ナノボディーを用いた住血吸虫症尿検査キット研究

参加基準:

1. 参加者から署名済み書面によるインフォームド・コンセントを取得しなければならない。参加者が未成年者または法的無能力者である場合、親または法定後見人から書面によるインフォームド・コンセントを取得するとともに、該当する場合は参加者本人の同意も取得しなければならない。
2. 必要に応じて30-50 mLの早朝中間尿検体を提供でき、以下を含む研究指定のすべての手順に従う意思がある:

1) 指標アッセイ：ナノボディベースの側方流動クロマトグラフィー；2) 参照アッセイ：尿濾過顕微鏡検査；3) 臨床的に適応がある場合の糞便カトー・カッツ法検査。3. 基本的な人口統計学的および臨床データ（年齢、性別、主訴、病歴など）が完全に利用可能であり、参加者がこれらのデータの研究分析への使用に同意している。

4. 参加者は以下のグループ定義のいずれかを満たさなければならない:

1. 住血吸虫（S. haematobium）感染群：尿濾過顕微鏡検査で住血吸虫卵が検出され、10 mL尿中に卵が1個以上認められる。
2. マンソン住血吸虫（S. mansoni）感染群：糞便カトー・カッツ厚層塗抹法でマンソン住血吸虫卵が検出される。
3. 腎炎群：異常尿検査（例：タンパク尿）によって支持される腎炎の臨床診断。
4. 尿路感染症（UTI）群：異常尿検査（例：白血球尿、細菌尿）によって支持される尿路感染症の臨床診断。
5. 健康対照群：寄生虫学的検査結果が陰性で、前述の疾患の臨床的証拠がない。

除外基準:

1. 参加者が書面によるインフォームド・コンセントを提供しなかった、またはインフォームド・コンセントプロセスを完了できなかった。
2. 参加者が必要とされる適格な検体を提供できない:

1) 早朝中間尿を提供できない；2) 尿量が30 mL未満；3) 検体が明らかに汚染されている、適切に保存されていない、または完全なラベル付けがされていない；4) 指標アッセイまたは参照アッセイを完了できない、または結果が解釈不能である。

3. 臨床的または検査データが、グループ割り当てまたはその後の研究分析を可能にするのに不十分である。

4. 研究結果の解釈を著しく妨げる可能性のある状態が存在する場合（研究者または臨床医が評価した場合）：

1. 異常尿検査パラメータの原因の鑑別を妨げる、他の同時に存在する明確に定義された重度の尿路疾患または急性/重篤な疾患；
2. 寄生虫学的または尿検査結果に影響を与える可能性のある最近の治療（例：最近の抗寄生虫療法、抗生物質療法など）があり、信頼性の低いグループ割り当てにつながる可能性がある（具体的な時間枠は試験計画書で定義される場合がある）。

5. 研究者の判断において、参加者がその他の理由で登録に不適切である、または研究手順に従うことができない。