Nanobody-basert forskning på urintestsett for skistosomiasis

Inklusjonskriterier:

1. Signert skriftlig informert samtykke må innhentes fra deltakeren. Hvis deltakeren er mindreårig eller rettslig inhabilitert, må skriftlig informert samtykke innhentes fra foreldre(r) eller verge, sammen med samtykke fra deltakeren der dette er aktuelt.
2. I stand til å gi en 30-50 mL første morgens midtstrøm urinprøve som kreves og villig til å følge alle studie-spesifiserte prosedyrer, inkludert

1) Indeksprøve: nanobody-basert lateralflytkromatografi; 2) Referanseprøve: urinfiltreringsmikroskopi; 3) Avførings Kato-Katz-undersøkelse hvis klinisk indikert. 3. Fullstendige grunnleggende demografiske og kliniske data (inkludert alder, kjønn, symptomer, medisinsk historikk, etc.) er tilgjengelig, og deltakeren har samtykket til bruk av disse dataene for studieanalyse.

4. Deltakere må oppfylle én av følgende gruppedefinisjoner:

1. S. haematobium-infeksjonsgruppe: Schistosoma haematobium-egg påvist ved urinfiltreringsmikroskopi, med ≥1 egg per 10 mL urin.
2. S. mansoni-infeksjonsgruppe: Schistosoma mansoni-egg påvist i avføring ved Kato-Katz tykkt strøk.
3. Nefrittgruppe: Klinisk diagnose av nefritt støttet av unormal urinanalyse (f.eks. proteinuri).
4. Urinveisinfeksjonsgruppe (UVI): Klinisk diagnose av urinveisinfeksjon støttet av unormal urinanalyse (f.eks. leukocyturi, bakteriuri).
5. Frisk kontrollgruppe: Negative parasitologiske testresultater og ingen kliniske tegn på nevnte sykdommer.

Eksklusjonskriterier:

1. Deltakeren ga ikke skriftlig informert samtykke eller var ikke i stand til å fullføre informert samtykkeprosessen.
2. Deltakeren er ikke i stand til å gi en kvalifisert prøve som kreves:

1) Ikke i stand til å gi første morgens midtstrøm urin; 2) Urinvolum < 30 mL; 3) Prøven er tydelig forurenset, feilaktig konservert eller mangler fullstendig merking; 4) Indeksprøve eller referanseprøve kan ikke fullføres, eller resultatene er ikke tolkningsbare.

3. Kliniske eller laboratoriedata er utilstrekkelige til å tillate gruppetilordning eller påfølgende studieanalyse.

4. Tilstedeværelse av enhver tilstand som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene betydelig (som vurdert av forskeren eller klinikeren), inkludert:

1. Andre samtidige, klart definerte alvorlige urinveissykdommer eller akutte/kritiske sykdommer som hindrer differensiering av årsaken til unormale urinanalyseresultater;
2. Nylig behandling som kan påvirke parasitologiske eller urinanalyseresultater (f.eks. nylig antiparasittisk behandling, antibiotikabehandling, etc.), potensielt medførende upålitelig gruppetilordning (spesifikke tidsvinduer kan være definert i protokollen).

5. Etter forskerens vurdering er deltakeren ellers uegnet for inkludering eller ikke i stand til å følge studieprosedyrer.