Kit de recherche pour test urinaire de la schistosomiase basé sur les nanobodies

Critères d'inclusion :

1. Un consentement éclairé écrit signé doit être obtenu du participant. Si le participant est mineur ou légalement incapable, le consentement éclairé écrit doit être obtenu du (des) parent(s) ou tuteur légal, ainsi que l'assentiment du participant le cas échéant.
2. Capable de fournir un échantillon d'urine du matin de 30 à 50 mL en milieu de jet comme requis et disposé à respecter toutes les procédures spécifiées par l'étude, y compris

1) Test index : chromatographie sur flux latéral à base de nanobodies ; 2) Test de référence : microscopie après filtration urinaire ; 3) Examen des selles par méthode de Kato-Katz si cliniquement indiqué.
3. Les données démographiques et cliniques de base complètes (y compris l'âge, le sexe, les symptômes présentés, les antécédents médicaux, etc.) sont disponibles, et le participant a consenti à l'utilisation de ces données pour l'analyse de l'étude.

4. Les participants doivent remplir l'une des définitions de groupe suivantes :

1. Groupe d'infection à S. haematobium : œufs de Schistosoma haematobium détectés par microscopie après filtration urinaire, avec ≥1 œuf par 10 mL d'urine.
2. Groupe d'infection à S. mansoni : œufs de Schistosoma mansoni détectés dans les selles par frottis épais de Kato-Katz.
3. Groupe néphrite : Diagnostic clinique de néphrite étayé par une analyse d'urine anormale (par exemple, protéinurie).
4. Groupe d'infection des voies urinaires (IVU) : Diagnostic clinique d'infection des voies urinaires étayé par une analyse d'urine anormale (par exemple, leucocyturie, bactériurie).
5. Groupe témoin sain : Résultats négatifs aux tests parasitologiques et absence de preuve clinique des maladies mentionnées ci-dessus.

Critères d'exclusion :

1. Le participant n'a pas fourni de consentement éclairé écrit ou n'a pas pu terminer le processus de consentement éclairé.
2. Le participant est incapable de fournir un échantillon qualifié comme requis :

1) Incapable de fournir de l'urine du matin en milieu de jet ; 2) Volume d'urine < 30 mL ; 3) L'échantillon est manifestement contaminé, mal conservé ou manque d'un étiquetage complet ; 4) Le test index ou le test de référence ne peut pas être complété, ou les résultats sont ininterprétables.

3. Les données cliniques ou de laboratoire sont insuffisantes pour permettre l'attribution du groupe ou l'analyse ultérieure de l'étude.

4. Présence de toute condition pouvant interférer de manière significative avec l'interprétation des résultats de l'étude (telle qu'évaluée par l'investigateur ou le clinicien), y compris :

1. Autres maladies sévères des voies urinaires clairement définies ou maladies aiguës/critiques concomitantes empêchant la différenciation de la cause des paramètres anormaux de l'analyse d'urine ;
2. Traitement récent pouvant affecter les résultats parasitologiques ou d'analyse d'urine (par exemple, thérapie antiparasitaire récente, antibiothérapie, etc.), pouvant potentiellement conduire à une attribution de groupe non fiable (des fenêtres de temps spécifiques peuvent être définies dans le protocole).

5. Au jugement de l'investigateur, le participant est par ailleurs inadapté à l'inclusion ou incapable de se conformer aux procédures de l'étude.