramite GitHub.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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