Onderzoek naar op nanolichamen gebaseerde urinetestkit voor schistosomiasis

Inclusiecriteria:

1. Er moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van de deelnemer. Als de deelnemer een minderjarige of wettelijk onbekwaam is, moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van de ouder(s) of wettelijke voogd, samen met instemming van de deelnemer waar van toepassing.
2. In staat om een 30-50 mL eerste ochtend midstream urinemonster te leveren zoals vereist en bereid om alle studie-specifieke procedures na te komen, waaronder

1) Indexassay: nanobody-gebaseerde laterale flowchromatografie; 2) Referentieassay: urinefiltratiemicroscopie; 3) Stool Kato-Katz-onderzoek indien klinisch geïndiceerd. 3. Volledige basis demografische en klinische gegevens (inclusief leeftijd, geslacht, gepresenteerde symptomen, medische geschiedenis, etc.) zijn beschikbaar, en de deelnemer heeft ingestemd met het gebruik van deze gegevens voor studieanalyse.

4. Deelnemers moeten voldoen aan een van de volgende groepsdefinities:

1. S. haematobium-infectiegroep: Schistosoma haematobium-eieren gedetecteerd door urinefiltratiemicroscopie, met ≥1 ei per 10 mL urine.
2. S. mansoni-infectiegroep: Schistosoma mansoni-eieren gedetecteerd in ontlasting door Kato-Katz-dikke uitstrijk.
3. Nefritisgroep: Klinische diagnose van nefritis ondersteund door abnormale urineanalyse (bijv. proteïnurie).
4. Urineweginfectie (UWI)-groep: Klinische diagnose van urineweginfectie ondersteund door abnormale urineanalyse (bijv. leukocyturie, bacteriurie).
5. Gezonde controlegroep: Negatieve parasitologische testresultaten en geen klinisch bewijs van bovengenoemde ziekten.

Exclusiecriteria:

1. Deelnemer heeft geen schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt of was niet in staat om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien.
2. Deelnemer is niet in staat om een gekwalificeerd monster te leveren zoals vereist:

1) Niet in staat om eerste ochtend midstream urine te leveren; 2) Urinevolume < 30 mL; 3) Monster is duidelijk verontreinigd, onjuist bewaard of heeft onvolledige etikettering; 4) Indexassay of referentieassay kan niet worden voltooid, of resultaten zijn niet interpreteerbaar.

3. Klinische of laboratoriumgegevens zijn onvoldoende om groepstoewijzing of vervolgstudieanalyse mogelijk te maken.

4. Aanwezigheid van een aandoening die de interpretatie van studieresultaten aanzienlijk kan beïnvloeden (zoals beoordeeld door de onderzoeker of clinicus), inclusief:

1. Andere gelijktijdige, duidelijk gedefinieerde ernstige urinewegaandoeningen of acute/kritieke ziekten die differentiatie van de oorzaak van abnormale urineanalyseparameters verhinderen;
2. Recente behandeling die parasitologische of urineanalyseresultaten kan beïnvloeden (bijv. recente antiparasitaire therapie, antibioticatherapie, etc.), mogelijk leidend tot onbetrouwbare groepstoewijzing (specifieke tijdvensters kunnen in het protocol worden gedefinieerd).

5. Naar het oordeel van de onderzoeker is de deelnemer anderszins ongeschikt voor inclusie of niet in staat om studieprocedures na te komen.