- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07501247
Studie zu einer pflegegeleiteten Intervention zur Waffensicherheit im stationären pädiatrischen Setting
Hybrid-Effektivitäts-Implementierungsstudie einer pflegegeleiteten Waffensicherheitsintervention im pädiatrischen stationären Setting
In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden die Forscher die Wirksamkeit und Implementierung von S.A.F.E. Firearm in der stationären pädiatrischen Krankenhausumgebung bewerten. S.A.F.E. Firearm wurde für die pflegegeleitete Durchführung an Eltern/Betreuer (im Folgenden Eltern) hospitalisierter Jugendlicher adaptiert. Das adaptierte S.A.F.E. Firearm beinhaltet eine kurze Diskussion zwischen Pflegekräften und Eltern über sichere Waffenaufbewahrung und das Angebot eines kostenlosen Waffenschlosskabels. Die Forscher werden S.A.F.E. Firearm und ein Bündel von Strategien testen, das darauf abzielt, die Routinisierung von S.A.F.E. Firearm in die Pflegeabläufe zu unterstützen.
Die Fragen, die die Studie beantworten soll, sind:
- Wie effektiv ist das adaptierte S.A.F.E. Firearm bei der Veränderung des Waffenaufbewahrungsverhaltens der Eltern?
- Wie effektiv ist das Implementierungsstrategiebündel bei der Steigerung der Bereitstellung des adaptierten S.A.F.E. Firearm?
Einige Eltern werden eingeladen, an Umfragen über ihre Erfahrungen mit dem adaptierten S.A.F.E. Firearm teilzunehmen, und einige Pflegekräfte werden eingeladen, an Interviews über ihre Erfahrungen mit dem Implementierungsstrategiebündel teilzunehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, durch die Ausweitung eines evidenzbasierten Programms zur sicheren Aufbewahrung von Schusswaffen die Anzahl schusswaffenbedingter Todesfälle bei Kindern zu reduzieren. S.A.F.E. Firearm ist ein evidenzbasiertes Programm, das (1) eine kurze, elterngerichtete Diskussion über sichere Schusswaffenaufbewahrung unter Verwendung eines Schadensminderungsansatzes und (2) kostenlose Kabelschlösser für alle Eltern während der Vorsorgeuntersuchungen in der pädiatrischen Grundversorgung umfasst. Wichtig ist, dass S.A.F.E. Firearm das Potenzial hat, Leben auch über die Grundversorgung hinaus zu retten, und pädiatrische stationäre Einrichtungen einen vorteilhaften Kontext für die Implementierung von S.A.F.E. Firearm darstellen. In den gesamten USA gibt es über 250 Kinderkrankenhäuser, jährlich werden etwa zwei Millionen Kinder stationär behandelt, und die Einbindung der Eltern ist ein Kernmerkmal der Versorgung. Das Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ist ein großes, gemeinnütziges pädiatrisches Gesundheitssystem mit zwei eigenständigen Kinderkrankenhäusern in der Region Greater Philadelphia. Im Rahmen von Ziel 1 dieses Projekts passt das Forschungsteam S.A.F.E. Firearm für den pädiatrischen stationären Bereich und die pflegegeleitete Durchführung an und entwickelt ein Bündel von Implementierungsstrategien. Wir erwarten, dass eine elektronische gesundheitsaktenbasierte Erinnerung, Schulung und Champions als Teil des Bündels enthalten sein werden.<\/p>
In der vorliegenden Studie wird das Forschungsteam einen pragmatischen parallelen Cluster-randomisierten Hybrid-Typ-II-Wirksamkeits-Implementierungsversuch über zwei CHOP-Krankenhäuser hinweg durchführen. Stationäre Pflegeeinheitscluster werden randomisiert, um entweder das angepasste S.A.F.E. Firearm oder die übliche Versorgung zu erhalten, definiert als routinemäßige klinische Versorgung plus kostenlose Kabelschlösser, die im Krankenhaus-Sicherheitszentrum verfügbar sind. Implementierungsergebnisse werden mittels gemischter Methoden untersucht.<\/p>
Ziele der Studie umfassen:<\/p>
