Tanulmány az SCD411 előre töltött fecskendőről nedves érelmeszesedéses makuladegenerációval, retinaér elzáródással, cukorbetegség okozta makulaödemmel vagy cukorbetegség okozta retinopátiával élő felnőttek kezelésére

Bevonási kritériumok:

A szolgáltatóknak az alábbi kritériumok mindegyikének meg kell felelniük a vizsgálatba való bevonáshoz:

• Retinális szakorvosnak vagy intravitreális injekciós (IVT) képzettséggel rendelkező szemészorvosnak kell lennie
• Az Amerikai Szemorvostani Társaság (American Board of Ophthalmology) által táblázatosan minősítettnek kell lennie
• Orvosi engedéllyel kell rendelkeznie abban az államban, ahol a betegeket látja
• Képesnek kell lennie fizikális vizsgálatok, beleértve de nem kizárólagosan szemészeti vizsgálatokat is, végezni a betegeken az injekció előtt és után
• Hozzáféréssel kell rendelkeznie a megfelelő eszközökhöz és felszerelésekhez az injekció előtti és utáni vizsgálatokhoz és monitorozáshoz

A betegeknek az alábbi kritériumok mindegyikének meg kell felelniük a vizsgálatba való bevonáshoz:

• 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük
• Igazolt neovascularis AMD (korfüggő maculadegeneratio), DME (diabetikus maculaödem), RVO (retinavenás elzáródás) vagy DR (diabetikus retinopathia) diagnózissal kell rendelkezniük (egy- vagy kétoldali)
• A vizsgálati szemnek az SCD411 IVT kezelésre alkalmasnak kell lennie, ahogyan az az US-Eylea címkéjén szerepel
• Képesnek kell lenniük megérteni az írásos tájékoztatott beleegyezést, és alá kell írniuk a tájékoztatott beleegyezést (betegek vagy törvényes képviselők)
• Hajlandónak és képesnek kell lenniük részt venni az összes ütemezett vizsgálati látogatáson, és betartani a protokoll követelményeit

Kizárási kritériumok:

A vizsgálatba bevonásra nem jogosultak azok a betegek, akik az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelnek:

• Aktív intraocularis vagy periocularis fertőzéssel vagy aktív intraocularis gyulladással (fok: nyom vagy annál magasabb) rendelkeznek a vizsgálati szemben a Baseline időpontban, amely klinikailag jelentős a kutató (egészségügyi szakember) megítélése szerint, például aktív előszegi fertőzések; ebbe beletartozik a conjunctivitis (kivéve enyhe blepharitis), keratitis, scleritis, idiopathiás vagy autoimmun-asszociált uveitis, vagy endophthalmitis
• Nem kontrollált IOP >25 Hgmm (higanymilliméter) a vizsgálati szemben a Szűrés vagy az 1. nap időpontjában (a nem kontrollált IOP-t IOP-csökkentő kezelés ellenére >25 Hgmm IOP-ként definiáljuk)
• Egy vagy mindkét szemükben jogilag vaknak minősülnek (legjobb korrigált látóélesség [BCVA] 20/200 vagy rosszabb)
• Túlzott vérzés vagy visszatérő vérzések anamnézisével vagy jelenlegi jeleivel rendelkeznek, beleértve bármely korábbi túlzott intraocularis (beleértve a subconjunctivális) vérzést vagy vérzéseket IVT injekció vagy intraocularis eljárások után bármelyik szemében
• Jelenlegi szisztémás fertőző betegséggel rendelkeznek
• Bármilyen orvosi, szemészeti vagy nem szemészeti állapot anamnézisével rendelkeznek, amely a HCP (egészségügyi szakember) véleménye szerint akadályozhatja az injekciós eljárást vagy biztonsági aggályt jelenthet
• Stroke vagy tranzitóris ischaemiás rohamok vagy myocardialis infarctus anamnézisével rendelkeznek
• Nem kontrollált hypertoniával rendelkeznek (definiálva szisztolés érték ≥160 Hgmm vagy diasztolés érték ≥100 Hgmm a Szűrés időpontjában, még ha antihypertensív gyógyszert szed is)
• Anti-VEGF (vascularis endothelialis növekedési faktor) IVT injekciós kezelést kaptak a vizsgálati szemükben a Szűrés előtti 28 napon belül
• Intraocularis kortikoszteroidokat használtak a vizsgálati szemükben a Szűrés előtti 3 hónapon belül
• Bármilyen szisztémás anti-VEGF-et kaptak a Szűrés előtti 6 hónapon belül
• Bármilyen invazív intraocularis műtétet, korábbi hosszú hatású terápiás agenst vagy szemészeti gyógyszerkibocsátó eszköz (engedélyezett vagy kísérleti) implantációját végeztek el a vizsgálati szemükben a Szűrés előtti utolsó 3 hónapban
• Terhes vagy szoptató nők, vagy akik terhességet terveznek a vizsgálat alatt és az SCD411 beadása utáni 3 hónapban
• Szexuálisan aktív betegek vagy partnereik, akik gyermekvállalásra képesek (azaz nem sebészi úton sterilizáltak vagy menopauzásak), és megtagadják a megfelelő fogamzásgátlás használatát (pl. teljes tartózkodás, sterilizáció, injekciós hormonális fogamzásgátlás, fogamzásgátló tabletta, fogamzásgátló implantátum vagy más magas hatékonyságú módszer) a vizsgálat alatt és az SCD411 beadása utáni 3 hónapban. A férfi betegeknek bele kell egyezniük, hogy nem adnak spermát a vizsgálat alatt és az SCD411 adagolása utáni 3 hónapban.
• Allergiával vagy túlérzékenységgel rendelkeznek az SCD411-re, az SCD411 vagy aflibercept bármelyik kiegészítő anyagára, vagy más vizsgálathoz kapcsolódó eljárásokra/gyógyszerekre (pl. érzéstelenítés, antiszeptikum)
• Korábban már be lettek vonva ebbe a vizsgálatba
• Részt vettek bármilyen intervencionális klinikai vizsgálatban a szűrés előtti 3 hónapon belül