Badania nad Nanoprzeciwciałowym Testem Moczowym w Schistosomozie

Kryteria włączenia:

1. Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od uczestnika. Jeśli uczestnik jest niepełnoletni lub niezdolny do czynności prawnych, należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od rodzica/rodziców lub opiekuna prawnego, wraz z zgodą uczestnika, jeśli ma to zastosowanie.
2. Uczestnik jest w stanie dostarczyć 30-50 mL porannego moczu ze środkowego strumienia, zgodnie z wymaganiami, oraz jest gotów przestrzegać wszystkich procedur określonych w badaniu, w tym:

1) Badanie indeksowe: chromatografia bocznego przepływu oparta na nanociałach; 2) Badanie referencyjne: mikroskopia z filtracją moczu; 3) Badanie kału metodą Kato-Katza, jeśli jest to wskazane klinicznie. 3. Dostępne są kompletne podstawowe dane demograficzne i kliniczne (w tym wiek, płeć, objawy, historia medyczna itp.), a uczestnik wyraził zgodę na wykorzystanie tych danych do analizy badania.

4. Uczestnicy muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów grupy:

1. Grupa zakażenia S. haematobium: jaja Schistosoma haematobium wykryte w mikroskopii z filtracją moczu, z ≥1 jajem na 10 mL moczu.
2. Grupa zakażenia S. mansoni: jaja Schistosoma mansoni wykryte w kale metodą grubego rozmazu Kato-Katza.
3. Grupa z zapaleniem nerek: kliniczne rozpoznanie zapalenia nerek potwierdzone nieprawidłowym badaniem moczu (np. białkomoczem).
4. Grupa z zakażeniem dróg moczowych (ZUM): kliniczne rozpoznanie zakażenia dróg moczowych potwierdzone nieprawidłowym badaniem moczu (np. leukocyturią, bakteriurią).
5. Grupa kontrolna zdrowa: negatywne wyniki badań parazytologicznych i brak klinicznych dowodów na wyżej wymienione choroby.

Kryteria wykluczenia:

1. Uczestnik nie dostarczył pisemnej świadomej zgody lub nie był w stanie ukończyć procesu uzyskania świadomej zgody.
2. Uczestnik nie jest w stanie dostarczyć kwalifikowanej próbki zgodnie z wymaganiami:

1) Niezdolność do dostarczenia porannego moczu ze środkowego strumienia; 2) Objętość moczu < 30 mL; 3) Próbka jest wyraźnie zanieczyszczona, niewłaściwie przechowywana lub brakuje kompletnego oznakowania; 4) Badanie indeksowe lub referencyjne nie może zostać ukończone lub wyniki są nieinterpretowalne.

3. Dane kliniczne lub laboratoryjne są niewystarczające, aby umożliwić przypisanie do grupy lub dalszą analizę badania.

4. Obecność jakiegokolwiek stanu, który może znacząco zakłócić interpretację wyników badania (według oceny badacza lub klinicysty), w tym:

1. Inne współistniejące, wyraźnie zdefiniowane ciężkie choroby dróg moczowych lub ostre/krytyczne choroby, które uniemożliwiają różnicowanie przyczyny nieprawidłowych parametrów badania moczu;
2. Ostatnie leczenie, które może wpłynąć na wyniki badań parazytologicznych lub badania moczu (np. ostatnia terapia przeciwpasożytnicza, antybiotykoterapia itp.), potencjalnie prowadzące do niewiarygodnego przypisania do grupy (określone okna czasowe mogą być zdefiniowane w protokole).

5. Według oceny badacza, uczestnik jest w inny sposób nieodpowiedni do włączenia do badania lub niezdolny do przestrzegania procedur badania.