Onderzoek naar de SCD411 voorgevulde spuit voor de behandeling van volwassenen met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie, retinale veneuze occlusie, diabetisch macula-oedeem of diabetische retinopathie

Inclusiecriteria:

Zorgverleners moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor de studie:

• Oogarts zijn met een retinale specialisatie of met IVT-opleiding
• Gecertificeerd zijn door de American Board of Ophthalmology
• In het bezit zijn van een geldige licentie voor het uitoefenen van de geneeskunde in de staat waar patiënten worden gezien
• In staat zijn om lichamelijk onderzoek uit te voeren, waaronder maar niet beperkt tot oogheelkundig onderzoek, bij patiënten voor en na injectie
• Toegang hebben tot geschikte instrumenten en apparatuur voor onderzoek en monitoring voor en na injectie

Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor de studie:

• ≥18 jaar oud zijn
• Een bevestigde diagnose hebben van neovasculaire AMD, DME, RVO of DR (uni- of bilateraal)
• Een studie-oog hebben dat volgens het US-Eylea-label geïndiceerd is voor behandeling met SCD411 IVT-therapie
• In staat zijn om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en ondertekende geïnformeerde toestemming (patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger)
• Bereid en in staat zijn om alle geplande studiebezoeken bij te wonen en zich te houden aan de protocolvereisten

Exclusiecriteria:

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor de studie:

• Actieve intraoculaire of perioculaire infectie of actieve intraoculaire ontsteking (graad: spoor of hoger) hebben in het studie-oog bij Baseline, die van klinische betekenis is volgens het oordeel van de onderzoeker (HCP), zoals actieve infecties van het voorsegment; dit omvat conjunctivitis (behalve milde blefaritis), keratitis, scleritis, idiopathische of auto-immuungerelateerde uveïtis, of endoftalmitis
• Ongecontroleerde IOP >25 millimeter kwik (mmHg) hebben in het studie-oog bij Screening of Dag 1 (ongecontroleerd gedefinieerd als IOP >25 mmHg ondanks IOP-verlagende therapie)
• Wettelijk blind zijn in één of beide ogen (best gecorrigeerde gezichtsscherpte [BCVA] van 20/200 of slechter)
• Een voorgeschiedenis hebben van of enige huidige indicatie van overmatige bloedingen of recidiverende bloedingen, waaronder eerdere overmatige intraoculaire (inclusief subconjunctivale) bloedingen of bloedingen na IVT-injectie of intraoculaire procedures in een van beide ogen
• Een huidige systemische infectieziekte hebben
• Een voorgeschiedenis hebben van medische, oculaire of niet-oculaire aandoeningen die, naar het oordeel van de HCP, de injectieprocedure kunnen verstoren of een veiligheidsrisico vormen
• Een voorgeschiedenis hebben van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval of myocardinfarct
• Ongecontroleerde hypertensie hebben (gedefinieerd als een systolische waarde ≥160 mmHg of diastolische waarde ≥100 mmHg bij Screening, zelfs bij gebruik van antihypertensiva)
• Behandeling hebben ontvangen met anti-VEGF (vascular endothelial growth factor) IVT-injectie in het studie-oog binnen 28 dagen voorafgaand aan Screening
• Enig gebruik hebben gehad van intraoculaire corticosteroïden in het studie-oog binnen 3 maanden voorafgaand aan Screening
• Systemische anti-VEGF hebben ontvangen binnen de 6 maanden voorafgaand aan Screening
• Invasieve intraoculaire chirurgie, een eerder langwerkend therapeutisch middel, of implantatie van een oculair medicijnafgifte-apparaat (goedgekeurd of experimenteel) hebben ontvangen in het studie-oog binnen de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan Screening
• Een vrouw zijn die zwanger is of borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens deelname aan de studie en gedurende 3 maanden na toediening van SCD411
• Een seksueel actieve patiënt of hun partner zijn, vruchtbaar zijn (d.w.z. niet chirurgisch steriel of postmenopauzaal), en weigeren adequate anticonceptie te gebruiken (bijv. echte onthouding, sterilisatie, injecteerbare hormonale anticonceptie, anticonceptiepillen, anticonceptie-implantaat, of andere zeer effectieve methoden) tijdens de studie en gedurende 3 maanden na toediening van SCD411. Mannelijke patiënten moeten akkoord gaan met het niet doneren van sperma tijdens de studie en gedurende 3 maanden na een dosis SCD411
• Een allergie of overgevoeligheid hebben voor SCD411, voor een van de hulpstoffen van SCD411 of aflibercept, of voor andere studiegerelateerde procedures/medicatie (bijv. anesthesie, antisepticum)
• Eerder zijn ingeschreven in deze studie
• Deel hebben genomen aan een interventionele klinische studie binnen 3 maanden voorafgaand aan screening