Studie av SCD411-fylt sprøyte for behandling av voksne med våt aldersrelatert makuladegenerasjon, retinal venetrombose, diabetisk makulaødem eller diabetisk retinopati

Inklusjonskriterier:

Behandlere må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for studien:

• Være øyelege med spesialisering innen netthinnen eller med IVT-opplæring
• Være sertifisert av American Board of Ophthalmology
• Være lisensiert til å praktisere medisin i staten hvor pasientene sees
• Være i stand til å utføre fysiske undersøkelser, inkludert men ikke begrenset til oftalmologiske undersøkelser, på pasienter før og etter injeksjon
• Ha tilgang til passende verktøy og utstyr for undersøkelser og overvåking før og etter injeksjon

Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for studien:

• Være ≥18 år
• Ha en bekreftet diagnose av neovaskulær AMD, DME, RVO eller DR (en- eller bilateral)
• Ha et studieøye som anses å være indikert for behandling med SCD411 IVT-terapi, som angitt på US-Eylea-etiketten
• Være i stand til å forstå skriftlig samtykke og ha signert informert samtykke (pasient eller juridisk autorisert representant)
• Være villig og i stand til å delta på alle planlagte studiebesøk og følge protokollkrav

Eksklusjonskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke være kvalifisert for studien:

• Ha aktiv intraokulær eller periokulær infeksjon eller aktiv intraokulær betennelse (grad: spor eller høyere) i studieøyet ved Baseline, som er av klinisk betydning ifølge forskerens (HCPs) vurdering, for eksempel aktive infeksjoner i fremre segment; dette inkluderer konjunktivitt (unntatt mild blefaritt), keratitt, skleritt, idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt, eller endoftalmit
• Ha ukontrollert IOP >25 millimeter kvikksølv (mmHg) i studieøyet ved Screening eller Dag 1 (ukontrollert definert som IOP >25 mmHg til tross for IOP-senkende behandling)
• Være juridisk blind på ett eller begge øyne (Best korrigert synsstyrke [BCVA] på 20/200 eller dårligere)
• Ha en historie med eller nåværende indikasjon på overdreven blødning eller tilbakevendende blødninger, inkludert tidligere overdreven intraokulær (inkludert subkonjunktival) blødning eller blødninger etter IVT-injeksjon eller intraokulære prosedyrer i begge øyne
• Ha nåværende systemisk infeksjonssykdom
• Ha en historie med medisinske, okulære eller ikke-okulære tilstander som, etter HCPs mening, kan forstyrre injeksjonsprosedyren eller utgjøre en sikkerhetsrisiko
• Ha en historie med hjerneslag eller forbigående iskemiske anfall eller hjerteinfarkt
• Ha ukontrollert hypertensjon (definert som en systolisk verdi ≥160 mmHg eller diastolisk verdi ≥100 mmHg ved Screening, selv ved bruk av antihypertensiv medisin)
• Ha mottatt behandling med anti-VEGF (vaskulær endotelvekstfaktor) IVT-injeksjon i studieøyet innen 28 dager før Screening
• Ha brukt intraokulære kortikosteroider i studieøyet innen 3 måneder før Screening
• Ha mottatt systemisk anti-VEGF innen 6 måneder før Screening
• Ha gjennomgått invasiv intraokulær kirurgi, tidligere langtidsvirkende terapeutisk middel, eller implantasjon av okulært medisinutløsende apparat (godkjent eller forsøksmessig) i studieøyet innen 3 måneder før Screening
• Være en kvinne som er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid mens hun er inkludert i studien og i 3 måneder etter SCD411-administrering
• Være en seksuelt aktiv pasient eller deres partner, være i fruktbar alder (dvs. verken kirurgisk steril eller postmenopausal), og nekte å bruke adekvat prevensjon (f.eks. sann avholdenhet, sterilisering, injiserbar hormonell prevensjon, p-piller, prevensjonsimplantater eller andre høyeffektive metoder) mens de er i studien og i 3 måneder etter SCD411-administrering. Mannlige pasienter må samtykke til ikke å donere sæd under studien og i 3 måneder etter en dose SCD411
• Ha allergi eller overfølsomhet mot SCD411, mot noen av hjelpestoffene i SCD411 eller aflibercept, eller mot andre studierelaterte prosedyrer/medisiner (f.eks. anestesi, antiseptikum)
• Ha vært inkludert i denne studien tidligere
• Ha deltatt i noen intervensjonell klinisk studie innen 3 måneder før screening