Studie zur SCD411 Fertigspritze zur Behandlung von Erwachsenen mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration, Netzhautvenenverschluss, diabetischem Makulaödem oder diabetischer Retinopathie

Einschlusskriterien:

Anbieter müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen:

• Ophthalmologe mit Netzhautspezialisierung oder IVT-Ausbildung sein
• Vom American Board of Ophthalmology zertifiziert sein
• Zur Ausübung der ärztlichen Tätigkeit in dem Bundesstaat, in dem Patienten gesehen werden, zugelassen sein
• In der Lage sein, körperliche Untersuchungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ophthalmologische Untersuchungen, an Patienten vor und nach der Injektion durchzuführen
• Zugang zu geeigneten Werkzeugen und Geräten für Untersuchungen und Überwachung vor und nach der Injektion haben

Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen:

• ≥18 Jahre alt sein
• Bestätigte Diagnose von neovaskulärer AMD, DME, RVO oder DR (ein- oder beidseitig) haben
• Ein Studienauge haben, das für eine Behandlung mit SCD411 IVT-Therapie indiziert ist, wie auf dem US-Eylea-Label angegeben
• In der Lage sein, die schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und diese zu unterzeichnen (Patient oder gesetzlicher Vertreter)
• Bereit und in der Lage sein, alle geplanten Studienbesuche wahrzunehmen und die Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind für die Studie nicht geeignet:

• Aktive intraokulare oder periokulare Infektion oder aktive intraokulare Entzündung (Grad: Spur oder höher) im Studienauge zum Baseline-Zeitpunkt haben, die nach Einschätzung des Prüfers (HCP) von klinischer Bedeutung ist, wie z. B. aktive Infektionen des vorderen Augenabschnitts; dies umfasst Konjunktivitis (außer leichter Blepharitis), Keratitis, Skleritis, idiopathische oder autoimmunassoziierte Uveitis oder Endophthalmitis
• Unkontrollierten Augeninnendruck >25 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) im Studienauge beim Screening oder Tag 1 haben (unkontrolliert definiert als Augeninnendruck >25 mmHg trotz drucksenkender Therapie)
• Rechtlich blind auf einem oder beiden Augen sein (bestkorrigierte Sehschärfe [BCVA] von 20/200 oder schlechter)
• Eine Vorgeschichte oder ein aktueller Hinweis auf übermäßige Blutungen oder wiederkehrende Blutungen haben, einschließlich jeglicher vorheriger übermäßiger intraokularer (einschließlich subkonjunktivaler) Blutungen oder Blutungen nach IVT-Injektion oder intraokularen Eingriffen in einem der Augen
• Aktuelle systemische Infektionskrankheit haben
• Eine Vorgeschichte von medizinischen, okularen oder nicht-okularen Erkrankungen haben, die nach Meinung des HCP den Injektionsvorgang beeinträchtigen oder ein Sicherheitsrisiko darstellen könnten
• Eine Vorgeschichte von Schlaganfall, transitorischen ischämischen Attacken oder Myokardinfarkt haben
• Unkontrollierte Hypertonie haben (definiert als systolischer Wert ≥160 mmHg oder diastolischer Wert ≥100 mmHg beim Screening, auch bei Einnahme von Antihypertensiva)
• Innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening eine Behandlung mit anti-VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor) IVT-Injektion im Studienauge erhalten haben
• Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening jegliche Anwendung von intraokularen Kortikosteroiden im Studienauge haben
• Innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening systemische anti-VEGF-Therapie erhalten haben
• Innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening eine invasive intraokulare Operation, ein langwirksames Therapeutikum oder die Implantation eines okularen Wirkstofffreisetzungsgeräts (zugelassen oder experimentell) im Studienauge erhalten haben
• Eine schwangere oder stillende Frau sein oder eine Schwangerschaft während der Studienteilnahme und für 3 Monate nach SCD411-Verabreichung planen
• Ein sexuell aktiver Patient oder dessen Partner sein, fruchtbares Potenzial haben (d.h. weder chirurgisch steril noch postmenopausal) und sich weigern, während der Studie und für 3 Monate nach SCD411-Verabreichung angemessene Verhütungsmethoden zu verwenden (z.B. echte Enthaltsamkeit, Sterilisation, injizierbare hormonelle Verhütung, Antibabypillen, Verhütungsimplantate oder andere hochwirksame Methoden). Männliche Patienten müssen zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach einer Dosis SCD411 kein Sperma zu spenden
• Eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen SCD411, einen der Hilfsstoffe von SCD411 oder Aflibercept oder gegen andere studienbezogene Verfahren/Medikamente (z.B. Anästhesie, Antiseptikum) haben
• Bereits an dieser Studie teilgenommen haben
• Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben