Исследование предварительно заполненного шприца SCD411 для лечения взрослых пациентов с влажной возрастной макулярной дегенерацией, окклюзией вен сетчатки, диабетическим макулярным отёком или диабетической ретинопатией

Критерии включения:

Врачи должны соответствовать всем следующим критериям для участия в исследовании:

• Быть офтальмологом с ретинальной специализацией или пройти обучение по внутриглазным инъекциям (IVT)
• Иметь сертификат Американского совета по офтальмологии
• Иметь лицензию на медицинскую практику в штате, где наблюдаются пациенты
• Быть способным проводить физические обследования, включая, но не ограничиваясь, офтальмологические обследования, до и после инъекции
• Иметь доступ к соответствующим инструментам и оборудованию для обследований и мониторинга до и после инъекции

Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям для участия в исследовании:

• Быть в возрасте ≥18 лет
• Иметь подтвержденный диагноз неоваскулярной ВМД, диабетического макулярного отека (DME), окклюзии вен сетчатки (RVO) или диабетической ретинопатии (DR) (односторонней или двусторонней)
• Иметь исследуемый глаз, который считается показанным для лечения терапией SCD411 IVT, как указано в инструкции к препарату US-Eylea
• Быть способным понять письменное информированное согласие и подписать информированное согласие (пациент или законный представитель)
• Быть готовым и способным посещать все запланированные визиты исследования и соблюдать требования протокола

Критерии исключения:

Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, не будут иметь права на участие в исследовании:

• Иметь активную внутриглазную или периокулярную инфекцию или активное внутриглазное воспаление (степень: следы или выше) в исследуемом глазу на момент скрининга, которое имеет клиническое значение по мнению исследователя (врача), например, активные инфекции переднего сегмента; это включает конъюнктивит (кроме легкого блефарита), кератит, склерит, идиопатический или аутоиммунный увеит, или эндофтальмит
• Иметь неконтролируемое ВГД >25 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) в исследуемом глазу при скрининге или в день 1 (неконтролируемое определяется как ВГД >25 мм рт. ст. несмотря на терапию для снижения ВГД)
• Быть признанным юридически слепым на один или оба глаза (наилучшая скорректированная острота зрения [BCVA] 20/200 или хуже)
• Иметь в анамнезе или любые текущие признаки чрезмерного кровотечения или рецидивирующих кровоизлияний, включая любые предшествующие чрезмерные внутриглазные (включая субконъюнктивальные) кровотечения или кровоизлияния после внутриглазной инъекции (IVT) или внутриглазных процедур в любом глазу
• Иметь текущее системное инфекционное заболевание
• Иметь в анамнезе любые медицинские, глазные или внеглазные состояния, которые, по мнению врача, могут мешать процедуре инъекции или представлять угрозу безопасности
• Иметь в анамнезе инсульт, транзиторные ишемические атаки или инфаркт миокарда
• Иметь неконтролируемую гипертензию (определяемую как систолическое значение ≥160 мм рт. ст. или диастолическое значение ≥100 мм рт. ст. при скрининге, даже при приеме антигипертензивных препаратов)
• Получать лечение с помощью анти-VEGF (сосудистого эндотелиального фактора роста) внутриглазной инъекцией (IVT) в исследуемом глазу в течение 28 дней до скрининга
• Иметь любое применение внутриглазных кортикостероидов в исследуемом глазу в течение 3 месяцев до скрининга
• Получать любую системную анти-VEGF терапию в течение 6 месяцев до скрининга
• Перенести любую инвазивную внутриглазную операцию, предшествующее применение пролонгированного терапевтического агента или имплантацию устройства для высвобождения офтальмологического препарата (одобренного или исследуемого) в исследуемом глазу в течение последних 3 месяцев до скрининга
• Быть женщиной, которая беременна или кормит грудью, или планирует беременность во время участия в исследовании и в течение 3 месяцев после введения SCD411
• Быть сексуально активным пациентом или партнером пациента, иметь репродуктивный потенциал (т.е. не быть хирургически стерильным или постменопаузальным) и отказываться от использования адекватной контрацепции (например, истинное воздержание, стерилизация, инъекционная гормональная контрацепция, противозачаточные таблетки, контрацептивные имплантаты или другие высокоэффективные методы) во время исследования и в течение 3 месяцев после введения SCD411. Мужчины-пациенты должны согласиться не сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после введения дозы SCD411
• Иметь аллергию или гиперчувствительность к SCD411, любому из вспомогательных веществ SCD411 или афлиберцепта, или к другим процедурам/лекарствам, связанным с исследованием (например, анестезия, антисептики)
• Ранее участвовать в этом исследовании
• Участвовать в любом интервенционном клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга