Investigación del Kit de Prueba de Orina para Esquistosomiasis Basado en Nanocuerpos

Criterios de inclusión:

1. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito del participante. Si el participante es menor de edad o legalmente incompetente, se debe obtener el consentimiento informado por escrito de los padres o tutor legal, junto con el asentimiento del participante cuando sea aplicable.
2. Capaz de proporcionar una muestra de orina de primera hora de la mañana de 30-50 mL según se requiera y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos especificados en el estudio, incluyendo

1) Ensayo índice: cromatografía de flujo lateral basada en nanocuerpos; 2) Ensayo de referencia: microscopía por filtración de orina; 3) Examen de heces Kato-Katz si está clínicamente indicado. 3. Se dispone de datos demográficos y clínicos básicos completos (incluyendo edad, sexo, síntomas presentes, historial médico, etc.), y el participante ha consentido el uso de estos datos para el análisis del estudio.

4. Los participantes deben cumplir una de las siguientes definiciones de grupo:

1. Grupo de infección por S. haematobium: huevos de Schistosoma haematobium detectados por microscopía de filtración de orina, con ≥1 huevo por 10 mL de orina.
2. Grupo de infección por S. mansoni: huevos de Schistosoma mansoni detectados en heces mediante frotis grueso de Kato-Katz.
3. Grupo de nefritis: diagnóstico clínico de nefritis respaldado por análisis de orina anormal (por ejemplo, proteinuria).
4. Grupo de infección del tracto urinario (ITU): diagnóstico clínico de infección del tracto urinario respaldado por análisis de orina anormal (por ejemplo, leucocituria, bacteriuria).
5. Grupo control sano: resultados negativos en pruebas parasitológicas y sin evidencia clínica de las enfermedades mencionadas anteriormente.

Criterios de exclusión:

1. El participante no proporcionó el consentimiento informado por escrito o no pudo completar el proceso de consentimiento informado.
2. El participante no puede proporcionar una muestra calificada según se requiera:

1) Incapaz de proporcionar orina de primera hora de la mañana; 2) Volumen de orina < 30 mL; 3) La muestra está obviamente contaminada, mal conservada o carece de etiquetado completo; 4) El ensayo índice o el ensayo de referencia no pueden completarse, o los resultados son ininterpretables.

3. Los datos clínicos o de laboratorio son insuficientes para permitir la asignación del grupo o el análisis posterior del estudio.

4. Presencia de cualquier condición que pueda interferir significativamente con la interpretación de los resultados del estudio (según evaluación del investigador o clínico), incluyendo:

1. Otras enfermedades graves concurrentes y claramente definidas del tracto urinario o enfermedades agudas/críticas que impidan la diferenciación de la causa de los parámetros anormales del análisis de orina;
2. Tratamiento reciente que pueda afectar los resultados parasitológicos o del análisis de orina (por ejemplo, terapia antiparasitaria reciente, terapia antibiótica, etc.), lo que potencialmente podría llevar a una asignación de grupo poco fiable (en el protocolo se pueden definir ventanas de tiempo específicas).

5. Según el criterio del investigador, el participante no es apto para la inscripción o no puede cumplir con los procedimientos del estudio.