습성 연령 관련 황반변성, 망막정맥폐쇄, 당뇨황반부종 또는 당뇨망막병증 성인 환자 치료를 위한 SCD411 사전 충전 주사기 연구
2026년 6월 4일 업데이트: Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.
SCD411 사전 충전 주사기의 임상 사용성 평가: 미국 허가 Eylea®에 대한 제안된 바이오시밀러로서
이것은 신생혈관성 습성 연령관련 황반변성(AMD), 망막정맥폐쇄(RVO), 당뇨황반부종(DME) 또는 당뇨망막병증(DR)을 가진 성인 환자에서 SCD411이 담긴 사전 충전된 주사기의 임상 유용성을 평가하기 위한 단일 군, 다기관 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Stuart, Florida, 미국, 34994
- East Florida Eye Institute
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Illinois
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Lemont, Illinois, 미국, 60439
- University Retina & Macula Associates, P.C
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New York
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Liverpool, New York, 미국, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
연구에 참여하기 위해 의료진은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:
- 망막 전문 안과의사이거나 IVT(유리체내 주사) 교육을 이수한 안과의사여야 함
- 미국 안과학회(American Board of Ophthalmology) 인증을 받은 전문의여야 함
- 환자를 진료하는 주에서 의료 면허를 보유해야 함
- 주사 전후로 환자에 대한 신체 검진(안과 검진 등 포함)을 수행할 수 있어야 함
- 주사 전후 검진 및 모니터링에 필요한 적절한 도구와 장비를 보유해야 함
연구에 참여하기 위해 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:
- 만 18세 이상이어야 함
- 신생혈관성 황반변성(AMD), 당뇨황반부종(DME), 망막정맥폐쇄(RVO) 또는 당뇨망막병증(DR)(단안 또는 양안)이 확진되어 있어야 함
- 연구 대상 안이 미국-아일리아(US-Eylea) 라벨에 명시된 대로 SCD411 IVT 치료가 적응증으로 판단되어야 함
- 서면 동의서를 이해하고 서명(환자 또는 법정 대리인)할 수 있어야 함
- 예정된 모든 연구 방문에 참석하고 연구 계획서 요구사항을 준수할 의사와 능력이 있어야 함
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 해당하는 환자는 연구에 참여할 수 없습니다:
- 기저선 시점에 연구 대상 안에서 활성 안내 또는 안와 감염 또는 활성 안내 염증(등급: 흔적 이상)이 있어, 연구자의 판단에 따라 임상적 의미가 있는 경우(예: 전안부 활성 감염); 여기에는 결막염(경증 안검염 제외), 각막염, 공막염, 특발성 또는 자가면역 관련 포도막염, 또는 안내염이 포함됨
- 선별 검사 또는 1일차에 연구 대상 안에서 조절되지 않은 안압 >25mmHg(조절되지 않음은 안압 강하 치료에도 불구하고 안압 >25mmHg인 경우로 정의됨)
- 한쪽 또는 양안이 법적으로 실명으로 판단됨(최대교정시력[BCVA] 20/200 또는 더 나쁨)
- 과다 출혈 또는 재발성 출혈의 병력 또는 현재 징후가 있음, 여기에는 양안 중 어느 한쪽에서 IVT 주사 또는 안내 시술 후 과다 안내(결막하 포함) 출혈 또는 출혈 병력이 포함됨
- 현재 전신 감염성 질환이 있음
- 연구자의 의견으로 주사 절차를 방해하거나 안전 문제를 일으킬 수 있는 의학적, 안과적 또는 비안과적 상태의 병력이 있음
- 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈발작 또는 심근경색 병력이 있음
- 조절되지 않은 고혈압(선별 검사 시 수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg로 정의되며, 항고혈압제 복용 중인 경우도 포함)
- 선별 검사 전 28일 이내에 연구 대상 안에서 항-VEGF(혈관내피성장인자) IVT 주사 치료를 받은 적이 있음
- 선별 검사 전 3개월 이내에 연구 대상 안에서 안내 코르티코스테로이드를 사용한 적이 있음
- 선별 검사 전 6개월 이내에 전신 항-VEGF 치료를 받은 적이 있음
- 선별 검사 전 3개월 이내에 연구 대상 안에서 침습적 안내 수술, 장기간 작용 치료제, 또는 안약 방출 장치(승인 또는 연구용) 이식 수술을 받은 적이 있음
- 연구 등록 중 및 SCD411 투여 후 3개월 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 계획이 있는 여성
- 성적으로 활동적인 환자 또는 그 파트너가 생식 가능 연령(즉, 외과적 불임 또는 폐경 후 상태가 아님)이며, 연구 기간 및 SCD411 투여 후 3개월 동안 적절한 피임법(예: 진정한 금욕, 불임 수술, 주사형 호르몬 피임약, 경구 피임약, 피임 임플란트 또는 기타 고효율 방법) 사용을 거부하는 경우. 남성 환자는 연구 기간 및 SCD411 투여 후 3개월 동안 정자 기증을 하지 않기로 동의해야 함
