Estudio de la jeringa precargada SCD411 para el tratamiento de adultos con degeneración macular húmeda relacionada con la edad, oclusión de la vena retiniana, edema macular diabético o retinopatía diabética

Criterios de inclusión:

Los proveedores deben cumplir todos los siguientes criterios para ser elegibles para el estudio:

• Ser oftalmólogo con especialidad en retina o con formación en IVT
• Estar certificado por la Junta Americana de Oftalmología
• Estar licenciado para ejercer la medicina en el estado donde se atiende a los pacientes
• Ser capaz de realizar exámenes físicos, incluidos pero no limitados a exámenes oftálmicos, a los pacientes antes y después de la inyección
• Tener acceso a las herramientas y equipos adecuados para los exámenes y el seguimiento pre y post inyección

Los pacientes deben cumplir todos los siguientes criterios para ser elegibles para el estudio:

• Tener ≥18 años de edad
• Tener un diagnóstico confirmado de DMAE neovascular, DME, RVO o DR (uni o bilateral)
• Tener un ojo de estudio considerado indicado para tratamiento con terapia IVT SCD411, según se indica en la etiqueta de US-Eylea
• Ser capaz de comprender el consentimiento informado por escrito y firmar el consentimiento informado (paciente o representante legal autorizado)
• Estar dispuesto y ser capaz de asistir a todas las visitas programadas del estudio y cumplir con los requisitos del protocolo

Criterios de exclusión:

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no serán elegibles para el estudio:

• Tener infección intraocular o periocular activa o inflamación intraocular activa (grado: traza o superior) en el ojo de estudio en el momento basal, que sea de importancia clínica según el criterio del investigador (HCP), como infecciones activas del segmento anterior; esto incluye conjuntivitis (excepto blefaritis leve), queratitis, escleritis, uveítis idiopática o asociada a autoinmunidad, o endoftalmitis
• Tener PIO no controlada >25 milímetros de mercurio (mmHg) en el ojo de estudio en el cribado o el día 1 (no controlada definida como PIO >25 mmHg a pesar de la terapia para reducir la PIO)
• Ser considerado legalmente ciego en uno o ambos ojos (agudeza visual mejor corregida [BCVA] de 20/200 o peor)
• Tener antecedentes o cualquier indicación actual de sangrado excesivo o hemorragias recurrentes, incluido cualquier sangrado intraocular excesivo previo (incluido subconjuntival) o hemorragias después de inyección IVT o procedimientos intraoculares en cualquiera de los ojos
• Tener una enfermedad infecciosa sistémica actual
• Tener antecedentes de cualquier condición médica, ocular o no ocular que, en opinión del HCP, pueda interferir con el procedimiento de inyección o plantear un problema de seguridad
• Tener antecedentes de accidente cerebrovascular o ataques isquémicos transitorios o infarto de miocardio
• Tener hipertensión no controlada (definida como un valor sistólico ≥160 mmHg o valor diastólico ≥100 mmHg en el cribado, incluso si se toma medicación antihipertensiva)
• Haber recibido tratamiento con inyección IVT anti-VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular) en el ojo de estudio dentro de los 28 días previos al cribado
• Haber usado corticosteroides intraoculares en el ojo de estudio dentro de los 3 meses previos al cribado
• Haber recibido cualquier anti-VEGF sistémico dentro de los 6 meses previos al cribado
• Haber recibido cualquier cirugía intraocular invasiva, agente terapéutico de acción prolongada previo o implantación de un dispositivo de liberación de fármacos oculares (aprobado o en investigación) en el ojo de estudio dentro de los 3 meses previos al cribado
• Ser una mujer que esté embarazada o amamantando o planee quedar embarazada mientras esté inscrita en el estudio y durante 3 meses después de la administración de SCD411
• Ser un paciente sexualmente activo o su pareja, tener potencial de procreación (es decir, no estar quirúrgicamente estéril ni posmenopáusica) y negarse a usar anticoncepción adecuada (por ejemplo, abstinencia verdadera, esterilización, anticoncepción hormonal inyectable, píldoras anticonceptivas, implantes anticonceptivos u otros métodos altamente efectivos) mientras esté en el estudio y durante 3 meses después de la administración de SCD411. Los pacientes masculinos deben aceptar no donar esperma durante el estudio y durante 3 meses después de una dosis de SCD411
• Tener alergia o hipersensibilidad a SCD411, a cualquiera de los excipientes de SCD411 o aflibercept, o a otros procedimientos/medicamentos relacionados con el estudio (por ejemplo, anestesia, antiséptico)
• Haber sido inscrito previamente en este estudio
• Haber participado en cualquier estudio clínico intervencional dentro de los 3 meses previos al cribado