SCD411预充式注射器用于治疗成人湿性年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞、糖尿病性黄斑水肿或糖尿病性视网膜病变的研究
2026年6月4日 更新者：Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.
对SCD411预充式注射器作为美国许可Eylea®生物类似药临床可用性的评估
这是一项单臂、多中心研究，旨在评估含有SCD411的预充式注射器在患有新生血管性湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）、视网膜静脉阻塞（RVO）、糖尿病性黄斑水肿（DME）或糖尿病性视网膜病变（DR）的成年患者中的临床可用性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Stuart、Florida、美国、34994
- East Florida Eye Institute
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Winter Haven、Florida、美国、33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Illinois
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Lemont、Illinois、美国、60439
- University Retina & Macula Associates, P.C
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New York
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Liverpool、New York、美国、13088
- Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
提供者必须满足以下所有标准才有资格参与本研究：
- 为视网膜专科眼科医生或接受过玻璃体内注射（IVT）培训
- 获得美国眼科委员会认证
- 在患者就诊的州持有行医执照
- 能够在注射前后对患者进行体格检查，包括但不限于眼科检查
- 拥有注射前后检查和监测所需的适当工具和设备
患者必须满足以下所有标准才有资格参与本研究：
- 年龄≥18岁
- 确诊患有新生血管性年龄相关性黄斑变性（AMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）、视网膜静脉阻塞（RVO）或糖尿病视网膜病变（DR）（单眼或双眼）
- 研究眼被认为符合SCD411玻璃体内注射治疗的适应症，如美国Eylea标签所示
- 能够理解书面知情同意书并签署知情同意书（患者或法定授权代表）
- 愿意并能够参加所有计划的研究访视并遵守方案要求
排除标准：
满足以下任何标准的患者将不符合研究资格：
- 基线时研究眼存在活动性眼内或眼周感染或活动性眼内炎症（等级：微量或以上），根据研究者（医疗保健专业人员）判断具有临床意义，如前节活动性感染；包括结膜炎（轻度睑缘炎除外）、角膜炎、巩膜炎、特发性或自身免疫相关性葡萄膜炎或眼内炎
- 筛选期或第1天研究眼眼压（IOP）控制不佳>25毫米汞柱（mmHg）（控制不佳定义为尽管接受降眼压治疗，眼压仍>25 mmHg）
- 单眼或双眼被判定为法定盲（最佳矫正视力[BCVA]为20/200或更差）
- 有过度出血或反复出血史或任何当前指征，包括既往任何玻璃体内注射或眼内手术后过度眼内（包括结膜下）出血
- 当前患有全身感染性疾病
- 有任何医疗、眼部或非眼部疾病史，根据医疗保健专业人员意见可能干扰注射程序或构成安全隐患
- 有中风或短暂性脑缺血发作或心肌梗死史
- 患有未控制的高血压（定义为筛选时收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg，即使正在服用降压药）
- 筛选前28天内在研究眼接受过抗血管内皮生长因子（VEGF）玻璃体内注射治疗
- 筛选前3个月内在研究眼使用过任何眼内皮质类固醇
- 筛选前6个月内接受过任何全身性抗VEGF治疗
- 筛选前3个月内在研究眼接受过任何侵入性眼内手术、既往长效治疗剂或眼内药物释放装置（已批准或试验性）植入
- 为妊娠或哺乳期女性，或计划在研究期间及SCD411给药后3个月内怀孕
- 为性活跃患者或其伴侣，具有生育潜力（即未手术绝育或未绝经），且拒绝在研究期间及SCD411给药后3个月内使用充分避孕措施（如完全禁欲、绝育、注射激素避孕、避孕药、避孕植入物或其他高效方法）。男性患者必须同意在研究期间及SCD411给药后3个月内不捐献精子
- 对SCD411、SCD411或阿柏西普的任何辅料、或其他研究相关程序/药物（如麻醉剂、抗菌剂）过敏或超敏
- 先前已参与过本研究
- 筛选前3个月内参与过任何干预性临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SCD411
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使用预充式注射器（PFS）进行单次玻璃体内注射（IVT）治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产品使用任务的成功完成百分比（从打开包装盒到丢弃用过的预灌封注射器与针头）
大体时间：基线[第1天]
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成功完成是指在没有使用错误的情况下获得正确结果。
使用错误是指PFS用户的操作或未操作导致非制造商预期结果的行为
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基线[第1天]
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安全相关关键任务的成功完成百分比
大体时间：基线[第1天]
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关键任务是指那些如果未正确执行（或根本未执行），将会或可能对患者或用户造成严重伤害的任务
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基线[第1天]
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基本任务成功完成的百分比
大体时间：基线 [第1天]
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基本任务是指那些非关键但为完成使用流程以实现SCD411有效使用所必需的任务
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基线 [第1天]
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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研究眼眼部不良事件（AEs）的数量
大体时间：基线至随访期间 - 注射后约7（±2）天
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基线至随访期间 - 注射后约7（±2）天
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研究眼中严重不良事件（SAE）的数量
大体时间：基线至随访访视——注射后约7（±2）天
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基线至随访访视——注射后约7（±2）天
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非眼部严重不良事件数量
大体时间：基线至随访访视 - 约注射后 7 (+2) 天
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基线至随访访视 - 约注射后 7 (+2) 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Byung Jhip Ha、Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月13日
初级完成 (实际的)
2026年5月27日
研究完成 (实际的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月24日
首次发布 (实际的)
2026年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月4日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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