Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af SCD411-fyldte sprøjter til behandling af voksne med våd aldersbetinget makuladegeneration, retinal veneokklusion, diabetisk makulaødem eller diabetisk retinopati

24. marts 2026 opdateret af: Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.

En evaluering af den kliniske anvendelighed af SCD411-fyldte sprøjte som en foreslået biosimilar til US-godkendt Eylea®

Dette er en single-arm, multicenterundersøgelse til evaluering af klinisk anvendelighed af en fyldt sprøjte indeholdende SCD411 hos voksne patienter med neovaskulær våd aldersbetinget makuladegeneration (AMD), retinal venøs okklusion (RVO), diabetisk makulaødem (DME) eller diabetisk retinopati (DR)

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
        • East Florida Eye Institute
        • Kontakt:
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
        • Kontakt:
          • Toni Collins
          • Telefonnummer: 2020 863-297-5400
          • E-mail: tocol@crmd.net
        • Kontakt:
          • Tammy McCarty
          • Telefonnummer: 2022 863-297-5400
          • E-mail: tamc@crmd.net
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Forenede Stater, 60439
        • University Retina & Macula Associates, P.C
        • Kontakt:
    • New York
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Udbyderne skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til undersøgelsen:

  • Være en oftalmolog med netvænsspecialisering eller med IVT-uddannelse
  • Være certificeret af American Board of Ophthalmology
  • Være autoriseret til at udøve lægevidenskab i den stat, hvor patienterne ses
  • Være i stand til at udføre fysiske undersøgelser, herunder men ikke begrænset til oftalmologiske undersøgelser, på patienter før og efter injektion
  • Have adgang til passende værktøjer og udstyr til undersøgelser og overvågning før og efter injektion

Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til undersøgelsen:

  • Være ≥18 år
  • Have en bekræftet diagnose af neovaskulær AMD, DME, RVO eller DR (en- eller bilateral)
  • Have et undersøgelsesøje, der anses for at være indikeret til behandling med SCD411 IVT-terapi, som angivet på US-Eylea-etiketten
  • Være i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke og underskrevet informeret samtykke (patient eller juridisk autoriseret repræsentant)
  • Være villig og i stand til at deltage i alle planlagte undersøgelsesbesøg og overholde protokolkravene

Eksklusionskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke være berettiget til undersøgelsen:

  • Have aktiv intraokulær eller periokulær infektion eller aktiv intraokulær inflammation (grad: spor eller derover) i undersøgelsesøjet ved Baseline, som er af klinisk betydning efter undersøgelseslederens (HCP's) skøn, såsom aktive infektioner i forreste segment; dette inkluderer konjunktivitis (undtagen mild blefaritis), keratitis, scleritis, idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis eller endoftalmitis
  • Have ukontrolleret IOP >25 millimeter kviksølv (mmHg) i undersøgelsesøjet ved Screening eller Dag 1 (ukontrolleret defineret som IOP >25 mmHg på trods af IOP-sænkende terapi)
  • Være juridisk blind på et eller begge øjne (bedst korrigeret synsstyrke [BCVA] på 20/200 eller dårligere)
  • Have en historie med eller nuværende tegn på overdreven blødning eller tilbagevendende blødninger, herunder tidligere overdreven intraokulær (herunder subkonjunktival) blødning eller blødninger efter IVT-injektion eller intraokulære procedurer i et af øjnene
  • Have nuværende systemisk infektionssygdom
  • Have en historie med medicinske, okulære eller ikke-okulære tilstande, som efter HCP's mening kan forstyrre injektionsproceduren eller udgøre en sikkerhedsbekymring
  • Have en historie med apopleksi eller forbigående iskæmiske anfald eller myokardieinfarkt
  • Have ukontrolleret hypertension (defineret som en systolisk værdi ≥160 mmHg eller diastolisk værdi ≥100 mmHg ved Screening, selvom der tages antihypertensiv medicin)
  • Have modtaget behandling med anti-VEGF (vaskulær endotel vækstfaktor) IVT-injektion i undersøgelsesøjet inden for 28 dage før Screening
  • Have brugt intraokulære kortikosteroider i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før Screening
  • Have modtaget systemisk anti-VEGF inden for de 6 måneder før Screening
  • Have modtaget invasiv intraokulær kirurgi, tidligere langtidsvirkende terapeutisk middel eller implantation af en okulær lægemiddeludløsningsenhed (godkendt eller undersøgelsesmæssig) i undersøgelsesøjet inden for de sidste 3 måneder før Screening
  • Være en kvinde, der er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid, mens hun er indskrevet i undersøgelsen og i 3 måneder efter SCD411-administration
  • Være en seksuelt aktiv patient eller deres partner, være i den fødedygtige alder (dvs. hverken kirurgisk steril eller post-menopausal) og nægte at bruge tilstrækkelig prævention (f.eks. ægte afholdenhed, sterilisation, injicerbar hormonel prævention, p-piller, præventionsimplantater eller andre højeffektive metoder) mens de er i undersøgelsen og i 3 måneder efter SCD411-administration. Mandlige patienter skal acceptere ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter en dosis SCD411
  • Have en allergi eller overfølsomhed over for SCD411, over for et af hjælpestofferne i SCD411 eller aflibercept, eller over for andre undersøgelsesrelaterede procedurer/medikationer (f.eks. anæstesi, antiseptikum)
  • Have været indskrevet i denne undersøgelse tidligere
  • Have deltaget i en hvilken som helst interventiv klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SCD411
Medicin: SCD411 0,05 mL (2 mg)
Enkel intravitreal terapi (IVT) injektion ved brug af en påfyldt sprøjte (PFS)
Andre navne:
  • aflibercept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af vellykkede opgavegennemførelser for produktbrugsopgaver (fra åbning af kartonen til bortskaffelse af den brugte PFS og nål)
Tidsramme: Baseline [Dag 1]
Succesfuld gennemførelse defineres som at opnå de korrekte resultater uden en brugsfejl. En brugsfejl defineres som en handling eller manglende handling fra brugeren af PFS, der fører til et resultat, som ikke er tiltænkt af producenten
Baseline [Dag 1]
Procentdel af succesfulde gennemførelser af sikkerhedsrelaterede kritiske opgaver
Tidsramme: Baseline [Dag 1]
Kritiske opgaver er opgaver, der, hvis de ikke udføres korrekt (eller overhovedet), ville eller kunne forårsage alvorlig skade på patienten eller brugeren
Baseline [Dag 1]
Procentdel af vellykkede gennemførelser af essentielle opgaver
Tidsramme: Baseline [Dag 1]
Væsentlige opgaver er opgaver, der ikke er afgørende, men som er nødvendige for at fuldføre brugsprocessen for effektiv brug af SCD411
Baseline [Dag 1]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal okulære bivirkninger (AEs) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline gennem opfølgningsbesøg - cirka 7 (+2) dage efter injektion
Baseline gennem opfølgningsbesøg - cirka 7 (+2) dage efter injektion
Antal alvorlige bivirkninger (SAE'er) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline gennem opfølgende besøg - cirka 7 (±2) dage efter injektion
Baseline gennem opfølgende besøg - cirka 7 (±2) dage efter injektion
Antal ikke-okulære SAE'er
Tidsramme: Baseline gennem opfølgende besøg - cirka 7 (+2) dage efter injektion
Baseline gennem opfølgende besøg - cirka 7 (+2) dage efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Byung Jhip Ha, Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

8. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCD411-CP102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med SCD411 0,05 mL (2 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner