Studie av SCD411-förfyld spruta för behandling av vuxna med våt åldersrelaterad makuladegeneration, retinal venocklusion, diabetiskt makulaödem eller diabetisk retinopati

Inklusionskriterier:

Vårdgivare måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till studien:

• Vara oftalmolog med retina specialitet eller med IVT-utbildning
• Vara styrelsecertifierad av American Board of Ophthalmology
• Ha licens att utöva medicin i delstaten där patienter ses
• Kunna utföra fysiska undersökningar, inklusive men inte begränsat till oftalmologiska undersökningar, på patienter före och efter injektion
• Ha tillgång till lämpliga verktyg och utrustning för före- och efterinjektionsundersökningar och övervakning

Patienter måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till studien:

• Vara ≥18 år
• Ha en bekräftad diagnos av neovaskulär AMD, DME, RVO eller DR (en- eller bilateral)
• Ha ett studieöga som anses vara indikerat för behandling med SCD411 IVT-terapi, enligt indikation på US-Eylea-etiketten
• Ha förmåga att förstå det skriftliga informerade samtycket och undertecknat informerat samtycke (patient eller lagligt auktoriserad representant)
• Vara villig och kapabel att delta i alla schemalagda studiebesök och följa protokollkraven

Exklusionskriterier:

Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att vara berättigade till studien:

• Ha aktiv intraokulär eller periokulär infektion eller aktiv intraokulär inflammation (grad: spår eller högre) i studieögat vid Baseline, som är av klinisk betydelse enligt forskarens (HCP:s) bedömning, såsom aktiva infektioner i främre segmentet; detta inkluderar konjunktivit (förutom mild blefarit), keratit, sklerit, idiopatisk eller autoimmun-associerad uveit eller endoftalmit
• Ha okontrollerat IOP >25 millimeter kvicksilver (mmHg) i studieögat vid Screening eller Dag 1 (okontrollerat definierat som IOP >25 mmHg trots IOP-sänkande terapi)
• Anses vara lagligt blind på ett eller båda ögonen (bäst korrigerad synskärpa [BCVA] på 20/200 eller sämre)
• Ha en historia av eller något nuvarande tecken på överdriven blödning eller återkommande blödningar, inklusive tidigare överdriven intraokulär (inklusive subkonjunktival) blödning eller blödningar efter IVT-injektion eller intraokulära procedurer i något öga
• Ha aktuell systemisk infektionssjukdom
• Ha en historia av några medicinska, okulära eller icke-okulära tillstånd som, enligt HCP:s åsikt, kan störa injektionsproceduren eller utgöra en säkerhetsrisk
• Ha en historia av stroke eller transient ischemisk attack eller hjärtinfarkt
• Ha okontrollerad hypertoni (definierad som ett systoliskt värde ≥160 mmHg eller diastoliskt värde ≥100 mmHg vid Screening, även om man tar antihypertensiv medicin)
• Ha fått behandling med anti-VEGF (vaskulär endotelial tillväxtfaktor) IVT-injektion i studieögat inom 28 dagar före Screening
• Ha någon användning av intraokulära kortikosteroider i studieögat inom 3 månader före Screening
• Ha fått någon systemisk anti-VEGF inom 6 månader före Screening
• Ha genomgått någon invasiv intraokulär kirurgi, tidigare långverkande terapeutisk agent eller implantation av ett okulärt läkemedelsfrisättningsdon (godkänd eller experimentell) i studieögat inom de senaste 3 månaderna före Screening
• Vara en kvinna som är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid medan hon deltar i studien och i 3 månader efter SCD411-administrering
• Vara en sexuellt aktiv patient eller deras partner, vara i fertil ålder (dvs varken kirurgiskt steril eller postmenopaus), och vägra att använda adekvat preventivmedel (t.ex. sann avhållsamhet, sterilisering, injicerbar hormonell preventivmedel, p-piller, preventivmedelsimplantat eller andra mycket effektiva metoder) medan man deltar i studien och i 3 månader efter SCD411-administrering. Manliga patienter måste gå med på att inte donera sperma under studien och i 3 månader efter en dos av SCD411
• Ha allergi eller överkänslighet mot SCD411, mot något av hjälpämnena i SCD411 eller aflibercept, eller mot andra studie-relaterade procedurer/mediciner (t.ex. anestesi, antiseptikum)
• Ha tidigare deltagit i denna studie
• Ha deltagit i någon interventionsstudie inom 3 månader före screening