Исследование набора для тестирования мочи на шистосомоз на основе нанотел

Критерии включения:

1. От участника должно быть получено письменное информированное согласие. Если участник является несовершеннолетним или недееспособным, письменное информированное согласие должно быть получено от родителя(ей) или законного опекуна вместе с согласием участника, если это применимо.
2. Способность предоставить 30-50 мл первой утренней средней порции мочи, как требуется, и готовность соблюдать все процедуры, указанные в исследовании, включая:

1) Индексный анализ: нанободи-иммунохроматографический анализ (латеральный поток); 2) Референсный анализ: микроскопия мочи с фильтрацией; 3) Исследование кала методом Като-Кац, если это клинически показано.
3. Имеются полные основные демографические и клинические данные (включая возраст, пол, имеющиеся симптомы, медицинский анамнез и т.д.), и участник дал согласие на использование этих данных для анализа в исследовании.

4. Участники должны соответствовать одному из следующих определений групп:

1. Группа инфекции S. haematobium: яйца Schistosoma haematobium обнаружены при микроскопии мочи с фильтрацией, с ≥1 яйцом на 10 мл мочи.
2. Группа инфекции S. mansoni: яйца Schistosoma mansoni обнаружены в кале методом толстого мазка Като-Кац.
3. Группа нефрита: клинический диагноз нефрита, подтвержденный аномальным анализом мочи (например, протеинурией).
4. Группа инфекции мочевыводящих путей (ИМП): клинический диагноз инфекции мочевыводящих путей, подтвержденный аномальным анализом мочи (например, лейкоцитурией, бактериурией).
5. Группа здорового контроля: отрицательные результаты паразитологических тестов и отсутствие клинических признаков вышеупомянутых заболеваний.

Критерии исключения:

1. Участник не предоставил письменное информированное согласие или не смог завершить процесс информированного согласия.
2. Участник не может предоставить качественный образец, как требуется:

1) Не может предоставить первую утреннюю среднюю порцию мочи; 2) Объем мочи < 30 мл; 3) Образец явно загрязнен, неправильно сохранен или не имеет полной маркировки; 4) Индексный анализ или референсный анализ не могут быть выполнены, или результаты не поддаются интерпретации.

3. Клинические или лабораторные данные недостаточны для определения группы или последующего анализа в исследовании.

4. Наличие любого состояния, которое может существенно повлиять на интерпретацию результатов исследования (по оценке исследователя или клинициста), включая:

1. Другие сопутствующие, четко определенные тяжелые заболевания мочевыводящих путей или острые/критические заболевания, которые препятствуют дифференцировке причины аномальных параметров анализа мочи;
2. Недавнее лечение, которое может повлиять на паразитологические результаты или результаты анализа мочи (например, недавняя противопаразитарная терапия, антибактериальная терапия и т.д.), потенциально приводящее к ненадежному определению группы (в протоколе могут быть определены конкретные временные окна).

5. По мнению исследователя, участник в остальном не подходит для включения или не может соблюдать процедуры исследования.