Ziel 2. Durchführung eines pragmatischen parallelen Cluster-randomisierten Hybrid-Typ-II-Wirksamkeits-Implementierungsversuchs mit stationären Pflegeeinheiten am CHOP, um zu testen, ob Eltern, die dem angepassten S.A.F.E. Firearm ausgesetzt sind, über ein Jahr aktiver Implementierung hinweg größere Verbesserungen bei der sicheren Aufbewahrung (primäres Ergebnis) berichten im Vergleich zu Eltern, die der üblichen Versorgung ausgesetzt sind. Sekundäre Ergebnisse sind zusätzliche Schusswaffensicherheitsverhaltensweisen (z. B. Entfernung der Schusswaffe).<\/p>
Ziel 3. Untersuchung der Auswirkungen des Implementierungsstrategiebündels auf die S.A.F.E. Firearm-Implementierungsergebnisse. Das Forschungsteam wird die unmittelbaren Auswirkungen des Implementierungsstrategiebündels bewerten. Das primäre Implementierungsergebnis ist die Reichweite (d. h. elektronisch dokumentierte Programmdurchführung in der Gesundheitsakte). Sekundäre Ergebnisse umfassen Treue, Akzeptanz und Nachhaltigkeit. Wir werden auch Implementierungsstrategieprozesse und -mechanismen durch qualitative Interviews mit Pflegekräften untersuchen.<\/p>
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Katelin Hoskins, PhD
- Telefonnummer: 215-573-3051
- E-Mail: hoskinsk@upenn.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chelsea Ward McIntosh, MS
- Telefonnummer: 215-590-1244
- E-Mail: wardc8@chop.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Chelsea Ward McIntosh, MS
- Telefonnummer: 215-590-1244
- E-Mail: wardc8@chop.edu
-
Kontakt:
- Joel Fein, MD
- Telefonnummer: 610-308-3874
- E-Mail: fein@chop.edu
-
Hauptermittler:
- Joel Fein, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Katelin Hoskins, PhD
- Telefonnummer: 215-919-0281
- E-Mail: hoskinsk@upenn.edu
-
Hauptermittler:
- Katelin Hoskins, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien (Mitarbeiter des Gesundheitssystems):
- Pflegekräfte, die auf einer Pflegeeinheit arbeiten, die dem Interventionsarm zugeordnet wurde
Ausschlusskriterien (Mitarbeiter des Gesundheitssystems):
- Keine Pflegekraft, die auf einer Pflegeeinheit arbeitet, die dem Interventionsarm zugeordnet wurde
Einschlusskriterien (Eltern hospitalisierter Jugendlicher):
- Elternteil/Vormund von Jugendlichen im Alter von 0-17 Jahren, die während des Studienzeitraums auf einer teilnehmenden stationären Einheit (entweder Interventions- oder Standardversorgungsarm) hospitalisiert sind
- Alter größer oder gleich 18 Jahren
- Mindestens 1 Elternteil/Vormund muss am Krankenbett anwesend sein, um die Intervention vor der Entlassung zu erhalten
Ausschlusskriterien (Eltern hospitalisierter Jugendlicher):
- Kein Elternteil/gesetzlicher Vormund von Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren, die während des Studienzeitraums auf einer teilnehmenden stationären Einheit hospitalisiert sind
- Vom Pflegepersonal als klinisch ungeeignet eingestuft (z.B. aufgrund medizinischer Dringlichkeit oder bevorstehender Verlegung)
- Muttersprache anders als Englisch, Spanisch, Arabisch, Mandarin/Chinesisch, Portugiesisch und/oder Französisch
- Hat die Studienumfragen innerhalb der letzten 12 Monate bereits abgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Übliche Behandlung
Standardversorgung: Routinemäßige klinische Versorgung plus kostenlose Kabelverschlüsse, die im Krankenhaus-Sicherheitszentrum erhältlich sind
|
|
|
Experimental: Adaptiertes S.A.F.E. Schusswaffen- und Implementierungsbündel
Verhaltensbezogen: Adaptiertes S.A.F.E. Feuerwaffe; Verhaltensbezogen: Implementierungsbündel |
S.A.F.E.
Firearm ist ein evidenzbasiertes Programm, das (1) eine kurze, elterngesteuerte Diskussion über sichere Waffenaufbewahrung unter Verwendung eines schadensmindernden Ansatzes und (2) kostenlose Kabelschlösser für alle Eltern umfasst
Elektronische Gesundheitsakte-basierte Erinnerung, Schulung, Champions
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sichere Speicherung
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach der Entlassung, über ein Jahr aktiver Umsetzung gesammelt
|
Anzahl der Teilnehmer mit sicherer Aufbewahrung, definiert als von den Eltern selbst gemeldete verschlossene Waffenaufbewahrung.
