Forskning om nanokroppsbaserat urinprovskit för schistosomiasis

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas från deltagaren. Om deltagaren är minderårig eller juridiskt inkompetent måste skriftligt informerat samtycke erhållas från föräldrarna eller den juridiska vårdnadshavaren, tillsammans med samtycke från deltagaren där det är tillämpligt.
2. Kan tillhandahålla ett 30-50 mL första morgonens mellanström urinprov som krävs och är villig att följa alla studie-specifika procedurer, inklusive

1) Index-test: nanokroppsbaserad lateralflytskromatografi; 2) Referenstest: urinfiltrationsmikroskopi; 3) Avförings Kato-Katz-undersökning om det är kliniskt indikerat. 3. Kompletta grundläggande demografiska och kliniska data (inklusive ålder, kön, förekommande symptom, medicinsk historia, etc.) är tillgängliga, och deltagaren har samtyckt till användningen av dessa data för studieanalys.

4. Deltagare måste uppfylla en av följande gruppdefinitioner:

1. S. haematobium-infektionsgrupp: Schistosoma haematobium-ägg detekterade genom urinfiltrationsmikroskopi, med ≥1 ägg per 10 mL urin.
2. S. mansoni-infektionsgrupp: Schistosoma mansoni-ägg detekterade i avföring genom Kato-Katz tjockt utstryk.
3. Nefritgrupp: Klinisk diagnos av nefrit stödd av onormal urinanalys (t.ex., proteinuri).
4. Urinvägsinfektionsgrupp (UTI): Klinisk diagnos av urinvägsinfektion stödd av onormal urinanalys (t.ex., leukocyturi, bakteriuri).
5. Frisk kontrollgrupp: Negativa parasitologiska testresultat och ingen klinisk evidens för ovannämnda sjukdomar.

Exklusionskriterier:

1. Deltagaren gav inte skriftligt informerat samtycke eller kunde inte slutföra det informerade samtyckesprocessen.
2. Deltagaren kan inte tillhandahålla ett kvalificerat prov som krävs:

1) Kan inte tillhandahålla första morgonens mellanström urin; 2) Urinvolym < 30 mL; 3) Provet är uppenbart kontaminerat, felaktigt bevarat eller saknar komplett märkning; 4) Index-test eller referenstest kan inte slutföras, eller resultaten är otydbara.

3. Kliniska eller laboratoriedata är otillräckliga för att möjliggöra grupptilldelning eller efterföljande studieanalys.

4. Närvaro av något tillstånd som kan avsevärt störa tolkningen av studieresultat (som bedöms av undersökaren eller klinikern), inklusive:

1. Andra samtidiga, klart definierade allvarliga urinvägssjukdomar eller akuta/kritiska sjukdomar som förhindrar differentiering av orsaken till onormala urinanalysparametrar;
2. Nyligen genomgången behandling som kan påverka parasitologiska eller urinanalysresultat (t.ex., nyligen antiparasitär terapi, antibiotikabehandling, etc.), potentiellt ledande till opålitlig grupptilldelning (specifika tidsfönster kan definieras i protokollet).

5. Enligt undersökarens bedömning är deltagaren på annat sätt olämplig för inkludering eller oförmögen att följa studieprocedurerna.