Studio della Siringa Pre-riempita SCD411 per il Trattamento di Adulti con Degenerazione Maculare Umida Legata all'Età, Occlusione della Vena Retinica, Edema Maculare Diabetico o Retinopatia Diabetica

Criteri di inclusione:

I fornitori devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idonei allo studio:

• Essere un oftalmologo con specializzazione in retina o con formazione in IVT
• Essere certificato dall'American Board of Ophthalmology
• Essere autorizzato a esercitare la medicina nello stato in cui vengono visitati i pazienti
• Essere in grado di condurre esami fisici, inclusi ma non limitati a esami oftalmici, sui pazienti prima e dopo l'iniezione
• Avere accesso a strumenti e attrezzature adeguati per gli esami e il monitoraggio pre e post-iniezione

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idonei allo studio:

• Avere ≥18 anni di età
• Avere una diagnosi confermata di AMD neovascolare, DME, RVO o DR (uni- o bilaterale)
• Avere un occhio studio ritenuto indicato per il trattamento con terapia IVT SCD411, come indicato sull'etichetta US-Eylea
• Essere in grado di comprendere il consenso informato scritto e firmare il consenso informato (paziente o rappresentante legale autorizzato)
• Essere disposti e in grado di partecipare a tutte le visite di studio programmate e rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno idonei allo studio:

• Avere un'infezione intraoculare o perioculare attiva o un'infiammazione intraoculare attiva (grado: traccia o superiore) nell'occhio studio al basale, che sia di significato clinico secondo il giudizio del ricercatore (HCP), come infezioni attive del segmento anteriore; ciò include congiuntivite (eccetto blefarite lieve), cheratite, sclerite, uveite idiopatica o associata a malattie autoimmuni, o endoftalmite
• Avere una PIO non controllata >25 millimetri di mercurio (mmHg) nell'occhio studio allo screening o al giorno 1 (non controllata definita come PIO >25 mmHg nonostante la terapia ipotonizzante)
• Essere considerati legalmente ciechi in uno o entrambi gli occhi (acutezza visiva migliore corretta [BCVA] di 20/200 o peggiore)
• Avere una storia o qualsiasi indicazione attuale di sanguinamento eccessivo o emorragie ricorrenti, inclusi qualsiasi precedente sanguinamento intraoculare eccessivo (incluso sottocongiuntivale) o emorragie dopo iniezione IVT o procedure intraoculari in entrambi gli occhi
• Avere una malattia infettiva sistemica attuale
• Avere una storia di qualsiasi condizione medica, oculare o non oculare che, a giudizio dell'HCP, possa interferire con la procedura di iniezione o rappresentare un problema di sicurezza
• Avere una storia di ictus o attacchi ischemici transitori o infarto del miocardio
• Avere ipertensione non controllata (definita come un valore sistolico ≥160 mmHg o diastolico ≥100 mmHg allo screening, anche se si assumono farmaci antipertensivi)
• Aver ricevuto trattamento con iniezione IVT anti-VEGF (fattore di crescita endoteliale vascolare) nell'occhio studio entro 28 giorni prima dello screening
• Avere qualsiasi uso di corticosteroidi intraoculari nell'occhio studio entro 3 mesi prima dello screening
• Aver ricevuto qualsiasi anti-VEGF sistemico nei 6 mesi precedenti lo screening
• Aver ricevuto qualsiasi chirurgia intraoculare invasiva, precedente agente terapeutico a lunga durata d'azione o impianto di un dispositivo di rilascio di farmaci oculari (approvato o sperimentale) nell'occhio studio nei 3 mesi precedenti lo screening
• Essere una donna incinta o in allattamento o che pianifica una gravidanza durante lo studio e per 3 mesi dopo la somministrazione di SCD411
• Essere un paziente sessualmente attivo o il suo partner, avere potenziale riproduttivo (cioè non essere né chirurgicamente sterile né in post-menopausa) e rifiutare di utilizzare una contraccezione adeguata (es. astinenza vera, sterilizzazione, contraccezione ormonale iniettabile, pillole anticoncezionali, impianti contraccettivi o altri metodi altamente efficaci) durante lo studio e per 3 mesi dopo la somministrazione di SCD411. I pazienti maschi devono accettare di non donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo una dose di SCD411
• Avere un'allergia o ipersensibilità a SCD411, a qualsiasi eccipiente di SCD411 o aflibercept, o ad altre procedure/farmaci correlati allo studio (es. anestesia, antisettico)
• Essere stati precedentemente arruolati in questo studio
• Aver partecipato a qualsiasi studio clinico interventistico entro 3 mesi prima dello screening