湿性加齢黄斑変性症、網膜静脈閉塞症、糖尿病性黄斑浮腫、または糖尿病性網膜症の成人患者に対するSCD411プレフィルドシリンジの研究
2026年6月4日 更新者：Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.
US-ライセンスEylea®の提案されたバイオシミラーとしてのSCD411プレフィルドシリンジの臨床使用性の評価
これは、新生血管性加齢黄斑変性（AMD）、網膜静脈閉塞症（RVO）、糖尿病性黄斑浮腫（DME）、または糖尿病性網膜症（DR）を有する成人患者を対象に、SCD411を充填済みのシリンジの臨床的実用性を評価する単群・多施設共同研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Stuart、Florida、アメリカ、34994
- East Florida Eye Institute
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Illinois
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Lemont、Illinois、アメリカ、60439
- University Retina & Macula Associates, P.C
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New York
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Liverpool、New York、アメリカ、13088
- Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
医療提供者は、以下のすべての基準を満たす必要があります:
- 網膜専門医またはIVT（硝子体内注射）の訓練を受けた眼科医であること
- 米国眼科委員会の認定を受けていること
- 患者が診察される州で医療行為を行う免許を有していること
- 注射前および注射後に、眼科検査を含む（ただしこれに限定されない）身体検査を実施できること
- 注射前後の検査およびモニタリングに適した機器・設備を利用できること
患者は、以下のすべての基準を満たす必要があります:
- 年齢が18歳以上であること
- 新生血管性加齢黄斑変性（AMD）、糖尿病性黄斑浮腫（DME）、網膜静脈閉塞症（RVO）、または糖尿病網膜症（DR）（片眼または両眼）の確定診断を受けていること
- 研究対象眼が、米国エイリア製品ラベルに基づき、SCD411 IVT療法の適応と判断されること
- 書面による説明文書を理解し、インフォームド・コンセントに署名できること（患者または法的代理人）
- すべての計画された研究訪問に参加し、プロトコル要件を遵守する意思と能力があること
除外基準:
以下のいずれかの基準に該当する患者は、研究対象から除外されます:
- ベースライン時に、研究対象眼に活動性の眼内感染症または眼周囲感染症、または臨床的に意義のある活動性眼内炎症（グレード：微量以上）があること（医師の判断による）。これには前眼部の活動性感染症（軽度の眼瞼炎を除く結膜炎、角膜炎、強膜炎、特発性または自己免疫関連ぶどう膜炎、眼内炎を含む）が含まれる
- スクリーニング時またはDay 1に、研究対象眼の眼圧が25mmHgを超えて制御されていないこと（制御不能とは、眼圧降下治療にもかかわらず眼圧＞25mmHgを指す）
- 片眼または両眼が法的盲と判断されること（矯正視力が20/200以下）
- 過剰出血または反復性出血の既往歴または現病歴があること。これには、いずれかの眼におけるIVT注射または眼内処置後の過剰な眼内出血（結膜下出血を含む）の既往が含まれる
- 現時点で全身性感染症を有していること
- 医師の判断により、注射手技に支障をきたす、または安全性上の懸念があるとされる医学的・眼科的・非眼科的状態の既往歴があること
- 脳卒中、一過性脳虚血発作、または心筋梗塞の既往歴があること
- 制御不能な高血圧があること（スクリーニング時に収縮期血圧≧160mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHgで、降圧薬服用中の場合も含む）
- スクリーニング前28日以内に、研究対象眼で抗VEGF（血管内皮増殖因子）IVT注射による治療を受けていること
- スクリーニング前3ヶ月以内に、研究対象眼で眼内コルチコステロイドを使用していること
- スクリーニング前6ヶ月以内に、全身性抗VEGF治療を受けていること
- スクリーニング前3ヶ月以内に、研究対象眼で侵襲的眼内手術、持効型治療薬、または眼内薬物徐放デバイス（承認済みまたは治験中）の埋め込みを受けていること
- 妊娠中、授乳中、または研究登録中およびSCD411投与後3ヶ月以内に妊娠を計画している女性であること
- 性的に活発な患者またはそのパートナーが妊娠可能（手術的不妊または閉経後でない）であり、研究期間中およびSCD411投与後3ヶ月間、適切な避妊法（真の禁欲、不妊手術、注射型ホルモン避妊、経口避妊薬、避妊インプラント、その他の効果的な方法）を使用することを拒否する場合。男性患者は、研究期間中およびSCD411投与後3ヶ月間、精子提供を行わないことに同意する必要があります
- SCD411、SCD411またはアフリベルセプトの添加物、または他の研究関連手技／薬剤（例：麻酔、消毒剤）に対するアレルギーまたは過敏症があること
- 本試験に過去に登録されたことがあること
- スクリーニング前3ヶ月以内に、介入的臨床試験に参加したことがあること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SCD411
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プレフィルドシリンジ（PFS）を用いた単回硝子体内注射（IVT）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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製品使用タスクの成功率（カートンを開封してから使用済みPFSおよび針の廃棄まで）
時間枠：ベースライン [Day 1]
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成功完了は、使用エラーなしに正しい結果を達成することと定義されます。
使用エラーは、PFSの利用者の行動または行動不足によって、メーカーが意図していない結果が生じる場合と定義されます。
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ベースライン [Day 1]
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安全関連の重要なタスクの成功完了率
時間枠：ベースライン [1日目]
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クリティカルタスクとは、正しく（またはまったく）実行されなかった場合、患者またはユーザーに重大な危害を引き起こす可能性があるタスクです
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ベースライン [1日目]
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必須タスクの成功完了率
時間枠：ベースライン [Day 1]
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必須タスクは、SCD411を効果的に使用するための使用プロセスを完了するために必要ではあるが、クリティカルではないタスクです。
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ベースライン [Day 1]
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究眼における眼関連有害事象（AEs）の数
時間枠：ベースラインからフォローアップ訪問まで - 注射後約7（±2）日
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ベースラインからフォローアップ訪問まで - 注射後約7（±2）日
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被検眼における重篤な有害事象（SAE）の数
時間枠：ベースラインからフォローアップ訪問まで - 注射後約7（±2）日
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ベースラインからフォローアップ訪問まで - 注射後約7（±2）日
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非眼科的重大有害事象の数
時間枠：ベースラインからフォローアップ訪問まで - 投与後約7（±2）日
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ベースラインからフォローアップ訪問まで - 投与後約7（±2）日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Byung Jhip Ha、Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月13日
一次修了 (実際)
2026年5月27日
研究の完了 (実際)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月24日
最初の投稿 (実際)
2026年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月4日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。