Verschlossene Aufbewahrung bedeutet Aufbewahrung in einem verschlossenen Waffenschrank, Schrank, Koffer, Waffenständer und/oder Aufbewahrung mit einem Kabel- oder Abzugsschloss.
Kategorien: keine, einige, alle verschlossen, weiß nicht, möchte nicht antworten.
|
2-4 Wochen nach der Entlassung, über ein Jahr aktiver Umsetzung gesammelt
|
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Erreichen
Zeitfenster: Im EHR zum Zeitpunkt der Interventionseingabe über 1 Jahr aktiver Umsetzung dokumentiert
|
Prozentsatz erreicht, d. h., der Prozentsatz der qualifizierten Besuche mit elektronischer Gesundheitsakte dokumentierter Erhalt beider Interventionskomponenten (nur Interventionsarm).
|
Im EHR zum Zeitpunkt der Interventionseingabe über 1 Jahr aktiver Umsetzung dokumentiert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhaltensabsicht zur Erhöhung der sicheren Schusswaffenaufbewahrung
Zeitfenster: 24-72 Stunden nach der Entlassung
|
Anzahl der Teilnehmer mit selbstberichteter Absicht (d. h. Motivation), die in oder um ihr Zuhause gelagerten Schusswaffen für ihr Kind weniger zugänglich zu machen.
Kategorien: stimme voll zu, stimme zu, weder noch, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu, nicht zutreffend, bevorzuge keine Antwort.
|
24-72 Stunden nach der Entlassung
|
|
Verhaltensabsicht, nach Schusswaffen zu fragen, wo das Kind bleibt/besucht
Zeitfenster: 24-72 Stunden nach der Entlassung
|
Anzahl der Teilnehmer mit selbstberichteter Absicht (d. h. Motivation), nach Schusswaffen und deren Aufbewahrung an Orten zu fragen, an denen ihr Kind sich aufhält / zu Besuch ist.
Kategorien: stimme voll zu, stimme zu, weder noch, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu, nicht zutreffend, bevorzuge keine Antwort.
|
24-72 Stunden nach der Entlassung
|
|
Dauerhafte oder vorübergehende Entfernung von Schusswaffen
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach der Entlassung
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit selbstberichteter dauerhafter oder vorübergehender Entfernung von Schusswaffen aus dem Haushalt.
Kategorien: Irgendeine Entfernung, keine Entfernung.
|
2-4 Wochen nach der Entlassung
|
|
Verwendung von Kabelschlössern
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach der Entlassung
|
Anzahl der Teilnehmer mit selbstberichteter Verwendung der verteilten Kabelvorhängeschlösser.
Kategorien: Habe es verwendet, um eine Schusswaffe in meinem Zuhause zu sichern, habe es verwendet, um etwas anderes als eine Schusswaffe zu verschließen, habe es für mögliche zukünftige Verwendung weggeräumt, habe das Schloss jemand anderem gegeben, um eine Schusswaffe zu sichern, habe das Schloss weggeworfen, unsicher, ziehe es vor, nicht zu antworten.
|
2-4 Wochen nach der Entlassung
|
|
Kauf zusätzlicher Sicherheitsvorrichtungen
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach der Entlassung
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit selbstberichtetem Kauf zusätzlicher Schusswaffensicherheitsvorrichtungen.
Kategorien: ja, nein, möchte nicht antworten.
|
2-4 Wochen nach der Entlassung
|
|
Ladestatus
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach der Entlassung
|
Anzahl der Teilnehmer mit selbstberichtetem Status der Schusswaffenbeladung.
Kategorien: alle, einige, keine entladen, weiß nicht, möchte nicht antworten.
|
2-4 Wochen nach der Entlassung
|
|
Sperr- und Ladezustand kombiniert
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach der Entlassung
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit selbstberichteter Schusswaffenaufbewahrung nach beiden Kriterien: unverschlossen und geladen.
Kategorien: ja, nein, weiß nicht, bevorzuge keine Antwort.
|
2-4 Wochen nach der Entlassung
|
|
Munitionsstatus
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach der Entlassung
|
Prozentsatz der von den Teilnehmern selbst berichteten getrennten Lagerung aller Munition.
Kategorien: ja, nein, weiß nicht, möchte nicht antworten.
|
2-4 Wochen nach der Entlassung
|
|
Anfrage zu Schusswaffen am Aufenthaltsort des Kindes
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach der Entlassung
|
Anzahl der Teilnehmer mit selbstberichteter Nachfrage nach Schusswaffen an Orten, an denen ihr Kind nach der Entlassung übernachtet/besucht.
