Kit de Investigação de Teste Urinário para Esquistossomose Baseado em Nanocorpos

Critérios de Inclusão:

1. Deve ser obtido o consentimento informado escrito do participante. Se o participante for menor de idade ou legalmente incapaz, o consentimento informado escrito deve ser obtido do(s) progenitor(es) ou tutor legal, juntamente com o assentimento do participante, quando aplicável.
2. Capaz de fornecer uma amostra de urina de jato médio da primeira micção da manhã de 30-50 mL conforme exigido e disposto a cumprir todos os procedimentos especificados pelo estudo, incluindo

1) Teste índice: cromatografia de fluxo lateral baseada em nanobodies; 2) Teste de referência: microscopia de filtração de urina; 3) Exame de fezes por Kato-Katz se clinicamente indicado.
3. Dados demográficos básicos completos e dados clínicos (incluindo idade, sexo, sintomas apresentados, histórico médico, etc.) estão disponíveis, e o participante consentiu com o uso desses dados para análise do estudo.

4. Os participantes devem cumprir uma das seguintes definições de grupo:

1. Grupo de infeção por S. haematobium: ovos de Schistosoma haematobium detetados por microscopia de filtração de urina, com ≥1 ovo por 10 mL de urina.
2. Grupo de infeção por S. mansoni: ovos de Schistosoma mansoni detetados nas fezes por esfregaço espesso de Kato-Katz.
3. Grupo de nefrite: diagnóstico clínico de nefrite suportado por análise de urina anormal (ex., proteinúria).
4. Grupo de infeção do trato urinário (ITU): diagnóstico clínico de infeção do trato urinário suportado por análise de urina anormal (ex., leucocitúria, bacteriúria).
5. Grupo de controlo saudável: resultados negativos de testes parasitológicos e sem evidência clínica das doenças acima mencionadas.

Critérios de Exclusão:

1. O participante não forneceu consentimento informado escrito ou não foi capaz de completar o processo de consentimento informado.
2. O participante é incapaz de fornecer uma amostra qualificada conforme exigido:

1) Incapaz de fornecer urina de jato médio da primeira micção da manhã; 2) Volume de urina < 30 mL; 3) A amostra está obviamente contaminada, incorretamente preservada ou carece de rotulagem completa; 4) O teste índice ou o teste de referência não pode ser concluído, ou os resultados são ilegíveis.

3. Dados clínicos ou laboratoriais são insuficientes para permitir a atribuição de grupo ou análise subsequente do estudo.

4. Presença de qualquer condição que possa interferir significativamente com a interpretação dos resultados do estudo (conforme avaliado pelo investigador ou clínico), incluindo:

1. Outras doenças do trato urinário claramente definidas e concorrentes ou doenças agudas/críticas que impeçam a diferenciação da causa dos parâmetros anormais da análise de urina;
2. Tratamento recente que possa afetar os resultados parasitológicos ou da análise de urina (ex., terapia antiparasitária recente, terapia antibiótica, etc.), potencialmente levando a uma atribuição de grupo não fiável (janelas de tempo específicas podem ser definidas no protocolo).

5. Na opinião do investigador, o participante é, por outro motivo, inadequado para inscrição ou incapaz de cumprir os procedimentos do estudo.