Forschung zu Nanokörper-basierten Schistosomiasis-Urintest-Kits

Einschlusskriterien:

1. Vom Teilnehmer muss eine schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung eingeholt werden. Wenn der Teilnehmer minderjährig oder rechtlich inkompetent ist, muss die schriftliche Einwilligungserklärung von den Eltern oder dem gesetzlichen Vormund eingeholt werden, zusammen mit der Zustimmung des Teilnehmers, sofern zutreffend.
2. In der Lage, eine 30-50 ml Erstmorgen-Mittelstrahl-Urinprobe wie erforderlich bereitzustellen und bereit, alle studienspezifischen Verfahren einzuhalten, einschließlich

1) Index-Assay: Nanobody-basierte Lateral-Flow-Chromatographie; 2) Referenz-Assay: Urinfiltrationsmikroskopie; 3) Stuhl-Kato-Katz-Untersuchung, falls klinisch indiziert.
3. Vollständige demografische und klinische Basisdaten (einschließlich Alter, Geschlecht, vorliegende Symptome, Krankengeschichte usw.) sind verfügbar, und der Teilnehmer hat der Verwendung dieser Daten für die Studienanalyse zugestimmt.

4. Teilnehmer müssen eine der folgenden Gruppendefinitionen erfüllen:

1. S. haematobium-Infektionsgruppe: Schistosoma haematobium-Eier nachgewiesen durch Urinfiltrationsmikroskopie, mit ≥1 Ei pro 10 ml Urin.
2. S. mansoni-Infektionsgruppe: Schistosoma mansoni-Eier im Stuhl nachgewiesen durch Kato-Katz-Dickabstrich.
3. Nephritis-Gruppe: Klinische Diagnose einer Nephritis unterstützt durch abnormale Urinanalyse (z.B. Proteinurie).
4. Harnwegsinfektionsgruppe (HWI): Klinische Diagnose einer Harnwegsinfektion unterstützt durch abnormale Urinanalyse (z.B. Leukozyturie, Bakteriurie).
5. Gesunde Kontrollgruppe: Negative parasitologische Testergebnisse und keine klinischen Hinweise auf die oben genannten Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer hat keine schriftliche Einwilligungserklärung erteilt oder konnte den Aufklärungsprozess nicht abschließen.
2. Teilnehmer kann keine qualifizierte Probe wie erforderlich bereitstellen:

1) Kann keinen Erstmorgen-Mittelstrahl-Urin bereitstellen; 2) Urinvolumen < 30 ml; 3) Probe ist offensichtlich kontaminiert, unsachgemäß konserviert oder nicht vollständig beschriftet; 4) Index-Assay oder Referenz-Assay kann nicht durchgeführt werden oder Ergebnisse sind nicht interpretierbar.

3. Klinische oder Labordaten sind unzureichend, um eine Gruppenzuordnung oder nachfolgende Studienanalyse zu ermöglichen.

4. Vorliegen einer Erkrankung, die die Interpretation der Studienergebnisse erheblich beeinträchtigen könnte (nach Einschätzung des Prüfarztes oder Klinikers), einschließlich:

1. Andere gleichzeitig bestehende, klar definierte schwere Harnwegserkrankungen oder akute/kritische Erkrankungen, die eine Differenzierung der Ursache abnormer Urinanalyseparameter ausschließen;
2. Kürzliche Behandlung, die parasitologische oder Urinanalyseergebnisse beeinflussen könnte (z.B. kürzliche antiparasitäre Therapie, Antibiotikatherapie usw.), möglicherweise zu einer unzuverlässigen Gruppenzuordnung führend (spezifische Zeitfenster können im Protokoll definiert sein).

5. Nach Einschätzung des Prüfarztes ist der Teilnehmer anderweitig für eine Einschreibung ungeeignet oder kann die Studienverfahren nicht einhalten.