Kategorien: mehr als einmal, einmal, nie, nicht zutreffend, bevorzuge keine Antwort.
|
2-4 Wochen nach der Entlassung
|
|
Sichere Aufbewahrung (3 Monate)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
|
Anzahl der Teilnehmer mit sicherer Aufbewahrung, definiert als von den Eltern selbst berichtete verschlossene Schusswaffenaufbewahrung.
Verschlossene Aufbewahrung bedeutet Aufbewahrung in einem verschlossenen Waffenschrank, Schrank, Koffer, Gewehrständer und/oder Aufbewahrung mit einem Kabel- oder Abzugsschloss.
Kategorien: keine, einige, alle verschlossen, weiß nicht, bevorzuge keine Antwort.
|
3 Monate nach der Entlassung
|
|
Dauerhafte oder vorübergehende Entfernung von Schusswaffen (3 Monate)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit selbstberichteter dauerhafter oder vorübergehender Entfernung von Schusswaffen aus dem Haushalt.
Kategorien: Jegliche Entfernung, keine Entfernung.
|
3 Monate nach der Entlassung
|
|
Verwendung von Kabelschlössern (3 Monate)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
|
Anzahl der Teilnehmer mit selbstberichteter Nutzung der verteilten Kabelvorhängeschlösser.
Kategorien: Habe es verwendet, um eine Schusswaffe in meinem Zuhause zu sichern, habe es verwendet, um etwas anderes als eine Schusswaffe zu verschließen, habe es für mögliche zukünftige Verwendung weggeräumt, habe das Schloss jemand anderem gegeben, um eine Schusswaffe zu sichern, habe das Schloss weggeworfen, nicht sicher, möchte nicht antworten.
|
3 Monate nach der Entlassung
|
|
Kauf zusätzlicher Sicherheitsvorrichtungen (3 Monate)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit selbstberichtetem Kauf zusätzlicher Sicherheitsvorrichtungen für Schusswaffen.
Kategorien: ja, nein, bevorzuge keine Antwort.
|
3 Monate nach der Entlassung
|
|
Ladestatus (3 Monate)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
|
Anzahl der Teilnehmer mit selbstberichtetem Status der Waffenentladung.
Kategorien: alle, einige, keine entladen, weiß nicht, bevorzuge keine Antwort.
|
3 Monate nach der Entlassung
|
|
Verriegelungs- und Ladestatus kombiniert (3 Monate)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit selbstberichteter Schusswaffenaufbewahrung nach sowohl unverschlossenem als auch geladenem Status.
Kategorien: ja, nein, weiß nicht, möchte nicht antworten.
|
3 Monate nach der Entlassung
|
|
Munitionsstatus (3 Monate)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit selbstberichteter getrennter Lagerung aller Munition.
Kategorien: ja, nein, weiß nicht, möchte nicht antworten.
|
3 Monate nach der Entlassung
|
|
Anfrage nach Schusswaffen am Aufenthalts-/Besuchsort des Kindes (3 Monate)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
|
Anzahl der Teilnehmer mit selbstberichteter Nachfrage nach Schusswaffen dort, wo ihr Kind in den letzten 2 Monaten übernachtet/besucht.
Kategorien: mehr als einmal, einmal, nie, nicht zutreffend, bevorzuge keine Antwort.
|
3 Monate nach der Entlassung
|
|
Treue
Zeitfenster: 24-72 Stunden nach der Entlassung
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit selbstberichteter Erhalt beider Interventionskomponenten (nur Interventionsarm).
|
24-72 Stunden nach der Entlassung
|
|
Akzeptanz
Zeitfenster: 24-72 Stunden nach der Entlassung
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit selbstberichteter Akzeptanz des angepassten S.A.F.E.-Feuerwaffentrainings (nur Interventionsgruppe).
|
24-72 Stunden nach der Entlassung
|
|
Wartung
Zeitfenster: Dokumentiert in der elektronischen Patientenakte zum Zeitpunkt der Interventionsbereitstellung über 6 Monate der Erhaltung
|
Prozentsatz erreicht (d. h. Prozentsatz der berechtigten Besuche mit elektronisch dokumentiertem Erhalt beider Interventionskomponenten) über 6 Monate nach der aktiven Implementierung (nur Interventionsgruppe).
|
Dokumentiert in der elektronischen Patientenakte zum Zeitpunkt der Interventionsbereitstellung über 6 Monate der Erhaltung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 857120
- 1R01NR021259 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Adaptiertes S.A.F.E. Feuerwaffen
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