Badanie wstępnie wypełnionego strzykawki SCD411 do leczenia dorosłych z wysiękową postacią zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem, niedrożnością żyły siatkówki, cukrzycowym obrzękiem plamki lub retinopatią cukrzycową

Kryteria włączenia:

Lekarze muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do badania:

• Być okulistą ze specjalizacją siatkówkową lub przeszkolonym w zakresie IVT
• Posiadać certyfikat American Board of Ophthalmology
• Być uprawnionym do wykonywania zawodu lekarza w stanie, w którym przyjmowani są pacjenci
• Móc przeprowadzać badania fizykalne, w tym między innymi badania okulistyczne, przed i po iniekcji
• Mieć dostęp do odpowiednich narzędzi i sprzętu do badań i monitorowania przed i po iniekcji

Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do badania:

• Wiek ≥18 lat
• Potwierdzone rozpoznanie neowaskularnego AMD, DME, RVO lub DR (jedno- lub obustronnie)
• Oko badane musi być wskazane do leczenia terapią SCD411 IVT, zgodnie z opisem US-Eylea
• Być zdolnym do zrozumienia pisemnej świadomej zgody i podpisania świadomej zgody (pacjent lub prawny przedstawiciel)
• Być gotowym i zdolnym do uczestnictwa we wszystkich zaplanowanych wizytach badawczych oraz przestrzegać wymagań protokołu

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie będą kwalifikować się do badania:

• Aktywna infekcja wewnątrzgałkowa lub okołooczna lub aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe (stopień: śladowy lub wyższy) w oku badanym na początku badania, które ma znaczenie kliniczne według oceny badacza (HCP), takie jak aktywne infekcje przedniego odcinka; obejmuje to zapalenie spojówek (z wyjątkiem łagodnego zapalenia brzegów powiek), zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, idiopatyczne lub autoimmunologiczne zapalenie błony naczyniowej lub zapalenie wnętrza gałki ocznej
• Nieuregulowane IOP >25 milimetrów słupa rtęci (mmHg) w oku badanym podczas badań przesiewowych lub w dniu 1 (nieuregulowane oznacza IOP >25 mmHg pomimo terapii obniżającej IOP)
• Uznawanie za prawnie niewidomego na jedno lub oba oczy (najlepsza skorygowana ostrość wzroku [BCVA] 20/200 lub gorsza)
• Występowanie w wywiadzie lub obecnie jakichkolwiek oznak nadmiernego krwawienia lub nawracających krwotoków, w tym wcześniejszych nadmiernych krwawień wewnątrzgałkowych (w tym podspojówkowych) lub krwotoków po iniekcji IVT lub zabiegach wewnątrzgałkowych w którymkolwiek oku
• Obecna ogólnoustrojowa choroba zakaźna
• Występowanie w wywiadzie jakichkolwiek schorzeń medycznych, ocznych lub pozagałkowych, które, zdaniem HCP, mogą zakłócać procedurę iniekcji lub stanowić zagrożenie bezpieczeństwa
• Występowanie w wywiadzie udaru mózgu lub przemijających ataków niedokrwiennych lub zawału mięśnia sercowego
• Nieuregulowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako wartość skurczowa ≥160 mmHg lub wartość rozkurczowa ≥100 mmHg podczas badań przesiewowych, nawet przy przyjmowaniu leków przeciwnadciśnieniowych)
• Otrzymanie leczenia iniekcją IVT anty-VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego) w oku badanym w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
• Stosowanie kortykosteroidów wewnątrzgałkowych w oku badanym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Otrzymanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego anty-VEGF w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Przeprowadzenie jakiejkolwiek inwazyjnej operacji wewnątrzgałkowej, wcześniejsze zastosowanie długo działającego środka terapeutycznego lub wszczepienie urządzenia uwalniającego lek do oka (zatwierdzonego lub badawczego) w oku badanym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Bycie kobietą w ciąży lub karmiącą piersią lub planującą ciążę podczas uczestnictwa w badaniu oraz przez 3 miesiące po podaniu SCD411
• Bycie pacjentem aktywnym seksualnie lub partnerem, posiadanie potencjału rozrodczego (tj. nie będąc ani chirurgicznie sterylny, ani po menopauzie) i odmowa stosowania odpowiedniej antykoncepcji (np. prawdziwa abstynencja, sterylizacja, hormonalna antykoncepcja iniekcyjna, pigułki antykoncepcyjne, implanty antykoncepcyjne lub inne wysoce skuteczne metody) podczas badania oraz przez 3 miesiące po podaniu SCD411. Pacjenci płci męskiej muszą zgodzić się nie oddawać nasienia podczas badania oraz przez 3 miesiące po podaniu dawki SCD411
• Występowanie alergii lub nadwrażliwości na SCD411, na którykolwiek ze składników pomocniczych SCD411 lub afliberceptu, lub na inne procedury/leki związane z badaniem (np. znieczulenie, środek antyseptyczny)
• Wcześniejsze uczestnictwo w tym badaniu
• Uczestnictwo w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym