Výzkum testovací soupravy pro schistosomózu založené na nanoprotilátkách

Kritéria pro zařazení:

1. Musí být získán podepsaný písemný informovaný souhlas od účastníka. Pokud je účastník nezletilý nebo právně nezpůsobilý, musí být získán písemný informovaný souhlas od rodičů nebo zákonného zástupce, spolu s souhlasem účastníka, pokud je to vhodné.
2. Schopen poskytnout 30-50 mL vzorek první ranní středního proudu moči podle požadavků a ochoten dodržovat všechny studie určené postupy, včetně

1) Indexový test: laterální chromatografie založená na nanoprotilátkách; 2) Referenční test: mikroskopie filtrace moči; 3) Vyšetření stolice metodou Kato-Katz, pokud je klinicky indikováno. 3. Úplné základní demografické a klinické údaje (včetně věku, pohlaví, příznaků, anamnézy atd.) jsou k dispozici a účastník souhlasil s použitím těchto údajů pro analýzu studie.

4. Účastníci musí splňovat jednu z následujících skupinových definic:

1. Skupina infekce S. haematobium: vajíčka Schistosoma haematobium zjištěná mikroskopií filtrace moči, s ≥1 vajíčkem na 10 mL moči.
2. Skupina infekce S. mansoni: vajíčka Schistosoma mansoni zjištěná ve stolici tlustým nátěrem Kato-Katz.
3. Skupina nefritidy: Klinická diagnóza nefritidy podpořená abnormální analýzou moči (např. proteinurií).
4. Skupina infekce močových cest (IMC): Klinická diagnóza infekce močových cest podpořená abnormální analýzou moči (např. leukocyturií, bakteriurií).
5. Skupina zdravých kontrol: Negativní výsledky parazitologických testů a žádný klinický důkaz výše uvedených onemocnění.

Kritéria pro vyloučení:

1. Účastník neposkytl písemný informovaný souhlas nebo nebyl schopen dokončit proces informovaného souhlasu.
2. Účastník není schopen poskytnout kvalifikovaný vzorek podle požadavků:

1) Neschopen poskytnout první ranní střední proud moči; 2) Objem moči < 30 mL; 3) Vzorek je zjevně kontaminovaný, nesprávně uchovaný nebo postrádá úplné označení; 4) Indexový test nebo referenční test nelze dokončit nebo jsou výsledky neinterpretovatelné.

3. Klinická nebo laboratorní data jsou nedostatečná pro přiřazení do skupiny nebo následnou analýzu studie.

4. Přítomnost jakéhokoli stavu, který může významně ovlivnit interpretaci výsledků studie (podle posouzení vyšetřovatele nebo klinika), včetně:

1. Jiná současná, jasně definovaná závažná onemocnění močových cest nebo akutní/kritická onemocnění, která znemožňují rozlišení příčiny abnormálních parametrů analýzy moči;
2. Nedávná léčba, která může ovlivnit parazitologické nebo analýzou moči výsledky (např. nedávná antiparazitární terapie, antibiotická terapie atd.), potenciálně vedoucí k nespolehlivému přiřazení do skupiny (konkrétní časová okna mohou být definována v protokolu).

5. Podle úsudku vyšetřovatele je účastník jinak nevhodný pro zařazení nebo není schopen dodržovat postupy studie.