Étude de la seringue préremplie SCD411 pour le traitement des adultes atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge de type humide, d'occlusion de la veine rétinienne, d'œdème maculaire diabétique ou de rétinopathie diabétique

Critères d'inclusion :

Les prestataires doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à l'étude :

• Être ophtalmologiste spécialisé en rétine ou formé aux injections intravitréennes (IVT)
• Être certifié par l'American Board of Ophthalmology
• Être autorisé à exercer la médecine dans l'État où les patients sont vus
• Être capable de réaliser des examens physiques, y compris mais sans s'y limiter des examens ophtalmologiques, sur les patients avant et après l'injection
• Avoir accès aux outils et équipements appropriés pour les examens et la surveillance pré- et post-injection

Les patients doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à l'étude :

• Avoir ≥18 ans
• Avoir un diagnostic confirmé de DMLA néovasculaire, d'œdème maculaire diabétique (DME), d'occlusion veineuse rétinienne (RVO) ou de rétinopathie diabétique (DR) (uni- ou bilatéral)
• Avoir un œil d'étude jugé indiqué pour un traitement par thérapie IVT SCD411, comme indiqué sur l'étiquette US-Eylea
• Être capable de comprendre le consentement éclairé écrit et de signer le consentement éclairé (patient ou représentant légalement autorisé)
• Être disposé et capable d'assister à toutes les visites d'étude programmées et de respecter les exigences du protocole

Critères d'exclusion :

Les patients répondant à l'un des critères suivants ne seront pas éligibles à l'étude :

• Avoir une infection intraoculaire ou périoculaire active ou une inflammation intraoculaire active (grade : trace ou plus) dans l'œil d'étude au départ, qui est d'une signification clinique selon le jugement de l'investigateur (professionnel de santé), telle qu'une infection active du segment antérieur ; cela comprend la conjonctivite (sauf blépharite légère), la kératite, la sclérite, l'uvéite idiopathique ou associée à une maladie auto-immune, ou l'endophtalmie
• Avoir une pression intraoculaire (PIO) non contrôlée >25 millimètres de mercure (mmHg) dans l'œil d'étude au dépistage ou au jour 1 (non contrôlée définie comme une PIO >25 mmHg malgré un traitement hypotenseur)
• Être considéré comme légalement aveugle d'un ou des deux yeux (acuité visuelle meilleure corrigée [AVMC] de 20/200 ou moins)
• Avoir des antécédents ou une indication actuelle de saignements excessifs ou d'hémorragies récurrentes, y compris tout saignement intraoculaire excessif antérieur (y compris sous-conjonctival) ou hémorragies après injection IVT ou procédures intraoculaires dans l'un ou l'autre œil
• Avoir une maladie infectieuse systémique actuelle
• Avoir des antécédents de toute condition médicale, oculaire ou non oculaire qui, selon l'opinion du professionnel de santé, pourrait interférer avec la procédure d'injection ou poser un problème de sécurité
• Avoir des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accidents ischémiques transitoires ou d'infarctus du myocarde
• Avoir une hypertension non contrôlée (définie comme une valeur systolique ≥160 mmHg ou une valeur diastolique ≥100 mmHg au dépistage, même sous traitement antihypertenseur)
• Avoir reçu un traitement par injection IVT anti-VEGF (facteur de croissance endothélial vasculaire) dans l'œil d'étude dans les 28 jours précédant le dépistage
• Avoir utilisé des corticostéroïdes intraoculaires dans l'œil d'étude dans les 3 mois précédant le dépistage
• Avoir reçu un traitement systémique anti-VEGF dans les 6 mois précédant le dépistage
• Avoir subi toute chirurgie intraoculaire invasive, reçu un agent thérapeutique à action prolongée antérieur, ou eu l'implantation d'un dispositif de libération de médicament oculaire (approuvé ou expérimental) dans l'œil d'étude dans les 3 mois précédant le dépistage
• Être une femme enceinte ou allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant sa participation à l'étude et pendant 3 mois après l'administration de SCD411
• Être un patient sexuellement actif ou son partenaire, être en âge de procréer (c'est-à-dire ni stérilisé chirurgicalement ni post-ménopausique), et refuser d'utiliser une contraception adéquate (par exemple, abstinence vraie, stérilisation, contraception hormonale injectable, pilules contraceptives, implants contraceptifs, ou autres méthodes hautement efficaces) pendant l'étude et pendant 3 mois après l'administration de SCD411. Les patients masculins doivent accepter de ne pas faire de don de sperme pendant l'étude et pendant 3 mois après une dose de SCD411
• Avoir une allergie ou une hypersensibilité à SCD411, à l'un des excipients de SCD411 ou d'aflibercept, ou à d'autres procédures/médicaments liés à l'étude (par exemple, anesthésie, antiseptique)
• Avoir déjà été inclus dans cette étude
• Avoir participé à toute étude clinique interventionnelle dans les 3 mois précédant le dépistage