Nanovartaloperustainen Schistosomiaasi-virtsatesti-kitsin tutkimus

Osallistumiskriteerit:

1. Osallistujan on annettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus. Jos osallistuja on alaikäinen tai oikeustoimikelvoton, kirjallinen tietoon perustuva suostumus on saatava vanhemmilta tai lailliselta huoltajalta yhdessä osallistujan suostumuksen kanssa, kun se on sovellettavissa.
2. Kykene tarjoamaan vaaditun 30–50 ml:n ensimmäisen aamuvirtsan keskivirtanäytteen ja halukas noudattamaan kaikkia tutkimuksessa määriteltyjä menettelyjä, mukaan lukien

1) Indeksitesti: nanovartalopohjainen lateraalivirtaussromatografia; 2) Vertailutesti: virtsan suodatusmikroskopia; 3) Ulosten Kato-Katz-tutkimus, jos kliinisesti aiheellista.
3. Perusdemografiset ja kliiniset tiedot (mukaan lukien ikä, sukupuoli, oireet, sairaushistoria jne.) ovat saatavilla, ja osallistuja on suostunut näiden tietojen käyttöön tutkimusanalyysissä.

4. Osallistujien on täytettävä yksi seuraavista ryhmämääritelmistä:

1. S. haematobium -infektio-ryhmä: Schistosoma haematobium -munat havaittu virtsan suodatusmikroskopiassa, vähintään 1 muna per 10 ml virtsaa.
2. S. mansoni -infektio-ryhmä: Schistosoma mansoni -munat havaittu ulosteessa Kato-Katz-paksulla levitteellä.
3. Nefriitti-ryhmä: Kliininen nefriittidiagnoosi, jota tukee poikkeava virtsatutkimus (esim. proteinuria).
4. Virtsatieinfektio (UTI) -ryhmä: Kliininen virtsatieinfektiodiagnoosi, jota tukee poikkeava virtsatutkimus (esim. leukosyturia, bakteriuria).
5. Terveiden kontrolliryhmä: Negatiiviset parasitologiset testitulokset eikä kliinistä näyttöä edellä mainituista sairauksista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuja ei antanut kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai ei pystynyt suorittamaan suostumusprosessia loppuun.
2. Osallistuja ei kykene tarjoamaan vaadittua kelvollista näytettä:

1) Ei kykene tarjoamaan ensimmäisen aamuvirtsan keskivirtanäytettä; 2) Virtsan tilavuus < 30 ml; 3) Näyte on selvästi saastunut, säilytetty väärin tai sillä ei ole täydellistä merkintää; 4) Indeksitestiä tai vertailutestiä ei voida suorittaa loppuun tai tulokset ovat tulkitsemattomia.

3. Kliiniset tai laboratoriotiedot eivät riitä ryhmän määrittämiseen tai myöhempään tutkimusanalyysiin.

4. Mikä tahansa tekijä, joka saattaa häiritä merkittävästi tutkimustulosten tulkintaa (tutkijan tai kliinikon arvioimana), mukaan lukien:

1. Muu samanaikainen, selvästi määritelty vakava virtsatiesairaus tai akuutti/kriittinen sairaus, joka estää poikkeavien virtsatutkimusparametrien syyn erottelun;
2. Äskettäinen hoito, joka saattaa vaikuttaa parasitologisiin tai virtsatutkimustuloksiin (esim. äskettäinen antiparasiittinen hoito, antibioottihoidot jne.), mikä saattaa johtaa epäluotettavaan ryhmämääritykseen (tarkat aikarajat voidaan määritellä tutkimussuunnitelmassa).

5. Tutkijan arvion mukaan osallistuja on muutoin sopimaton mukaanottamiseen tai ei kykene noudattamaan tutkimusmenettelyjä.