- SCD411, SCD411 또는 아필리버셉트의 부형제, 또는 기타 연구 관련 절차/약물(예: 마취, 방부제)에 대한 알레르기 또는 과민반응이 있음
- 이전에 본 연구에 등록된 적이 있음
- 선별 검사 전 3개월 이내에 개입적 임상 연구에 참여한 적이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SCD411
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단일 유리체내 치료(IVT) 주사(사전 충전된 주사기(PFS) 사용)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제품 사용 작업의 성공적인 작업 완료 비율(카톤 개봉부터 사용한 PFS 및 바늘 폐기까지)
기간: Baseline [Day 1]
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성공적인 완료란 사용 오류 없이 올바른 결과를 달성하는 것으로 정의됩니다.
사용 오류란 PFS 사용자의 행동이나 부재로 제조업체가 의도하지 않은 결과를 초래하는 것으로 정의됩니다.
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Baseline [Day 1]
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안전 관련 중요 작업의 성공적 완료 비율
기간: 기준선 [1일차]
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중요 작업은 올바르게(또는 전혀) 수행되지 않을 경우 환자나 사용자에게 심각한 해를 끼치거나 끼칠 수 있는 작업입니다.
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기준선 [1일차]
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핵심 작업의 성공적 완료 비율
기간: 기준선 [1일차]
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필수 작업은 중요하지는 않지만 SCD411을 효과적으로 사용하기 위해 사용 과정을 완료하는 데 필요한 작업입니다.
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기준선 [1일차]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 대상 안구에서 발생한 안구 이상반응(AEs)의 수
기간: 기준선부터 추적 방문까지 - 주사 후 약 7(±2)일
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기준선부터 추적 방문까지 - 주사 후 약 7(±2)일
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연구 안구에서 발생한 중대한 이상반응(SAE) 수
기간: 기초선부터 추적 방문까지 - 주사 후 약 7(±2)일
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기초선부터 추적 방문까지 - 주사 후 약 7(±2)일
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비안구 중대 이상반응 건수
기간: 기저선부터 추적 방문까지 - 주사 후 약 7(±2)일
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기저선부터 추적 방문까지 - 주사 후 약 7(±2)일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Byung Jhip Ha, Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 13일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 27일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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SCD411 0.05mL (2mg)에 대한 임상 시험
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Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityThe Second People's Hospital of Foshan; Dongguan Guangming Ophthalmic Hospital모병
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Formycon AG완전한연령 관련 황반 변성 | 당뇨망막병증 | 당뇨병성 황반 부종 | 황반 부종을 동반한 분지 망막 정맥 폐쇄 | 황반부종을 동반한 중앙망막정맥폐쇄미국
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EyePoint Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Unity Biotechnology, Inc.완전한
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Takeda완전한
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Cascade Pharmaceuticals, Inc모병