Tutkimus SCD411-esitäytetystä ruiskusta aikuisten kostean ikäperäisen makuladegeneraation, verkkokalvon laskimotukoksen, diabeettisen makulaödeeman tai diabeettisen retinopatian hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

Palveluntarjoajien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he ovat oikeutettuja tutkimukseen:

• On silmälääkäri, jolla on erikoisala verkkokalvo tai jolla on IVT-koulutus
• On American Board of Ophthalmology -lautakunnan sertifioima
• On luvan saanut lääkärin ammattiin osavaltiossa, jossa potilaita hoidetaan
• On kykenevä suorittamaan fyysisiä tutkimuksia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen silmätutkimuksiin, potilailla ennen ja jälkeen injektion
• On pääsy sopiviin työkaluihin ja laitteisiin ennen ja jälkeen injektion tehtäviin tutkimuksiin ja seurantaan

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he ovat oikeutettuja tutkimukseen:

• On ≥18 vuoden ikäinen
• On vahvistettu diagnoosi neovaskulaarisesta AMD:stä, DME:stä, RVO:sta tai DR:stä (yksi- tai kaksipuolinen)
• On tutkimussilmä, jota pidetään indikoituna hoidettavaksi SCD411 IVT -hoidolla, kuten US-Eylea -etiketissä ilmoitetaan
• On kykenevä ymmärtämään kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen (potilas tai laillinen edustaja)
• On halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin tutkimuskäynteihin ja noudattamaan protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen:

• On aktiivinen silmän sisäinen tai silmän ympärillä oleva infektio tai aktiivinen silmän sisäinen tulehdus (aste: hienoinen tai korkeampi) tutkimussilmässä perustutkimuksessa, joka on kliinisesti merkittävä tutkijan (terveydenhuollon ammattilaisen) arvion mukaan, kuten aktiiviset etuosan infektiot; tämä sisältää sidekalvotulehduksen (paitsi lievän luomitulehduksen), sarveiskalvontulehduksen, kovakalvotulehduksen, idiopaattisen tai autoimmuuniliitännäisen värikalvotulehduksen tai endoftalmiitin
• On hallitsematon silmänpaine >25 millimetriä elohopeaa (mmHg) tutkimussilmässä seulonnassa tai päivänä 1 (hallitsematon määritellään silmänpaineena >25 mmHg silmänpainetta alentavasta hoidosta huolimatta)
• On määritelty laillisesti sokeaksi toisessa tai molemmissa silmissä (paras korjattu näöntarkkuus [BCVA] 20/200 tai huonompi)
• On historiaa tai nykyisiä merkkejä liiallisesta verenvuodosta tai toistuvista verenvuodoista, mukaan lukien mikä tahansa aiempi liiallinen silmän sisäinen (mukaan lukien sidekalvon alla oleva) verenvuoto tai verenvuodot IVT-injektion tai silmän sisäisten toimenpiteiden jälkeen kummassakin silmässä
• On nykyinen systemaattinen tartuntatauti
• On historiaa mistä tahansa lääketieteellisestä, silmään liittyvästä tai silmään liittymättömästä tilasta, joka terveydenhuollon ammattilaisen mielestä saattaa häiritä injektiotoimenpidettä tai aiheuttaa turvallisuushuolen
• On historiaa aivohalvauksesta tai ohimenevistä iskeemisistä kohtauksista tai sydäninfarktista
• On hallitsematon verenpaine (määritelty systoliseksi arvoksi ≥160 mmHg tai diastoliseksi arvoksi ≥100 mmHg seulonnassa, vaikka olisi verenpainelääkityksessä)
• On saanut hoitoa anti-VEGF (verisuonen endoteelikasvutekijä) IVT-injektiolla tutkimussilmässä 28 päivän sisällä ennen seulontaa
• On käyttänyt mitä tahansa silmän sisäisiä kortikosteroideja tutkimussilmässä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
• On saanut mitä tahansa systemaattista anti-VEGF:ää 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
• On saanut mitä tahansa invasiivista silmän sisäistä leikkausta, aiempaa pitkävaikutteista terapeuttista ainetta tai silmän lääkevapautuslaitteen (hyväksytty tai tutkittava) implantointia tutkimussilmässä viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
• On nainen, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskaaksi tulemista tutkimukseen osallistuessaan ja 3 kuukautta SCD411:n antamisen jälkeen
• On seksuaalisesti aktiivinen potilas tai heidän kumppaninsa, on lisääntymiskykyinen (eli ei leikattu steriliksi eikä menopaussin jälkeinen), ja kieltäytyy käyttämästä riittävää ehkäisyä (esim. todellinen pidättyminen, sterilointi, injektoitava hormonaalinen ehkäisy, ehkäisypillerit, ehkäisyimplantit tai muut erittäin tehokkaat menetelmät) tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta SCD411:n antamisen jälkeen. Miesten potilaiden on suostuttava olemaan luovuttamatta siemennestettä tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta SCD411-annoksen jälkeen
• On allergia tai yliherkkyys SCD411:lle, mihin tahansa SCD411:n tai afliberceptin apuaineista tai muihin tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin/lääkkeisiin (esim. anestesia, antiseptiikka)
• On aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen
• On osallistunut mihin tahansa interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa