Forskning i nanobody-baseret urinprøvekit til skistosomiasis

Inklusionskriterier:

1. Skriftlig informeret samtykke skal indhentes fra deltageren. Hvis deltageren er mindreårig eller juridisk inhabilitet, skal skriftligt informeret samtykke indhentes fra forældre eller værge sammen med deltagerens accept, hvor relevant.
2. I stand til at levere en 30-50 mL første-morgen mellemstrøms urinprøve som krævet og villig til at overholde alle undersøgelsesspecifikke procedurer, herunder

1) Indeksprøve: nanobody-baseret lateral flow kromatografi; 2) Referenceprøve: urinfiltrationsmikroskopi; 3) Afførings Kato-Katz-undersøgelse hvis klinisk indikeret.
3. Komplette grundlæggende demografiske og kliniske data (inklusive alder, køn, præsenterende symptomer, medicinsk historie, etc.) er tilgængelige, og deltageren har samtykket til brug af disse data til undersøgelsesanalyse.

4. Deltagere skal opfylde en af følgende gruppedefinitioner:

1. S. haematobium infektionsgruppe: Schistosoma haematobium-æg påvist ved urinfiltrationsmikroskopi, med ≥1 æg pr. 10 mL urin.
2. S. mansoni infektionsgruppe: Schistosoma mansoni-æg påvist i afføring ved Kato-Katz tyktudstryg.
3. Nephritisgruppe: Klinisk diagnose af nephritis understøttet af unormal urinanalyse (f.eks. proteinuri).
4. Urinvejsinfektionsgruppe (UTI): Klinisk diagnose af urinvejsinfektion understøttet af unormal urinanalyse (f.eks. leukocyturi, bakteriuri).
5. Sund kontrolgruppe: Negative parasitologiske testresultater og ingen klinisk evidens for de nævnte sygdomme.

Eksklusionskriterier:

1. Deltageren har ikke givet skriftligt informeret samtykke eller var ude af stand til at gennemføre samtykkeprocessen.
2. Deltageren er ude af stand til at levere en kvalificeret prøve som krævet:

1) Ude af stand til at levere første morgen mellemstrøms urin; 2) Urinvolumen < 30 mL; 3) Prøven er åbenlyst kontamineret, forkert konserveret eller mangler fuldstændig mærkning; 4) Indeksprøve eller referenceprøve kan ikke gennemføres, eller resultaterne er ufortolkelige.

3. Kliniske eller laboratoriedata er utilstrækkelige til at tillade gruppetildeling eller efterfølgende undersøgelsesanalyse.

4. Tilstedeværelse af enhver tilstand, der kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne væsentligt (som vurderet af undersøgeren eller klinikeren), herunder:

1. Andre samtidige, klart definerede alvorlige urinvejssygdomme eller akutte/kritiske sygdomme, der forhindrer differentiering af årsagen til unormale urinanalyseparametre;
2. Nylig behandling, der kan påvirke parasitologiske eller urinanalyseresultater (f.eks. nylig antiparasitær behandling, antibiotikabehandling, etc.), potentielt medførende upålidelig gruppetildeling (specifikke tidsvinduer kan defineres i protokollen).

5. Efter undersøgerens vurdering er deltageren på anden måde uegnet til inddragelse eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.